Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Little Lungs Study

23 janvier 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude pilote de la thérapie tensioactive tardive avec boudonide pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés

Cet essai clinique est effectué pour évaluer la réponse clinique et l'innocuité du traitement des tensioactifs tardifs avec du budésonide chez les nourrissons extrêmement prématurés nécessitant une ventilation mécanique à 7-14 jours.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Les médicaments combinés améliorent-ils le score de gravité respiratoire (RSS)
  • La combinaison est-elle sûre

Les participants recevront trois doses du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Évaluer la sécurité de la thérapie par surfactant tardif avec du budésonide chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Objectifs secondaires

  • Évaluer la réponse en oxygénation à la thérapie par surfactant tardif avec du budésonide chez les nourrissons extrêmement prématurés à 48 heures et 7 jours après la fin de l'intervention de l'étude
  • Évaluer les résultats respiratoires suite à l'administration de la thérapie par surfactant tardif avec du budésonide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des nouveau-nés:

  • Âge gestationnel 22 0/7 à 28 6/7 semaines à la naissance
  • 7-14 jours
  • Besoin de support ventilatoire mécanique invasif
  • Avoir au moins un parent / tuteur qui est en mesure de fournir une autorisation parentale en anglais ou en espagnol

Critères d'inclusion des parents d'accouchement:

  • Avoir un bébé qui répond aux critères d'éligibilité des nouveau-nés et qui s'inscrit à l'étude.
  • Est capable de donner son consentement en anglais ou en espagnol

Critères d'exclusion des nouveau-nés:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Histoire de l'hémorragie pulmonaire
  • Utilisation des antibiotiques dans les 48 heures
  • Traitement antérieur avec des corticostéroïdes pour la prévention des maladies pulmonaires
  • L'indométhacine ou l'ibuprofène utilisent dans les 72 heures
  • Avoir un parent biologique âgé de moins de 18 ans
  • Score de gravité respiratoire inférieure à 2,4
  • Je ne devrais pas survivre pendant plus de 7 jours à l'inscription

Critères d'exclusion des parents d'accouchement:

  • Est âgé de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prématurés : Intervention de l'étude
Nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 29 semaines 0/7 nécessitant une ventilation mécanique à 7-14 jours de vie (ciblant N=12 participants terminant l'étude jusqu'à 7 jours post-intervention)
Médicament: Calfactant
Les participants recevront 2 doses quotidiennes de Calfactant (3 ml/kg) par administration intratrachéale
Médicament: Budesonide
Les participants recevront 2 doses quotidiennes de Budésonide (0,25 mg/kg) en administration intratrachéale.
Aucune intervention: Prématurés : Norme de soins
Nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 29 0/7 semaines nécessitant une ventilation mécanique à 7-14 jours de vie (visant N=12 participants complétant l'étude jusqu'à 10 jours après la randomisation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de détérioration clinique aiguë jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 jours de vie)
Présence ou absence de détérioration clinique aiguë - définie comme une désaturation inférieure à 80 pour cent et/ou une bradycardie inférieure à 100 battements par minute (bpm) - pendant l'intervention de l'étude et jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude.
jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 jours de vie)
Présence ou absence de détérioration clinique aiguë sévère jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude
Délai: jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Présence ou absence de détérioration clinique aiguë sévère - définie comme une désaturation inférieure à 60 pour cent et/ou une bradycardie inférieure à 80 bpm - pendant l'intervention de l'étude et jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude.
jusqu'à 60 minutes après l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Occurrence de pneumothorax nécessitant une évacuation jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude
Délai: de la ligne de base à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Une question de type oui ou non concernant la présence d'un pneumothorax (air dans la cavité pleurale) détecté par radiographie pulmonaire, nécessitant une évacuation entre le début de l'étude et 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude
de la ligne de base à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Survenue d'hémorragies pulmonaires jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude
Délai: du début de l'étude jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Une question par oui ou par non de savoir si une hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons) a été observée dans le tube endotrachéal de la base au 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude.
du début de l'étude jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention de l'étude (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sévérité respiratoire (RSS)
Délai: De l'état initial à 7 jours post-intervention (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Le RSS est la pression moyenne des voies aériennes multipliée par la fraction d'oxygène inspiré, un changement vers des scores plus élevés indique des symptômes respiratoires plus sévères.
De l'état initial à 7 jours post-intervention (intervention reçue dans les 14 premiers jours de vie)
Décès ou dysplasie bronchopulmonaire de grade 3 (DBP) à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel (APM)
Délai: jusqu'à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel
jusqu'à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel
Jours de ventilation mécanique à 36 0/7 semaines d'âge post-menstruel
Délai: jusqu'à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel
Jours de ventilation mécanique à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel (Si un nourrisson décédait avant 36 semaines 0/7, le temps entre le décès et 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel sera considéré comme des jours de ventilation mécanique)
jusqu'à 36 semaines 0/7 d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Meriter Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1479
  • A536757 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner