Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькое изучение легких

23 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование терапии поздней поверхностно -активным веществом с будесонидом для профилактики бронхолегочной дисплазии у чрезвычайно недоношенных детей

Это клиническое исследование проводится для оценки клинического ответа и безопасности лечения позднего поверхностно-активного вещества будесонидом у чрезвычайно недоношенных детей, нуждающихся в механической вентиляции в возрасте 7-14 дней.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшают ли комбинированные лекарства показатель тяжести дыхания (RSS)
  • Комбинация безопасна

Участники получат три дозы учебного препарата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

• Оценить безопасность поздней терапии сурфактантом с будесонидом у крайне недоношенных детей.

Вторичные цели

  • Оценить реакцию оксигенации на позднюю терапию сурфактантом с будесонидом у крайне недоношенных детей через 48 часов и 7 дней после завершения исследуемого вмешательства
  • Оценить респираторные исходы после введения поздней терапии сурфактантом с будесонидом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • American Family Children's Hospital
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Meriter Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения новорожденных:

  • Гестационный возраст от 22 от 0/7 до 28 6/7 недель при рождении
  • Возраст 7-14 дней
  • Нужна инвазивная атмосфера механической вентиляционной поддержки
  • Иметь хотя бы одного родителя/опекуна, который может предоставить родительское разрешение на английском или испанском языке

Критерии включения родительского происхождения:

  • Иметь ребенка, который соответствует критериям приемлемости новорожденных и регистрирует в исследовании.
  • Может дать согласие на английском или испанском

Критерии исключения новорожденных:

  • Основные врожденные аномалии
  • История легочного кровоизлияния
  • Использование антибиотиков в течение 48 часов
  • Предварительное лечение кортикостероидами для профилактики заболеваний легких
  • Использование индометацина или ибупрофена в течение 72 часов
  • Иметь родительского родителя в возрасте менее 18 лет
  • Оценка тяжести дыхания менее 2,4
  • Не ожидается, что выживу в течение более 7 дней при зачислении

Критерии исключения родителей родов:

  • В возрасте менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недоношенные дети: Исследовательское вмешательство
Недоношенные дети, рожденные на сроке гестации менее 29 0/7 недель, требующие механической вентиляции легких на 7-14 день жизни (планируется включение N=12 участников, завершающих исследование до 7 дней после вмешательства)
Лекарство: Кальфактант
Участники будут получать 2 ежедневные дозы Кальфактанта (3 мл/кг) интратрахеальным введением
Лекарство: Будесонид
Участники будут получать 2 суточные дозы Будесонида (0,25 мг/кг) интратрахеальным введением.
Без вмешательства: Недоношенные дети: Стандарт медицинской помощи
Недоношенные дети, рожденные на сроке беременности менее 29 0/7 недель, требующие искусственной вентиляции легких на 7-14 день жизни (целевой показатель: N=12 участников, завершивших исследование до 10 дней после рандомизации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие острого клинического ухудшения в течение 60 минут после исследования
Временное ограничение: до 60 минут после исследования вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)
Наличие или отсутствие острого клинического ухудшения - определяемого как десатурация менее 80 процентов и/или брадикардия менее 100 ударов в минуту (уд/мин) - во время вмешательства в исследовании и до 60 минут после вмешательства в исследовании.
до 60 минут после исследования вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)
Наличие или отсутствие острого тяжелого клинического ухудшения в течение 60 минут после исследования вмешательства
Временное ограничение: до 60 минут после проведения исследования (вмешательство получено в течение 14 дней жизни)
Наличие или отсутствие тяжелого острого клинического ухудшения - определяемого как десатурация менее 60 процентов и/или брадикардия менее 80 ударов в минуту - во время исследования вмешательства и до 60 минут после исследования вмешательства.
до 60 минут после проведения исследования (вмешательство получено в течение 14 дней жизни)
Возникновение пневмоторакса, требующего эвакуации в течение до 48 часов после завершения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: с момента начала исследования до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства (вмешательство получено в течение 14 дней жизни)
Вопрос «да» или «нет» о том, был ли выявлен пневмоторакс (воздух в плевральной полости) с помощью рентгенографии грудной клетки, требующий эвакуации с момента начала исследования до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства
с момента начала исследования до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства (вмешательство получено в течение 14 дней жизни)
Возникновение легочных кровоизлияний до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)
Вопрос «да» или «нет» о том, наблюдалось ли легочное кровотечение (кровотечение в легких) в эндотрахеальной трубке от исходного уровня до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства.
от исходного уровня до 48 часов после завершения исследуемого вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяжести респираторных нарушений (RSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)
RSS - это среднее давление в дыхательных путях, умноженное на фракцию вдыхаемого кислорода; изменение в сторону более высоких показателей указывает на более тяжелые респираторные симптомы.
От исходного уровня до 7 дней после вмешательства (вмешательство проведено в течение 14 дней жизни)
Смерть или бронхолегочная дисплазия (БЛД) 3 степени к 36 0/7 неделям постменструального возраста (ПМВ)
Временное ограничение: до 36 недель 0/7 постменструального возраста
до 36 недель 0/7 постменструального возраста
Дни искусственной вентиляции лёгких к 36 неделям 0/7 ПМА
Временное ограничение: до 36 0/7 недель постменструального возраста
Дни искусственной вентиляции легких к 36 0/7 неделям постменструального возраста (если младенец умер до 36 0/7 недель, время от смерти до 36 0/7 недель постменструального возраста будет считаться днями искусственной вентиляции легких)
до 36 0/7 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Meriter Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1479
  • A536757 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться