Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine longenstudie

23 januari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie van late oppervlakteactieve therapie met budesonide voor het voorkomen van bronchopulmonale dysplasie bij extreem premature baby's

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de klinische respons en veiligheid van de late oppervlakteactieve behandeling met budesonide te evalueren bij extreem premature baby's die mechanische ventilatie vereisen op de leeftijd van 7-14 dagen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbeteren de gecombineerde geneesmiddelen de ademhalingsverzamelingsscore (RSS)
  • Is de combinatie veilig

Deelnemers ontvangen drie doses van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel

• Het evalueren van de veiligheid van late-surfactanttherapie met budesonide bij extreem premature zuigelingen.

Secundaire doelstellingen

  • Het evalueren van de zuurstofopnamerespons op late-surfactanttherapie met budesonide bij extreem premature zuigelingen 48 uur en 7 dagen na voltooiing van de studie-interventie
  • Het evalueren van respiratoire uitkomsten na toediening van late-surfactanttherapie met budesonide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Neonaatinclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 22 0/7 tot 28 6/7 weken bij de geboorte
  • Leeftijd 7-14 dagen
  • Invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig
  • Hebben ten minste één ouder/voogd die in staat is om ouderlijke toestemming te geven in het Engels of Spaans

Birthing ouderinclusiecriteria:

  • Heb een baby die voldoet aan de geschiktheidscriteria van pasgeborenen en zich inschrijft voor het onderzoek.
  • Is in staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans

Neonate -uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Geschiedenis van pulmonale bloeding
  • Antibioticagebruik binnen 48 uur
  • Eerdere behandeling met corticosteroïden voor het voorkomen van longziekte
  • Indomethacine of ibuprofen gebruiken binnen 72 uur
  • Een geboorteouder van minder dan 18 jaar hebben
  • De ernst van de luchtwegen Score minder dan 2,4
  • Verwacht niet meer dan 7 dagen te overleven bij inschrijving

Birthing ouderuitsluitingscriteria:

  • Is minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Te vroeg geboren baby's: Studie Interventie
Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 0/7 weken die mechanische beademing nodig hebben bij 7-14 dagen leven (gericht op N=12 deelnemers die de studie voltooien tot 7 dagen na interventie)
Geneesmiddel: Calfactant
Deelnemers zullen 2 dagelijkse doses Calfactant (3 ml/kg) intratracheaal toegediend krijgen
Geneesmiddel: Budesonide
Deelnemers zullen 2 dagelijkse doses Budesonide (0,25 mg/kg) via intratracheale toediening ontvangen.
Geen tussenkomst: Te vroeg geboren baby's: Standaardzorg
Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 0/7 weken die mechanische beademing nodig hebben op 7-14 dagen na de geboorte (gericht op N=12 deelnemers die de studie voltooien tot 10 dagen na randomisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van acute klinische verslechtering tot 60 minuten na de studie-interventie
Tijdsspanne: tot 60 minuten na de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 dagen na de geboorte (DOL))
Aanwezigheid of afwezigheid van acute klinische verslechtering - gedefinieerd als desaturatie lager dan 80 procent en/of bradycardie lager dan 100 slagen per minuut (bpm) - tijdens de studie-interventie en tot 60 minuten na de studie-interventie.
tot 60 minuten na de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 dagen na de geboorte (DOL))
Aanwezigheid of afwezigheid van ernstige acute klinische verslechtering tot 60 minuten na de studie-interventie
Tijdsspanne: tot 60 minuten na de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)
Aanwezigheid of afwezigheid van ernstige acute klinische verslechtering - gedefinieerd als desaturatie minder dan 60 procent en/of bradycardie minder dan 80 bpm - tijdens de studie-interventie en tot 60 minuten na de studie-interventie.
tot 60 minuten na de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)
Voorkomen van pneumothorax die evacuatie vereist tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)
Een ja- of nee-vraag of er via een thoraxfoto pneumothorax (lucht in de pleuraholte) werd vastgesteld, waarvoor evacuatie nodig was van baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie
vanaf baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)
Voorkomen van longbloedingen tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)
Een ja- of nee-vraag of er pulmonale bloeding (bloeding in de longen) werd waargenomen in de endotracheale tube van baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie.
vanaf baseline tot 48 uur na voltooiing van de studie-interventie (interventie ontvangen binnen 14 DOL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Respiratoire Ernst Score (RSS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 7 dagen na de interventie (interventie ontvangen binnen 14 dagen na de geboorte)
RSS is de gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met de fractie ingeademde zuurstof, een verandering in de richting van hogere scores duidt op ernstigere respiratoire symptomen.
Vanaf de basislijn tot 7 dagen na de interventie (interventie ontvangen binnen 14 dagen na de geboorte)
Overlijden of Graad 3 Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) tegen 36 0/7 weken Postmenstruele Leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: tot 36 0/7 weken PMA
tot 36 0/7 weken PMA
Dagen van mechanische beademing tot 36 0/7 weken PMA
Tijdsspanne: tot 36 0/7 weken PMA
Dagen van mechanische ventilatie tot 36 0/7 weken PMA (Als een zuigeling vóór 36 0/7 weken overleed, wordt de tijd vanaf overlijden tot 36 0/7 weken PMA beschouwd als dagen van mechanische ventilatie)
tot 36 0/7 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Meriter Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1479
  • A536757 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren