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Kleine Lungenstudie

23. Januar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie der späten Tensidtherapie mit Budesonid zur Vorbeugung von Bronchopulmonaldysplasie bei extrem Frühgeborenen

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um das klinische Ansprechen und die Sicherheit einer späten Tensidbehandlung mit Budesonid bei extrem Frühgeborenen zu bewerten, die im Alter von 7 bis 14 Tagen mechanische Beatmung erfordern.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessern die kombinierten Arzneimittel den Atemschweregrad (RSS) (RSS).
  • Ist die Kombination sicher

Die Teilnehmer erhalten drei Dosen des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel

• Bewertung der Sicherheit der späten Surfactant-Therapie mit Budesonid bei extrem frühgeborenen Säuglingen.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sauerstoffanreicherungsreaktion auf die späte Surfactant-Therapie mit Budesonid bei extrem frühgeborenen Säuglingen 48 Stunden und 7 Tage nach Abschluss der Studienintervention
  • Bewertung der respiratorischen Ergebnisse nach Verabreichung der späten Surfactant-Therapie mit Budesonid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Neugeborenen -Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 22 0/7 bis 28 6/7 Wochen bei der Geburt
  • Alter 7-14 Tage
  • Benötigen invasive mechanische Beatmungsunterstützung
  • Mindestens einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, die Erlaubnis der Eltern in Englisch oder Spanisch zu erteilen

Kriterien für die Einschlusskriterien für Eltern in Geburtshilfe:

  • Machen Sie ein Baby, das Neugeborenen -Zulassungskriterien erfüllt und sich für die Studie einschreibt.
  • Ist in der Lage, Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen

Neugeborenen -Ausschlusskriterien:

  • Haupt angeborene Anomalien
  • Lungenblutung Vorgeschichte
  • Antibiotikakonsum innerhalb von 48 Stunden
  • Vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden zur Vorbeugung von Lungenerkrankungen
  • Indomethacin oder Ibuprofen verwenden innerhalb von 72 Stunden
  • Haben Sie ein geborenes Elternteil im Alter von weniger als 18 Jahren
  • Respiratory Schweregrad Score weniger als 2,4
  • Nicht erwartet, dass er mehr als 7 Tage bei der Einschreibung überlebt

Ausschlusskriterien für Eltern ausgebildet:

  • Ist weniger als 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene: Studienintervention
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 29 0/7 Wochen, die im Alter von 7-14 Tagen eine mechanische Beatmung benötigen (Ziel: N=12 Studienteilnehmer, die die Studie bis 7 Tage nach der Intervention abschließen)
Arzneimittel: Calfactant
Teilnehmer erhalten 2 tägliche Dosen Calfactant (3 ml/kg) durch intratracheale Verabreichung
Arzneimittel: Budesonid
Die Teilnehmer erhalten 2 tägliche Dosen von Budesonid (0,25 mg/kg) durch intratracheale Verabreichung.
Kein Eingriff: Frühgeborene: Standard der Versorgung
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 29 0/7 Wochen, die zwischen dem 7. und 14. Lebenstag eine mechanische Beatmung benötigen (Ziel: N=12 Teilnehmer, die die Studie bis 10 Tage nach der Randomisierung abschließen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer akuten klinischen Verschlechterung bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention (Intervention erhalten innerhalb von 14 Lebenstagen (Lebenstage))
Vorhandensein oder Fehlen einer akuten klinischen Verschlechterung – definiert als Sättigungsabfall unter 80 Prozent und/oder Bradykardie unter 100 Schlägen pro Minute (bpm) – während der Studienintervention und bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention.
bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention (Intervention erhalten innerhalb von 14 Lebenstagen (Lebenstage))
Vorhandensein oder Fehlen einer schweren akuten klinischen Verschlechterung bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Vorhandensein oder Fehlen einer schwerwiegenden akuten klinischen Verschlechterung - definiert als Sauerstoffsättigung unter 60 Prozent und/oder Bradykardie unter 80 Schlägen pro Minute - während der Studienintervention und bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention.
bis zu 60 Minuten nach der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Auftreten eines Pneumothorax, der bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention eine Evakuierung erfordert
Zeitfenster: von der Basislinie bis 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Eine Ja-oder-Nein-Frage, ob ein Pneumothorax (Luft im Pleuraspalt) mittels Röntgen-Thorax festgestellt wurde, der von der Basisuntersuchung bis 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention eine Entlastung erforderte
von der Basislinie bis 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Auftreten von Lungenblutungen bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Eine Ja-oder-Nein-Frage, ob von Beginn bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention eine Lungenblutung (Blutung in der Lunge) im Endotrachealtubus beobachtet wurde.
Baseline bis 48 Stunden nach Abschluss der Studienintervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemwegsschweregrad-Scores (RSS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 7 Tage nach der Intervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
RSS ist der mittlere Atemwegsdruck multipliziert mit dem Anteil des inspirierten Sauerstoffs, eine Veränderung hin zu höheren Werten deutet auf schwerwiegendere respiratorische Symptome hin.
Von der Basislinie bis 7 Tage nach der Intervention (Intervention innerhalb von 14 Lebenstagen erhalten)
Tod oder Grad-3-Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bis zur 36+0/7 Wochen postmenstruellen Alters (PMA)
Zeitfenster: bis zu 36 0/7 Wochen PMA
bis zu 36 0/7 Wochen PMA
Tage der mechanischen Beatmung bis 36 0/7 Wochen PMA
Zeitfenster: bis zu 36 0/7 Wochen PMA
Tage der mechanischen Beatmung bis zur 36+0 SSW (Wenn ein Säugling vor der 36+0 SSW verstarb, wird die Zeit vom Tod bis zur 36+0 SSW als Beatmungstage gewertet)
bis zu 36 0/7 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Meriter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1479
  • A536757 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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