Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych płuc

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe późnej terapii środka powierzchniowo czynnego budesonidu w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo -płucnej u niezwykle wcześniaków

To badanie kliniczne odbywa się w celu oceny odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa późnego leczenia środka powierzchniowo czynnego budesonidu u niezwykle wcześniaków wymagających mechanicznej wentylacji w wieku 7-14 dni.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy połączone leki poprawiają wynik nasilenia oddechowego (RSS)
  • To połączenie jest bezpieczne

Uczestnicy otrzymają trzy dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel

• Ocena bezpieczeństwa późnej terapii surfaktantem z budesonidem u skrajnie wcześniaków.

Cele drugorzędne

  • Ocena odpowiedzi oksygenacyjnej na późną terapię surfaktantem z budesonidem u skrajnie wcześniaków po 48 godzinach i 7 dniach od zakończenia interwencji badawczej
  • Ocena wyników oddechowych po podaniu późnej terapii surfaktantem z budesonidem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia noworodków:

  • Wiek ciążowy 22 0/7 do 28 6/7 tygodni po urodzeniu
  • Wiek 7-14 dni
  • Potrzebujesz inwazyjnego mechanicznego wsparcia wentylacyjnego
  • Mieć co najmniej jednego rodzica/opiekuna, który jest w stanie udzielić zgody rodzicielskiej w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria włączenia rodzica rodzica:

  • Miej dziecko, które spełnia noworodkowe kryteria kwalifikowalności i zapisuje się do badania.
  • Jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia noworodków:

  • Główne wrodzone anomalie
  • Historia krwotoku płucnego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami w celu zapobiegania chorobie płuc
  • Stosowanie indometacyny lub ibuprofenu w ciągu 72 godzin
  • Mieć rodzica urodzenia w wieku poniżej 18 lat
  • Scenariusz nasilenia oddechowego mniej niż 2,4
  • Nie oczekuje się, że przeżyje przez ponad 7 dni podczas rekrutacji

Kryteria wykluczenia rodzica narodziny:

  • Ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniaki: Interwencja badawcza
Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym poniżej 29 0/7 tygodni, wymagające wentylacji mechanicznej w 7-14 dniu życia (cel: N=12 uczestników ukończających badanie do 7 dni po interwencji)
Lek: Calfaktant
Uczestnicy otrzymają 2 dzienne dawki Calfactantu (3 ml/kg) drogą dotchawiczą
Lek: Budesonid
Uczestnicy otrzymają 2 dzienne dawki budezonidu (0,25 mg/kg) w postaci podania dotchawiczego.
Brak interwencji: Wcześniaki: Standard Opieki
Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym poniżej 29 0/7 tygodni, wymagające mechanicznej wentylacji w 7-14 dniu życia (cel: N=12 uczestników ukończających badanie do 10 dni po randomizacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak ostrego pogorszenia stanu klinicznego do 60 minut po interwencji badawczej
Ramy czasowe: do 60 minut po interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 dni życia)
Obecność lub brak ostrego pogorszenia stanu klinicznego - zdefiniowanego jako desaturacja poniżej 80 procent i/lub bradykardia poniżej 100 uderzeń na minutę (bpm) - podczas interwencji badawczej i do 60 minut po interwencji badawczej.
do 60 minut po interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 dni życia)
Obecność lub brak ostrego ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego do 60 minut po interwencji badawczej
Ramy czasowe: do 60 minut po interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Obecność lub brak ciężkiego ostrego pogorszenia stanu klinicznego - zdefiniowanego jako desaturacja poniżej 60 procent i/lub bradykardia poniżej 80 uderzeń na minutę - podczas interwencji badawczej i do 60 minut po interwencji badawczej.
do 60 minut po interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej ewakuacji do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Pytanie tak lub nie, czy stwierdzono odma opłucnową (powietrze w jamie opłucnowej) wykrytą za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, wymagającą ewakuacji od wyjściowego poziomu do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
od wartości wyjściowej do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Występowanie krwotoków płucnych do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Pytanie tak lub nie, czy zaobserwowano krwotok płucny (krwawienie w płucach) w rurce intubacyjnej od punktu wyjściowego do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej.
od wartości wyjściowej do 48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości niewydolności oddechowej (RSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
RSS to średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję tlenu we wdychanym powietrzu, zmiana w kierunku wyższych wartości wskazuje na cięższe objawy ze strony układu oddechowego.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po interwencji (interwencja otrzymana w ciągu 14 DOL)
Zgon lub dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) III stopnia do 36 0/7 tygodni wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ramy czasowe: do 36 0/7 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
do 36 0/7 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
Dni wentylacji mechanicznej do 36 0/7 tygodnia PMA
Ramy czasowe: do 36 0/7 tygodni PMA
Dni wentylacji mechanicznej do 36 0/7 tygodni PMA (Jeśli niemowlę zmarło przed 36 0/7 tygodniem, czas od śmierci do 36 0/7 tygodni PMA będzie liczony jako dni wentylacji mechanicznej)
do 36 0/7 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Meriter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1479
  • A536757 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj