Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie malých plic

23. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie o terapii povrchově aktivní látky s busonidem pro prevenci bronchopulmonální dysplazie u extrémně předčasně narozených dětí

Tato klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické odpovědi a bezpečnosti pozdní léčby povrchově aktivní látkou s budonidem u extrémně předčasně narozených dětí vyžadujících mechanickou ventilaci ve věku 7-14 dnů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Kombinované léky zlepšují skóre respirační závažnosti (RSS)
  • Je kombinace bezpečná

Účastníci obdrží tři dávky studijního léčiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Vyhodnotit bezpečnost pozdní terapie surfaktantem s budesonidem u extrémně předčasně narozených dětí.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit oxygenační odpověď na pozdní terapii surfaktantem s budesonidem u extrémně předčasně narozených dětí po 48 hodinách a 7 dnech po dokončení studie
  • Vyhodnotit respirační výsledky po podání pozdní terapie surfaktantem s budesonidem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení novorozenců:

  • Gestační věk 22 0/7 až 28 6/7 týdnů při narození
  • Věk 7-14 dní
  • Potřebujete invazivní mechanickou ventilační podporu
  • Mít alespoň jednoho rodiče/opatrovníka, který je schopen poskytnout rodičovské povolení v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro zařazení rodičů porodu:

  • Mít dítě, které splňuje kritéria způsobilosti k novorozence a přihlásí se do studie.
  • Je schopen poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení novorozenců:

  • Hlavní vrozené anomálie
  • Historie plicního krvácení
  • Antibiotika použití do 48 hodin
  • Předchozí léčba kortikosteroidy pro prevenci plicního onemocnění
  • Indomethacin nebo ibuprofen používat do 72 hodin
  • Mít rodný rodič ve věku méně než 18 let
  • Skóre respirační závažnosti méně než 2,4
  • Neočekává se, že přežije po dobu delší než 7 dní při zápisu

Kritéria vyloučení rodičů porodu:

  • Je ve věku méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasně narozené děti: Studie zásahu
Předčasně narozená miminka s gestačním věkem méně než 29 0/7 týdnů vyžadující umělou plicní ventilaci ve věku 7-14 dnů života (cílem je N=12 účastníků dokončujících studii do 7 dnů po zákroku)
Lék: Calfaktant
Účastníci obdrží 2 denní dávky přípravku Calfactant (3 ml/kg) intratracheálně
Lék: Budesonid
Účastníci obdrží 2 denní dávky Budesonidu (0,25 mg/kg) intratracheálně.
Žádný zásah: Předčasně narozené děti: Standardní péče
Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku méně než 29 0/7 týdnů vyžadující mechanickou ventilaci ve věku 7-14 dnů života (cílem je N=12 účastníků dokončujících studii do 10 dnů po randomizaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost akutního klinického zhoršení do 60 minut po studijní intervenci
Časové okno: až 60 minut po studijní intervenci (intervence provedená do 14 dnů života (DOL))
Přítomnost nebo nepřítomnost akutního klinického zhoršení - definovaného jako desaturace pod 80 procent a/nebo bradykardie pod 100 tepů za minutu (bpm) - během studijního zásahu a až do 60 minut po studijním zásahu.
až 60 minut po studijní intervenci (intervence provedená do 14 dnů života (DOL))
Přítomnost nebo nepřítomnost závažného akutního klinického zhoršení do 60 minut po studijní intervenci
Časové okno: až 60 minut po studijní intervenci (intervence provedena do 14. dne života)
Přítomnost nebo nepřítomnost závažného akutního klinického zhoršení - definovaného jako desaturace pod 60 procent a/nebo bradykardie pod 80 tepů za minutu - během studijní intervence a až do 60 minut po studijní intervenci.
až 60 minut po studijní intervenci (intervence provedena do 14. dne života)
Výskyt pneumotoraxu vyžadujícího evakuaci do 48 hodin po dokončení studijního zásahu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 48 hodin po dokončení studijní intervence (intervence provedena do 14 DOL)
Otázka typu ano/ne, zda byla prostřednictvím rentgenového snímku hrudníku zjištěna pneumotorax (vzduch v pleurální dutině), vyžadující evakuaci od výchozího stavu do 48 hodin po dokončení studijního zásahu
od výchozí hodnoty do 48 hodin po dokončení studijní intervence (intervence provedena do 14 DOL)
Výskyt plicních krvácení do 48 hodin po ukončení studijní intervence
Časové okno: od výchozí hodnoty do 48 hodin po dokončení studijní intervence (intervence provedena do 14. dne života)
Ano/ne otázka, zda byla od počátku do 48 hodin po dokončení studijního zásahu pozorována plicní hemoragie (krvácení v plicích) v endotracheální trubici.
od výchozí hodnoty do 48 hodin po dokončení studijní intervence (intervence provedena do 14. dne života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci (intervence provedena do 14 dnů od narození)
RSS je střední tlak v dýchacích cestách vynásobený frakcí inspirovaného kyslíku, změna směrem k vyšším hodnotám ukazuje na závažnější respirační příznaky.
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci (intervence provedena do 14 dnů od narození)
Úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) stupně 3 do 36 0/7 týdnů postmenstruálního věku (PMA)
Časové okno: až do 36 0/7 týdne PMA
až do 36 0/7 týdne PMA
Dny mechanické ventilace do 36 0/7 týdnů PMA
Časové okno: až do 36 0/7 týdnů PMA
Dny mechanické ventilace do 36 0/7 týdnů PMA (Pokud zemřelo dítě před 36 0/7 týdny, doba od úmrtí do 36 0/7 týdnů PMA bude považována za dny mechanické ventilace)
až do 36 0/7 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Meriter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1479
  • A536757 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit