Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Little Lungs Study

23. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie av sen overflateaktivt middelbehandling med budesonid for forebygging av bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt premature spedbarn

Denne kliniske studien blir gjort for å evaluere den kliniske responsen og sikkerheten til sen overflateaktivt middelbehandling med budesonid hos ekstremt for tidlige spedbarn som krever mekanisk ventilasjon ved 7-14 dager.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer de kombinerte medikamentene luftveisens alvorlighetsgrad (RSS)
  • Er kombinasjonen trygt

Deltakerne vil motta tre doser av studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål

• Å evaluere sikkerheten ved sen surfaktantbehandling med budesonid hos ekstremt premature spedbarn.

Sekundære mål

  • Å evaluere oksygeneringsresponsen på sen surfaktantbehandling med budesonid hos ekstremt premature spedbarn etter 48 timer og 7 dager etter fullført studieintervensjon
  • Å evaluere respirasjonsutfall etter administrering av sen surfaktantbehandling med budesonid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av nyfødte:

  • Svangerskapsalder 22 0/7 til 28 6/7 uker ved fødselen
  • Alder 7-14 dager
  • Trenger invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Har minst en forelder/foresatte som er i stand til å gi foreldres tillatelse på engelsk eller spansk

Kriterier for fødsel av foreldre inkludering:

  • Ha en baby som oppfyller kriterier for nyfødte valgbarhet og melder seg på studien.
  • Er i stand til å gi samtykke på engelsk eller spansk

Nyfødte eksklusjonskriterier:

  • Store medfødte avvik
  • Historie med lungeblødning
  • Antibiotikabruk innen 48 timer
  • Tidligere behandling med kortikosteroider for forebygging av lungesykdom
  • Indometacin eller ibuprofen bruk innen 72 timer
  • Har en fødselsforelder i alderen mindre enn 18 år
  • Luftveis alvorlighetsgradscore mindre enn 2,4
  • Ikke forventet å overleve i mer enn 7 dager ved påmelding

Kriterier for utestenging av foreldre:

  • Er mindre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: For tidlig fødte barn: Studieintervensjon
Prematurfødte barn født ved gestasjonsalder under 29 0/7 uker som krever mekanisk ventilering ved 7-14 dagers alder (målsetting N=12 deltakere som fullfører studien til 7 dager etter intervensjon)
Legemiddel: Calfactant
Deltakerne vil motta 2 daglige doser av Calfactant (3 ml/kg) intratrakeal administrering
Legemiddel: Budesonid
Deltakerne vil motta 2 daglige doser av Budesonid (0,25 mg/kg) via intratrakeal administrering.
Ingen inngripen: For tidlig fødte barn: Standard behandling
For tidlig fødte spedbarn født med svangerskapsalder under 29 0/7 uker som krever mekanisk ventilering ved 7-14 dagers alder (målsetting N=12 deltakere som fullfører studien til 10 dager etter randomisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av akutt klinisk forverring inntil 60 minutter etter studieintervensjon
Tidsramme: opptil 60 minutter etter studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel (DOL))
Tilstedeværelse eller fravær av akutt klinisk forverring - definert som oksygenmetning under 80 prosent og/eller bradykardi under 100 slag per minutt (spm) - under studieintervensjonen og opptil 60 minutter etter studieintervensjon.
opptil 60 minutter etter studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel (DOL))
Tilstedeværelse eller fravær av alvorlig akutt klinisk forverring inntil 60 minutter etter studieintervensjon
Tidsramme: opptil 60 minutter etter studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 levedøgn)
Tilstedeværelse eller fravær av alvorlig akutt klinisk forverring - definert som desaturering under 60 prosent og/eller bradykardi under 80 slag per minutt - under studieintervensjonen og opptil 60 minutter etter studieintervensjon.
opptil 60 minutter etter studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 levedøgn)
Forekomst av pneumothorax som krever evakuering inntil 48 timer etter fullført studieintervensjon
Tidsramme: fra baseline til 48 timer etter fullføring av studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)
Et ja eller nei-spørsmål om det ble påvist pneumotoraks (luft i pleuralhulen) via røntgen av brystet, som krevde evakuering fra utgangspunktet til 48 timer etter fullføring av studiens intervensjon
fra baseline til 48 timer etter fullføring av studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)
Forekomst av lungeblødninger opptil 48 timer etter fullføring av studieintervensjon
Tidsramme: baseline til 48 timer etter fullført studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)
Et ja eller nei-spørsmål om hvorvidt lungeblødning (blødning i lungene) ble observert i endotrakéaltuben fra baseline til 48 timer etter fullført studieintervensjon.
baseline til 48 timer etter fullført studieintervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter intervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)
RSS er gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med oksygenfraksjonen i innåndingsluften, en endring mot høyere skår indikerer mer alvorlige respiratoriske symptomer.
Baseline til 7 dager etter intervensjon (intervensjon mottatt innen 14 dager etter fødsel)
Død eller grad 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 0/7 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: opptil 36 0/7 uker PMA
opptil 36 0/7 uker PMA
Dager med mekanisk ventilering ved 36 0/7 uker postmenstruell alder
Tidsramme: opptil 36 0/7 uker PMA
Dager med mekanisk ventilering ved 36 0/7 uker postmenstruell alder (Hvis en spedbarn døde før 36 0/7 uker, vil tiden fra død til 36 0/7 uker PMA bli ansett som mekaniske ventilasjonsdager)
opptil 36 0/7 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Meriter Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1479
  • A536757 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere