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Little Lungs Study

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo piloto de terapia de surfactante tardia com budesonida para prevenção de displasia broncopulmonar em bebês extremamente prematuros

Este ensaio clínico está sendo feito para avaliar a resposta clínica e a segurança do tratamento tardio do surfactante com budesonida em bebês extremamente prematuros que requerem ventilação mecânica aos 7 a 14 dias de idade.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Os medicamentos combinados melhoram a pontuação da gravidade respiratória (RSS)
  • A combinação é segura

Os participantes receberão três doses do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário

• Avaliar a segurança da terapia com surfactante tardio com budesonida em bebés extremamente prematuros.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a resposta de oxigenação à terapia com surfactante tardio com budesonida em bebés extremamente prematuros às 48 horas e 7 dias após a conclusão da intervenção do estudo
  • Avaliar os resultados respiratórios após a administração da terapia com surfactante tardio com budesonida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão neonato:

  • Idade gestacional 22 0/7 a 28 6/7 semanas no nascimento
  • Idade de 7 a 14 dias
  • Precisa de suporte ventilatório mecânico invasivo
  • Tenha pelo menos um pai/responsável que seja capaz de fornecer permissão dos pais em inglês ou espanhol

Critérios de inclusão dos pais parizados:

  • Tenha um bebê que atenda aos critérios de elegibilidade neonato e se inscreve no estudo.
  • É capaz de fornecer consentimento em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão neonato:

  • Grandes anomalias congênitas
  • História de hemorragia pulmonar
  • Uso de antibióticos dentro de 48 horas
  • Tratamento prévio com corticosteróides para prevenção de doenças pulmonares
  • Uso de indometacina ou ibuprofeno dentro de 72 horas
  • Ter um pai de nascimento com idade inferior a 18 anos
  • Pontuação de gravidade respiratória menor que 2,4
  • Não espera -se sobreviver por mais de 7 dias na inscrição

Critérios de exclusão dos pais parentes:

  • Tem menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebés prematuros: Intervenção do Estudo
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 29 0/7 semanas que necessitem de ventilação mecânica aos 7-14 dias de vida (objetivando N=12 participantes a completar o estudo até 7 dias pós-intervenção)
Medicamento: Calfactante
Os participantes receberão 2 doses diárias de Calfactant (3 ml/kg) por administração intratraqueal
Medicamento: Budesonida
Os participantes receberão 2 doses diárias de Budesonida (0,25mg/kg) por administração intratraqueal.
Sem intervenção: Bebés Prematuros: Padrão de Cuidados
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 29 0/7 semanas que necessitam de ventilação mecânica aos 7-14 dias de vida (visando N=12 participantes a completar o estudo até 10 dias após a randomização)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de deterioração clínica aguda até 60 minutos após a intervenção do estudo
Prazo: até 60 minutos após a intervenção do estudo (intervenção recebida até 14 dias de vida (DOV))
Presença ou ausência de deterioração clínica aguda - definida como dessaturação inferior a 80 por cento e/ou bradicardia inferior a 100 batimentos por minuto (bpm) - durante a intervenção do estudo e até 60 minutos após a intervenção do estudo.
até 60 minutos após a intervenção do estudo (intervenção recebida até 14 dias de vida (DOV))
Presença ou ausência de deterioração clínica aguda grave até 60 minutos após a intervenção do estudo
Prazo: até 60 minutos após a intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)
Presença ou ausência de deterioração clínica aguda grave - definida como dessaturação inferior a 60 por cento e/ou bradicardia inferior a 80 bpm - durante a intervenção do estudo e até 60 minutos após a intervenção do estudo.
até 60 minutos após a intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)
Ocorrência de pneumotórax que necessita de evacuação até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Prazo: da linha de base até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 DOL)
Uma questão de sim ou não sobre se houve pneumotórax (ar na cavidade pleural) detetado através de radiografia ao tórax, necessitando de evacuação desde o início até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
da linha de base até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 DOL)
Ocorrência de hemorragias pulmonares até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Prazo: da linha de base até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)
Uma pergunta de sim ou não sobre se hemorragia pulmonar (sangramento nos pulmões) foi observada no tubo endotraqueal desde o início até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo.
da linha de base até 48 horas após a conclusão da intervenção do estudo (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Gravidade Respiratória (RSS)
Prazo: Linha de base até 7 dias após a intervenção (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)
RSS é a pressão média das vias aéreas multiplicada pela fração de oxigénio inspirado, uma alteração para valores mais elevados indica sintomas respiratórios mais graves.
Linha de base até 7 dias após a intervenção (intervenção recebida dentro de 14 dias de vida)
Óbito ou Displasia Broncopulmonar (DBP) Grau 3 até às 36 semanas 0/7 de Idade Pós-Menstrual (IPM)
Prazo: até às 36 semanas 0/7 de idade pós-menstrual
até às 36 semanas 0/7 de idade pós-menstrual
Dias de ventilação mecânica às 36 0/7 semanas de IPM
Prazo: até 36 0/7 semanas de PMA
Dias de ventilação mecânica até às 36 0/7 semanas de idade pós-menstrual (Se um recém-nascido morrer antes das 36 0/7 semanas, o tempo desde a morte até às 36 0/7 semanas de idade pós-menstrual será considerado como dias de ventilação mecânica)
até 36 0/7 semanas de PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Meriter Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1479
  • A536757 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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