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Estudio de pequeños pulmones

23 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio piloto de terapia tensioactiva tardía con budesonida para la prevención de la displasia broncopulmonar en bebés extremadamente prematuros

Este ensayo clínico se está realizando para evaluar la respuesta clínica y la seguridad del tratamiento con budesonida en bebés extremadamente prematuros que requieren ventilación mecánica a los 7-14 días de edad.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los medicamentos combinados mejoran la puntuación de gravedad respiratoria (RSS)
  • ¿Es la combinación segura?

Los participantes recibirán tres dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Principal

• Evaluar la seguridad de la terapia con surfactante tardío con budesonida en lactantes extremadamente prematuros.

Objetivos Secundarios

  • Evaluar la respuesta de oxigenación a la terapia con surfactante tardío con budesonida en lactantes extremadamente prematuros a las 48 horas y 7 días después de completar la intervención del estudio
  • Evaluar los resultados respiratorios tras la administración de la terapia con surfactante tardío con budesonida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de neonatos:

  • Gestational Edad 22 0/7 a 28 6/7 semanas al nacer
  • Edad 7-14 días
  • Necesita soporte ventilatorio mecánico invasivo
  • Tener al menos un padre/tutor que pueda proporcionar permiso de los padres en inglés o español

Criterios de inclusión de padres de parto:

  • Tener un bebé que cumpla con los criterios de elegibilidad de neonatos y se inscribe en el estudio.
  • Es capaz de proporcionar consentimiento en inglés o español

Neonar criterios de exclusión:

  • Anomalías congénitas importantes
  • Historia de hemorragia pulmonar
  • Uso de antibióticos dentro de las 48 horas
  • Tratamiento previo con corticosteroides para la prevención de la enfermedad pulmonar
  • Uso de indometacina o ibuprofeno dentro de las 72 horas
  • Tener un padre biológico de menos de 18 años
  • Puntaje de gravedad respiratoria inferior a 2.4
  • No se espera sobrevivir por más de 7 días en la inscripción

Criterios de exclusión de los padres de parto:

  • Tiene menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés prematuros: Intervención del estudio
Lactantes prematuros nacidos con una edad gestacional inferior a 29 semanas y 0/7 días que requieren ventilación mecánica a los 7-14 días de vida (con el objetivo de que N=12 participantes completen el estudio hasta 7 días después de la intervención)
Droga: Calfactante
Los participantes recibirán 2 dosis diarias de Calfactant (3 ml/kg) por administración intratraqueal
Droga: Budesonida
Los participantes recibirán 2 dosis diarias de Budesonida (0,25 mg/kg) por administración intratraqueal.
Sin intervención: Bebés prematuros: Estándar de Cuidado
Lactantes prematuros nacidos con una edad gestacional inferior a 29 semanas 0/7 que requieren ventilación mecánica entre los 7 y 14 días de vida (con objetivo de N=12 participantes que completen el estudio hasta 10 días después de la randomización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de deterioro clínico agudo hasta 60 minutos después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 días de vida (DOL))
Presencia o ausencia de deterioro clínico agudo - definido como desaturación inferior al 80 por ciento y/o bradicardia inferior a 100 latidos por minuto (lpm) - durante la intervención del estudio y hasta 60 minutos después de la intervención del estudio.
hasta 60 minutos después de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 días de vida (DOL))
Presencia o ausencia de deterioro clínico agudo grave hasta 60 minutos después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DOL)
Presencia o ausencia de deterioro clínico agudo severo - definido como desaturación inferior al 60 por ciento y/o bradicardia inferior a 80 lpm - durante la intervención del estudio y hasta 60 minutos después de la intervención del estudio.
hasta 60 minutos después de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DOL)
Ocurrencia de neumotórax que requiere evacuación hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: baseline hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DDL)
Una pregunta de sí o no sobre si hubo neumotórax (aire en la cavidad pleural) detectado mediante radiografía de tórax, que requirió evacuación desde el inicio hasta las 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
baseline hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DDL)
Ocurrencia de hemorragias pulmonares hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DOL)
Una pregunta de sí o no sobre si se observó hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones) en el tubo endotraqueal desde el inicio hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio.
desde el inicio hasta 48 horas después de la finalización de la intervención del estudio (intervención recibida dentro de los 14 DOL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Gravedad Respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la intervención (intervención recibida dentro de los 14 días de vida)
RSS es la presión media de la vía aérea multiplicada por la fracción de oxígeno inspirado, un cambio hacia puntuaciones más altas indica síntomas respiratorios más graves.
Desde el inicio hasta 7 días después de la intervención (intervención recibida dentro de los 14 días de vida)
Muerte o Displasia Broncopulmonar (DBP) de Grado 3 a las 36 0/7 semanas de Edad Postmenstrual (EPM)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual
hasta 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual
Días de ventilación mecánica a las 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual
Días de ventilación mecánica hasta las 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual (Si un lactante fallece antes de las 36 semanas 0/7, el tiempo desde el fallecimiento hasta las 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual se considerará como días de ventilación mecánica)
hasta 36 semanas 0/7 de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Meriter Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1479
  • A536757 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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