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작은 폐 연구

2026년 1월 23일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

극도로 조산아에서 기관지 굴성 이형성증의 예방을위한 부데소니드와의 후기 계면 활성제 요법에 대한 파일럿 연구

이 임상 시험은 7-14 일에 기계적 환기를 필요로하는 극도로 조산아에서 부데소니드와의 늦은 계면 활성제 처리의 임상 반응 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고있다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 결합 된 약물이 호흡기 심각도 점수 (RSS)를 향상시킵니다.
  • 조합은 안전합니다

참가자는 3 가지 용량의 연구 약물을 받게됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적

• 극소 저체중 출생아에서 부데소니드를 이용한 후기 계면활성제 요법의 안전성을 평가합니다.

부차적 목적

  • 연구 중재 완료 후 48시간 및 7일 시점에서 극소 저체중 출생아의 부데소니드를 이용한 후기 계면활성제 요법에 대한 산소화 반응을 평가합니다
  • 부데소니드를 이용한 후기 계면활성제 요법 투여 후 호흡기 결과를 평가합니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

신생아 포함 기준 :

  • 임신 나이 22 0/7 ~ 28 6/7 주 출생시
  • 7-14 일
  • 침습적 인 기계적 환기 지원이 필요합니다
  • 영어 또는 스페인어로 부모의 허가를 제공 할 수있는 부모/보호자가 한 명 이상 있습니다.

출산 부모 포함 기준 :

  • 신생아 자격 기준을 충족하고 연구에 등록하는 아기가 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어로 동의를 제공 할 수 있습니다

신생아 제외 기준 :

  • 주요 선천성 이상
  • 폐 출혈의 병력
  • 48 시간 이내에 항생제 사용
  • 폐 질환 예방을위한 코르티코 스테로이드로의 사전 치료
  • 인도 메타 신 또는 이부프로펜 사용은 72 시간 이내에 사용합니다
  • 18 세 미만의 출생 부모가 있습니다
  • 호흡기 심각도 점수는 2.4 미만입니다
  • 등록시 7 일 이상 생존 할 것으로 예상되지 않습니다.

출산 부모 제외 기준 :

  • 18 세 미만입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미숙아: 연구 개입
재태 연령 29주 0/7일 미만으로 출생한 미숙아로서 생후 7-14일 동안 기계 환기가 필요한 경우 (중재 후 7일까지 연구를 완료하는 대상자 N=12명 목표)
의약품: 칼팩탄트
참가자들은 하루 2회 칼팩탄트(3ml/kg)를 기관 내 투여 받게 됩니다
의약품: 부데소니드
참가자는 1일 2회 부데소나이드(0.25mg/kg) 기관 내 투여를 받게 됩니다.
간섭 없음: 미숙아: 표준 치료
생후 7-14일째 기계 환기가 필요한 재태 연령 29주 0/7일 미만의 조산아(무작위 배정 후 10일까지 연구를 완료하는 대상자 수 목표 N=12)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중재 후 최대 60분까지의 급성 임상 악화 유무
기간: 연구 중재 후 최대 60분까지(생후 14일 이내에 중재 수령)
연구 중재 중 및 연구 중재 후 최대 60분 동안 발생한 급성 임상 악화(산소포화도 80% 미만 및/또는 서맥 100회/분 미만으로 정의됨)의 유무
연구 중재 후 최대 60분까지(생후 14일 이내에 중재 수령)
연구 개입 후 최대 60분 동안 중증 급성 임상 악화의 유무
기간: 연구 중재 후 최대 60분(생후 14일 이내 중재 수령)
연구 중재 시행 중 및 연구 중재 후 최대 60분 동안 발생한 중증 급성 임상 악화(산소 포화도 60% 미만 및/또는 서맥 80 bpm 미만으로 정의됨)의 유무
연구 중재 후 최대 60분(생후 14일 이내 중재 수령)
연구 중재 완료 후 48시간 이내 배출이 필요한 기흉 발생
기간: 베이스라인부터 연구 개입 완료 후 48시간까지 (생후 14일 이내에 개입 수령)
흉부 X-선을 통해 기흉(흉막강 내 공기)이 발견되었는지에 대한 예/아니오 질문으로, 기준 시점부터 연구 개입 완료 후 48시간까지 배출이 필요한 경우
베이스라인부터 연구 개입 완료 후 48시간까지 (생후 14일 이내에 개입 수령)
연구 개입 완료 후 최대 48시간까지 발생하는 폐출혈
기간: 베이스라인부터 연구 중재 완료 후 48시간까지 (생후 14일 이내에 중재 수령)
기저선에서 연구 개입 완료 후 48시간까지 기관내관에서 폐출혈(폐 내 출혈)이 관찰되었는지에 대한 예/아니오 질문
베이스라인부터 연구 중재 완료 후 48시간까지 (생후 14일 이내에 중재 수령)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 중증도 점수(RSS) 변화
기간: 기준선에서 중재 후 7일까지 (생후 14일 이내에 중재 시행)
RSS는 평균기도압에 흡입 산소 분율을 곱한 값으로, 점수가 높아질수록 더 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 7일까지 (생후 14일 이내에 중재 시행)
36주 0/7일 후월경 연령(PMA)까지의 사망 또는 3등급 기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 최대 36주 0일 PMA
최대 36주 0일 PMA
36주 0일 PMA까지의 기계 환기 일수
기간: 최대 36주 0일 PMA
36주 0일 재태 연령까지의 기계 환기 일수 (영아가 36주 0일 재태 연령 이전에 사망한 경우, 사망 시점부터 36주 0일 재태 연령까지의 기간을 기계 환기 일수로 간주함)
최대 36주 0일 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Meriter Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1479
  • A536757 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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