Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille lungerundersøgelse

23. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pilotundersøgelse af sen overfladeaktivt terapi med budesonid til forebyggelse af bronchopulmonal dysplasi hos ekstremt for tidligt spædbørn

Dette kliniske forsøg foretages for at evaluere den kliniske respons og sikkerhed ved sen overfladeaktivt behandling med budesonid hos ekstremt for tidlige spædbørn, der kræver mekanisk ventilation ved 7-14 dages alder.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer de kombinerede lægemidler den respiratoriske sværhedsgrad (RSS)
  • Er kombinationen sikker

Deltagerne vil modtage tre doser af undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært Formål

• At evaluere sikkerheden af sen surfaktantbehandling med budesonid hos ekstremt premature spædbørn.

Sekundære Formål

  • At evaluere iltningsresponsen på sen surfaktantbehandling med budesonid hos ekstremt premature spædbørn 48 timer og 7 dage efter afslutning af studieinterventionen
  • At evaluere respiratoriske udfald efter administration af sen surfaktantbehandling med budesonid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nyfødte inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 22 0/7 til 28 6/7 uger ved fødslen
  • Alder 7-14 dage
  • Brug for invasiv mekanisk ventilatorisk support
  • Har mindst en forælder/værge, der er i stand til at give forældres tilladelse på engelsk eller spansk

Kriterier for fødsel af forældre:

  • Få en baby, der opfylder nyfødte støtteberettigelseskriterier og tilmelder sig undersøgelsen.
  • Er i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk

Kriterier for ekskludering af nyfødte:

  • Store medfødte afvigelser
  • Historie om lungeblødning
  • Antibiotisk brug inden for 48 timer
  • Forudgående behandling med kortikosteroider til forebyggelse af lungesygdom
  • Indomethacin eller ibuprofen bruger inden for 72 timer
  • Har en fødselsforælder i alderen mindre end 18 år
  • Respiratorisk sværhedsgrad mindre end 2,4
  • Forventes ikke at overleve i mere end 7 dage ved tilmelding

Birthing Parent Ekskluderingskriterier:

  • Er i alderen mindre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidligt fødte børn: Studieintervention
For tidligt fødte børn født ved en gestationsalder på mindre end 29 0/7 uger, som kræver mekanisk ventilation ved 7-14 levedage (sigter mod N=12 deltagere, der gennemfører studiet til 7 dage efter intervention)
Medicin: Calfactant
Deltagerne vil modtage 2 daglige doser af Calfactant (3 ml/kg) intratracheal administration
Medicin: Budesonid
Deltagerne vil modtage 2 daglige doser af Budesonid (0,25 mg/kg) ved intratracheal administration.
Ingen indgriben: For tidligt fødte babyer: Standardpleje
For tidligt fødte børn født ved en gestationsalder på mindre end 29 0/7 uger, der kræver mekanisk ventilation ved 7-14 dages alder (sigter mod N=12 deltagere, der gennemfører studiet til 10 dage efter randomisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af akut klinisk forværring op til 60 minutter efter studieintervention
Tidsramme: op til 60 minutter efter studieintervention (intervention modtaget inden for 14 dage efter fødslen (DOL))
Tilstedeværelse eller fravær af akut klinisk forværring - defineret som iltmætning under 80 procent og/eller bradykardi under 100 slag i minuttet (bpm) - under undersøgelsens intervention og op til 60 minutter efter undersøgelsens intervention.
op til 60 minutter efter studieintervention (intervention modtaget inden for 14 dage efter fødslen (DOL))
Tilstedeværelse eller fravær af alvorlig akut klinisk forværring op til 60 minutter efter studieintervention
Tidsramme: op til 60 minutter efter studieintervention (intervention modtaget inden for 14 levedøgn)
Tilstedeværelse eller fravær af alvorlig akut klinisk forværring - defineret som iltmætning under 60 procent og/eller bradykardi under 80 slag i minuttet - under undersøgelsesinterventionen og op til 60 minutter efter undersøgelsesinterventionen.
op til 60 minutter efter studieintervention (intervention modtaget inden for 14 levedøgn)
Forekomst af pneumothorax, der kræver evakuering inden for 48 timer efter afslutning af studieintervention
Tidsramme: fra baseline til 48 timer efter afslutning af studieintervention (intervention modtaget inden for 14 DOL)
Et ja eller nej-spørgsmål om, hvorvidt der var pneumothorax (luft i pleuralhulen) påvist via røntgenbillede af brystet, som krævede evakuering fra baseline til 48 timer efter afslutning af studieintervention
fra baseline til 48 timer efter afslutning af studieintervention (intervention modtaget inden for 14 DOL)
Forekomst af lungeblødninger inden for 48 timer efter afslutning af studieintervention
Tidsramme: fra baseline til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesintervention (intervention modtaget inden for 14 levedøgn)
Et ja eller nej spørgsmål om, hvorvidt der blev observeret lungeblødning (blødning i lungerne) i endotrachealtuben fra baseline til 48 timer efter afslutning af studieintervention.
fra baseline til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesintervention (intervention modtaget inden for 14 levedøgn)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Respiratorisk Sværhedsgradsscore (RSS)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter intervention (intervention modtaget inden for 14 DOL)
RSS er det gennemsnitlige luftvejstryk ganget med andelen af inspireret ilt, en ændring mod højere score indikerer mere alvorlige respiratoriske symptomer.
Fra baseline til 7 dage efter intervention (intervention modtaget inden for 14 DOL)
Død eller Grad 3 Bronkopulmonal Dysplasi (BPD) inden 36 0/7 uger Postmenstruel Alder (PMA)
Tidsramme: op til 36 0/7 uger PMA
op til 36 0/7 uger PMA
Dage med mekanisk ventilation ved 36 0/7 uger PMA
Tidsramme: op til 36 0/7 uger PMA
Dage med mekanisk ventilation ved 36 0/7 uger PMA (Hvis en spæd døde før 36 0/7 uger, vil tiden fra død til 36 0/7 uger PMA blive betragtet som dage med mekanisk ventilation)
op til 36 0/7 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Meriter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1479
  • A536757 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner