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Studiano i piccoli polmoni

23 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio pilota della terapia del tensioattivo tardivo con budesonide per la prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine

Questo studio clinico viene condotto per valutare la risposta clinica e la sicurezza del trattamento con tensioattivo tardivo con budesonide in neonati estremamente pretermine che richiedono ventilazione meccanica a 7-14 giorni di età.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • I farmaci combinati migliorano il punteggio di gravità respiratoria (RSS)
  • È la combinazione sicura

I partecipanti riceveranno tre dosi del farmaco di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario

• Valutare la sicurezza della terapia con surfattante tardivo con budesonide nei neonati estremamente prematuri.

Obiettivi Secondari

  • Valutare la risposta dell'ossigenazione alla terapia con surfattante tardivo con budesonide nei neonati estremamente prematuri a 48 ore e 7 giorni dopo il completamento dell'intervento dello studio
  • Valutare gli esiti respiratori successivi alla somministrazione della terapia con surfattante tardivo con budesonide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del neonato:

  • Età gestazionale da 22 da 0/7 a 28 6/7 settimane alla nascita
  • Età 7-14 giorni
  • Hai bisogno di supporto ventilatorio meccanico invasivo
  • Avere almeno un genitore/tutore che è in grado di fornire il permesso dei genitori in inglese o spagnolo

Criteri di inclusione dei genitori di parto:

  • Avere un bambino che soddisfa i criteri di ammissibilità al neonato e si iscrive allo studio.
  • È in grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione del neonato:

  • Principali anomalie congenite
  • Storia di emorragia polmonare
  • Uso di antibiotici entro 48 ore
  • Trattamento precedente con corticosteroidi per la prevenzione della malattia polmonare
  • L'uso di indometacina o ibuprofene entro 72 ore
  • Avere un genitore alla nascita di età inferiore ai 18 anni
  • Punteggio di gravità respiratorio inferiore a 2,4
  • Non si prevede di sopravvivere per più di 7 giorni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione dei genitori di parto:

  • È invecchiato meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini prematuri: Intervento di Studio
Neonati pretermine nati a un'età gestazionale inferiore a 29 0/7 settimane che richiedono ventilazione meccanica a 7-14 giorni di vita (obiettivo: N=12 partecipanti che completano lo studio fino a 7 giorni post-intervento)
Droga: Calfattante
I partecipanti riceveranno 2 dosi giornaliere di Calfactant (3 ml/kg) per somministrazione intratracheale
Droga: Budesonide
I partecipanti riceveranno 2 dosi giornaliere di Budesonide (0,25 mg/kg) per somministrazione intratracheale.
Nessun intervento: Bambini prematuri: Standard di Cura
Neonati pretermine nati con un'età gestazionale inferiore a 29 settimane e 0/7 che richiedono ventilazione meccanica a 7-14 giorni di vita (con l'obiettivo di N=12 partecipanti che completano lo studio fino a 10 giorni dopo la randomizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di deterioramento clinico acuto fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita (DOL))
Presenza o assenza di deterioramento clinico acuto - definito come desaturazione inferiore all'80 percento e/o bradicardia inferiore a 100 battiti al minuto (bpm) - durante l'intervento dello studio e fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio.
fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita (DOL))
Presenza o assenza di grave deterioramento clinico acuto fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Presenza o assenza di deterioramento clinico acuto grave - definito come desaturazione inferiore al 60 percento e/o bradicardia inferiore a 80 bpm - durante l'intervento dello studio e fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio.
fino a 60 minuti dopo l'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Occorrenza di pneumotorace che richiede evacuazione fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: dal basale alle 48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Una domanda sì o no sul fatto che sia stato rilevato pneumotorace (aria nella cavità pleurica) tramite radiografia del torace, necessitante di evacuazione dal basale fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio
dal basale alle 48 ore dopo il completamento dell'intervento di studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Occorrenza di emorragie polmonari fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: da baseline a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Una domanda di sì o no sul fatto che sia stata osservata emorragia polmonare (sanguinamento nei polmoni) nel tubo endotracheale dal basale fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio.
da baseline a 48 ore dopo il completamento dell'intervento dello studio (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Gravità Respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo l'intervento (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
L'RSS è la pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione di ossigeno inspirato; un cambiamento verso punteggi più alti indica sintomi respiratori più severi.
Dal basale a 7 giorni dopo l'intervento (intervento ricevuto entro 14 giorni di vita)
Morte o Displasia Broncopolmonare (BPD) di Grado 3 entro 36 0/7 settimane di Età Post-Mestruale (PMA)
Lasso di tempo: fino a 36 0/7 settimane di età post-mestruale
fino a 36 0/7 settimane di età post-mestruale
Giorni di ventilazione meccanica entro 36 settimane 0/7 PMA
Lasso di tempo: fino a 36 0/7 settimane di età post-mestruale
Giorni di ventilazione meccanica entro le 36 0/7 settimane di età post-mestruale (PMA). Se un neonato è deceduto prima delle 36 0/7 settimane, il tempo dal decesso alle 36 0/7 settimane PMA sarà considerato come giorni di ventilazione meccanica.
fino a 36 0/7 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Meriter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinushan Kaluarachchi, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1479
  • A536757 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/09/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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