非補償肝硬変患者における新しい予後バイオマーカーの検証 (PROSPECT)
急性代償不全または慢性肝不全による入院後に退院した肝硬変患者における新しい予後バイオマーカーの検証
調査の概要
詳細な説明
見込み客の研究は、個々の患者または患者グループの特定のニーズに合わせた治療法を介して大幅に死亡率を減らすことを目的として、全身レベルでの非代償性肝硬変の病態生理学的メカニズムとACLFへの移行を分析および明確にすることを目的としています。
意思決定プロジェクトで計画されているように、肝硬変患者の3つの大規模コホートの生物学的サンプルは、ACLFなしで急性代償不全（AD）に入院し、EF-Clifが促進した観察研究（ヨーロッパ）およびAclara（南アメリカ）に由来して、Lipidomics、Serum菌、微生物菌、微生物菌の測定を測定するために分析されました。血漿サイトカイン、および血漿細胞外小胞。
システム医療アプローチとより伝統的な分析方法の両方が適用されており、結果を分析および解釈しています。 分析は、非常に多くの変数と関連性を臨床データに関連付ける複雑さのためにまだ進行中ですが、これらの分析のいくつかはすでに固体データを生成し、さらにテストできる新しいバイオマーカーの識別を可能にしています。
見込み客の研究では、包摂および除外基準を満たす肝硬変の急性代償不全のために入院した患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供した後に登録されます。 参加者はスクリーニングされ、病院からの予想退院の48時間前に研究に含まれます。 この研究は180日間続き、臨床パラメーターと追加の血液サンプルが収集される最初の訪問が含まれ、その後2回のフォローアップ訪問（電話でも実施できます）で、臨床情報のみが収集されます。 サンプルを分析して、決定プロジェクト内で選択されたバイオマーカーと、次の病態生理学的メカニズムに関連するパラメーターを決定します。
- 全身性炎症
- 血液およびマイクロRNAトランスクリプトーム
- メタボロミック景観
- アルブミンの構造と機能
- 凝固アッセイ
- 細胞外小胞
- 内皮関数
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna、Italia、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital, Aachen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Clichy、フランス、92110
- Hospital Beaujon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の年齢。
- EASL-Clif基準（腹水、肝性脳症の急速な発症、門脈高血圧症に関連する胃腸出血、細菌感染、またはこれらの任意の組み合わせ）に従って、ADにより病院に入院した患者。
- ADからの回復と今後48時間以内に排出されると予想されます。
除外基準：
- 計画された診断または治療手順の入場
- 活動性悪性腫瘍（ミラノ基準内の肝細胞癌または非メラノサイト皮膚がんを除く）
- C型肝炎、B、およびデルタの抗ウイルス治療は、過去6か月で開始されるか、次の6か月で開始する予定でした。
- HIV陽性（治療を受けており、エイズの臨床症状を示さない人を除く）。
- 医師によって判断された処方の遵守が予想される継続的なアルコール使用障害
- 以前の肝臓またはその他の臓器移植
- ヒントまたはその他の外科的ポルトカバルシャントを持つ患者
- MDRD方程式に従って、慢性有機腎不全段階IVおよびVまたは推定糸球体ろ過率<20 mL/min <20 mL/min
- 慢性心不全NYHAクラスIIIまたはIV
- 肺疾患の金IIIまたはIV
- 6ヶ月未満の寿命のある重大な肝外疾患の既往歴のある患者
- 重度の精神障害
- 妊娠と母乳育児
- 医師によって判断されたように、プロトコルを研究するための低い遵守が予想される
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝硬変を補償した患者
この研究の対象となる患者は、EASL-Clif基準に従ってADのインデックス入院後48時間以内に病院から退院すると予想される非難された肝硬変の患者です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定プロジェクト内で特定された新しいバイオマーカーの予後精度をテストする。
時間枠：2025年9月30日まで
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主な目的は、次のエンドポイントを評価して評価されます。 ●3か月での生存 |
2025年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLFによって複雑であるかどうかの入院を生き延びた患者の6か月の結果とさまざまな軌跡を予測する退院時の臨床的および生物学的特徴を特徴付ける。
時間枠：2025年9月30日まで
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次のエンドポイントを評価すると、二次目標が評価されます。
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2025年9月30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROSPECT
- 847949 (その他の助成金/資金番号：European Health and Digital Executive Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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