Validation de nouveaux biomarqueurs pronostiques chez les patients atteints de cirrhose décompensée (PROSPECT)
Validation de nouveaux biomarkerrs pronostiques chez les patients atteints de cirrhose déchargés après une hospitalisation en raison d'une décompensation aiguë ou d'une insuffisance hépatique aiguë sur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de Prospect fait partie du plus grand projet de décision de l'UE H2020, qui vise à analyser et à clarifier les mécanismes physiopathologiques de la cirrhose décompensée au niveau systémique et sa transition vers l'ACLF, dans le but de réduire considérablement la mortalité par des thérapies adaptées aux besoins spécifiques des patients individuels ou des groupes de patients.
Comme prévu dans le projet de décision, les échantillons biologiques de trois grandes cohortes de patients atteints de cirrhose ont admis à l'hôpital pour décompensation aiguë (AD) sans ACLF, dérivant de l'EF-CLIF sur les études observationnelles canoniques et prédisent (Europe) et de l'ACLARA (Amérique du Sud). Cytokines plasmatiques et vésicules extracellulaires plasmatiques.
Les approches de médecine du système et les méthodes d'analyse plus traditionnelles ont été appliquées pour analyser et interpréter les résultats. Les analyses sont toujours en cours en raison du nombre très élevé de variables et de la complexité de l'association -omique aux données cliniques, mais certaines de ces analyses ont déjà généré des données solides permettant l'identification de nouveaux biomarqueurs qui peuvent être testés.
Dans l'étude Prospect, les patients hospitalisés pour la décompensation aiguë de la cirrhose du foie, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront inscrits après avoir donné un consentement éclairé signé. Les participants seront sélectionnés et inclus dans l'étude dans les 48 heures précédant la libération attendue de l'hôpital. L'étude durera 180 jours et comprendra une première visite au cours de laquelle des paramètres cliniques et des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés, suivis de deux visites de suivi - qui peuvent également être effectuées par téléphone - au cours desquelles seules des informations cliniques seront recueillies. Les échantillons seront analysés pour déterminer les biomarqueurs sélectionnés dans le projet de décision et les paramètres liés aux mécanismes physiopathologiques suivants:
- inflammation systémique
- transcriptome sanguin et microARN
- le paysage métabolomique
- Structure et fonction de l'albumine
- tests de coagulation
- vésicules extracellulaires
- fonction endothéliale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Clichy, France, 92110
- Hospital Beaujon
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Les patients atteints de cirrhose décompensée ont admis à l'hôpital en raison de la MA en fonction des critères EASL-CLIF (début rapide de l'ascite, encéphalopathie hépatique, saignement gastro-intestinal lié à l'hypertensité portale, infection bactérienne ou toute combinaison de celles-ci), y compris celles qui ont présenté l'ACLF pendant l'hospitalisation.
- Récupération de la MA et devrait être libéré dans les 48 prochaines heures.
Critères d'exclusion:
- Admission pour les procédures diagnostiques ou thérapeutiques planifiées
- Maligne active (à l'exception du carcinome hépatocellulaire dans les critères de Milan ou un cancer de la peau non mélanocytaire)
- Traitement antiviral pour l'hépatite C, B et Delta a initié au cours des 6 derniers mois ou prévu d'être initié au cours des 6 mois suivants.
- VIH positif (sauf subissant un traitement et qui ne présentent pas de manifestations cliniques du SIDA).
- Trouble de consommation d'alcool en cours avec une faible adhésion attendue aux ordonnances, à juger par le médecin
- Foie précédent ou autre transplantation d'organes
- Patients avec des conseils ou autres shunts chirurgicaux de porto-caval
- Stade IV et v ou V ou taux de filtration glomérulaire estimé <20 ml / min selon les équations MDRD
- Insuffisance cardiaque chronique NYHA Classe III ou IV
- Maladie pulmonaire or III ou IV
- Patients ayant des antécédents de maladie extrahépatique importante avec espérance de vie <6 mois
- Troubles psychiatriques graves
- Grossesse et allaitement
- Protocole d'étude à faible adhérence attendu, jugé par le médecin
- Les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit ou refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Les patients admissibles à cette étude seront des patients atteints de cirrhose décompensée qui devrait être rejetée de l'hôpital dans les 48 heures suivant l'admission à l'indice pour la MA selon les critères EASL-CLIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour tester la précision pronostique de nouveaux biomarqueurs identifiés dans le projet de décision.
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2025
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L'objectif principal sera évalué en évaluant le point final suivant: ● Survie à 3 mois |
Jusqu'au 30 septembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les caractéristiques cliniques et biologiques au moment de la sortie prédisant le résultat de 6 mois et les différentes trajectoires de patients survivant à une hospitalisation pour la MA compliquée ou non par l'ACLF.
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2025
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Les objectifs secondaires seront évalués en évaluant les points finaux suivants:
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Jusqu'au 30 septembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSPECT
- 847949 (Autre subvention/numéro de financement: European Health and Digital Executive Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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