Validación de nuevos biomarcadores pronósticos en pacientes con cirrosis descompensada (PROSPECT)
Validación de nuevos biomarkerrs pronósticos en pacientes con cirrosis dados de alta después de una hospitalización debido a la descompensación aguda o la insuficiencia hepática aguda sobre crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de prospectos es parte del proyecto de decisión H2020 de la UE H2020, cuyo objetivo es analizar y aclarar los mecanismos fisiopatológicos de la cirrosis descompensada a nivel sistémico y su transición a ACLF, con el objetivo de reducir significativamente la mortalidad a través de terapias adaptadas a las necesidades específicas de pacientes individuales o grupos de pacientes.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, plasma citocinas y vesículas extracelulares en plasma.
Se han aplicado tanto los enfoques de medicina del sistema como los métodos de análisis más tradicionales para analizar e interpretar los resultados. Los análisis aún están en curso debido a la gran cantidad de variables y la complejidad de la asociación de la émica a los datos clínicos, sin embargo, algunos de estos análisis ya han generado datos sólidos que permiten la identificación de nuevos biomarcadores que pueden probarse más a fondo.
En el estudio de prospectos, los pacientes hospitalizados por la descompensación aguda de la cirrosis hepática, que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirán después de proporcionar un consentimiento informado firmado. Los participantes serán seleccionados e incluidos en el estudio dentro de las 48 horas previas al alta esperada del hospital. El estudio durará 180 días e incluirá una visita inicial durante la cual se recopilarán parámetros clínicos y muestras de sangre adicionales, seguidas de dos visitas de seguimiento, que también se pueden realizar por teléfono, durante las cuales solo se recopilará información clínica. Las muestras se analizarán para determinar los biomarcadores seleccionados dentro del proyecto de decisión y los parámetros relacionados con los siguientes mecanismos fisiopatológicos:
- inflamación sistémica
- Transcriptoma de sangre y microARN
- el paisaje metabolómico
- estructura y función de albúmina
- ensayos de coagulación
- vesículas extracelulares
- función endotelial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Clichy, Francia, 92110
- Hospital Beaujon
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Los pacientes con cirrosis descompensada ingresaron en el hospital debido a la EA de acuerdo con los criterios de clifa EASL (inicio rápido de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal relacionada con el portal, infección gastrointestinal relacionada con la hospitalización.
- Recuperación de AD y se espera que se descargue dentro de las próximas 48 horas.
Criterios de exclusión:
- Admisión para procedimientos de diagnóstico o terapéuticos planificados
- Malignidad activa (a excepción del carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán o cáncer de piel no melanocítico)
- El tratamiento antiviral para la hepatitis C, B y Delta se iniciaron en los últimos 6 meses o planearon iniciarse en los siguientes 6 meses.
- VIH positivo (excepto someterse al tratamiento y quién no exhibe manifestaciones clínicas de SIDA).
- Trastorno continuo del consumo de alcohol con una baja adhesión esperada a las recetas según lo juzgado por el médico
- El hígado anterior u otro trasplante de órganos
- Pacientes con puntas u otras derivaciones quirúrgicas de Portocaval
- Insuficiencia renal orgánica crónica Etapa IV y V o tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min según las ecuaciones MDRD
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA Clase III o IV
- Enfermedad pulmonar oro III o IV
- Pacientes con antecedentes de enfermedad extrahepática significativa con esperanza de vida <6 meses
- Trastornos psiquiátricos severos
- Embarazo y lactancia
- Se esperaba baja adherencia para estudiar el protocolo según lo juzgado por el médico
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito o se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cirrosis hepática descompensada
Los pacientes elegibles para este estudio serán pacientes con cirrosis descompensada que se espera que sean dados de alta del hospital dentro de las 48 horas posteriores a un ingreso de índice de AD de acuerdo con los criterios de cambio de EASL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para probar la precisión pronóstica de nuevos biomarcadores identificados dentro del proyecto de decisión.
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2025
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El objetivo principal se evaluará evaluando el siguiente punto final: ● Supervivencia a los 3 meses |
Hasta el 30 de septiembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las características clínicas y biológicas en el momento del alta que predice el resultado de 6 meses y las diferentes trayectorias de pacientes que sobreviven a una hospitalización por AD complicado o no por ACLF.
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2025
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Los objetivos secundarios se evaluarán evaluando los siguientes puntos finales:
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Hasta el 30 de septiembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSPECT
- 847949 (Otro número de subvención/financiamiento: European Health and Digital Executive Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .