Walidacja nowych biomarkerów prognostycznych u pacjentów z rozkładaną marskością wątroby (PROSPECT)
Walidacja nowych biomarkerów prognostycznych u pacjentów z marskością wątroby zwolnionej po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji lub ostrej niewydolności wątroby w chronice
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie Prospect jest częścią większego projektu decyzyjnego UE H2020, który ma na celu przeanalizowanie i wyjaśnienie patofizjologicznych mechanizmów uzupełnionej marskości wątroby na poziomie ogólnoustrojowym i jej przejściu do ACLF, w celu znacznego zmniejszenia śmiertelności poprzez terapie dostosowane do konkretnych potrzeb poszczególnych pacjentów lub grup pacjentów.
Jak planowano w projekcie decyzyjnym, biologiczne próbki trzech dużych kohort pacjentów z marskością wątroby przyjętych do szpitala w celu ostrej dekompensacji (AD) bez ACLF, wynikające z badań obserwacyjnych promieniowanych przez EF, całej blasku, całej blasku, mikro-rna, metabolomie, metabolomie, metabolomie. cytokiny w osoczu i pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w osoczu.
Do analizy i interpretacji wyników zastosowano zarówno podejścia medycyny systemowej, jak i bardziej tradycyjne metody analizy. Analizy są nadal trwające ze względu na bardzo dużą liczbę zmiennych i złożoność powiązania z danymi klinicznymi, jednak niektóre z tych analiz wygenerowały już solidne dane, umożliwiając identyfikację nowych biomarkerów, które można dalej przetestować.
W badaniu Prospect pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną włączeni po udzieleniu podpisanej świadomej zgody. Uczestnicy będą badani i włączeni do badania w ciągu 48 godzin przed oczekiwanym wypisem ze szpitala. Badanie potrwa 180 dni i obejmie początkową wizytę, podczas której zostaną zebrane parametry kliniczne i dodatkowe próbki krwi, a następnie dwie wizyty kontrolne - które można również przeprowadzić telefonicznie - podczas których zostaną zebrane tylko informacje kliniczne. Próbki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia biomarkerów wybranych w ramach projektu decyzyjnego i parametrów związanych z następującymi mechanizmami patofizjologicznymi:
- systemowe zapalenie
- Transkryptom krwi i mikroRNA
- Metabolomiczny krajobraz
- Struktura i funkcja albuminy
- Testy krzepnięcia
- pęcherzyki pozakomórkowe
- Funkcja śródbłonka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z dekompensowaną marskością wątroby przyjętych do szpitala z powodu AD zgodnie z kryteriami EASL-CLF (szybki początek wodobrzusza, encefalopatia wątroby, portalu związanego z nadciśnieniem żołądkowo-jelitowym.
- Odzyskiwanie z AD i oczekuje się, że zostanie zwolniony w ciągu najbliższych 48 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Wstęp na planowane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne
- Aktywne nowotwory (z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego w kryteriach Milan lub raka skóry niemelanocytowej)
- Leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C, B i Delta zapoczątkowano w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowało zostać zainicjowane w ciągu następnych 6 miesięcy.
- HIV pozytywny (z wyjątkiem leczenia i którzy nie wykazują klinicznych objawów AIDS).
- Trwające zaburzenie spożywania alkoholu z oczekiwanym niskim przestrzeganiem recept, jak są oceniane przez lekarza
- Poprzednia wątroba lub inne przeszczep narządów
- Pacjenci z końcówkami lub innymi chirurgicznymi przesyłkami portalicznymi
- Przewlekła organiczna niewydolność nerek stadium IV i V lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <20 ml/min zgodnie z równaniami MDRD
- Przewlekła niewydolność serca Nyha Klasa III lub IV
- Choroba płuc złota III lub IV
- Pacjenci z historią znaczącej choroby pozawątrobowej z długością życia <6 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Ciąża i karmienie piersią
- Oczekiwano, że niskie przestrzeganie protokołu jest oceniane przez lekarza
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub odmowy uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rozkładaną marskością wątroby
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą pacjenci z dekompensowaną marskością wątroby, które zostaną wypisane ze szpitala w ciągu 48 godzin po przyjęciu wskaźnika AD zgodnie z kryteriami EASL-CLF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować dokładność prognostyczną nowych biomarkerów zidentyfikowanych w ramach projektu decyzyjnego.
Ramy czasowe: Do 30 września 2025
|
Główny cel zostanie oceniony oceniając następujący punkt końcowy: ● Przetrwanie po 3 miesiącach |
Do 30 września 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować cechy kliniczne i biologiczne w momencie rozładowania przewidującego 6-miesięczne wyniki i różne trajektorie pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację w celu skomplikowanego lub nie przez ACLF.
Ramy czasowe: Do 30 września 2025
|
Cele wtórne zostaną ocenione oceniające następujące punkty końcowe:
|
Do 30 września 2025
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSPECT
- 847949 (Inny numer grantu/finansowania: European Health and Digital Executive Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .