Validatie van nieuwe prognostische biomarkers bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (PROSPECT)
Validatie van nieuwe prognostische biomarkerrs bij patiënten met cirrose ontladen na een ziekenhuisopname als gevolg van acute decompensatie of acuut-op-chronisch leverfalen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prospectstudie maakt deel uit van het grotere beslissingsproject van de EU H2020, dat tot doel heeft de pathofysiologische mechanismen van gedecompenseerde cirrose op systemisch niveau en de overgang naar ACLF te analyseren en te verduidelijken, met als doel de mortaliteit aanzienlijk te verminderen door therapies die zijn afgestemd op de specifieke behoeften van individuele patiënten of patiëntengroepen.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, Plasma -cytokines en plasma extracellulaire blaasjes.
Zowel systeemgeneesmiddelen en meer traditionele analysemethoden zijn toegepast om de resultaten te analyseren en te interpreteren. De analyses zijn nog steeds aan de gang vanwege het zeer hoge aantal variabelen en de complexiteit van het associëren van -omics voor klinische gegevens, maar sommige van deze analyses hebben al solide gegevens gegenereerd die de identificatie van nieuwe biomarkers die verder kunnen worden getest, mogelijk maken.
In het prospectonderzoek zullen patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor acute decompensatie van levercirrose, die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, worden ingeschreven na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden binnen 48 uur voorafgaand aan de verwachte ontslag uit het ziekenhuis in de studie gescreend en opgenomen in het onderzoek. De studie duurt 180 dagen en omvat een eerste bezoek waarbij klinische parameters en extra bloedmonsters worden verzameld, gevolgd door twee vervolgbezoeken - die ook per telefoon kunnen worden uitgevoerd - waarin alleen klinische informatie wordt verzameld. Monsters worden geanalyseerd om de biomarkers te bepalen die zijn geselecteerd in het beslissingsproject en parameters met betrekking tot de volgende pathofysiologische mechanismen:
- systemische ontsteking
- Bloed- en microRNA -transcriptoom
- het metabolomische landschap
- Albumine -structuur en functie
- Coagulatietesten
- extracellulaire blaasjes
- endotheliale functie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege AD volgens de EASL-Clif-criteria (snel begin van ascites, hepatische encefalopathie, portaalhypertensieve-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen, bacteriële infectie of een combinatie hiervan), inclusief degenen die ACLF presenteerden tijdens het ziekenhuis.
- Herstel van AD en naar verwachting zal worden ontslagen binnen de komende 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Toegang voor geplande diagnostische of therapeutische procedures
- Actieve maligniteit (behalve voor hepatocellulair carcinoom binnen de Milaan -criteria of niet -melanocytaire huidkanker)
- Antivirale behandeling voor hepatitis C, B en delta gestart in de afgelopen 6 maanden of van plan om in de volgende 6 maanden te worden gestart.
- HIV -positief (behalve behandeling ondergaan en die geen klinische manifestaties van aids vertonen).
- Lopende alcoholgebruiksstoornis met een verwachte lage naleving van recepten zoals beoordeeld door arts
- Eerdere lever of andere orgaantransplantatie
- Patiënten met tips of andere chirurgische porto-caval shunts
- Chronische organische nierfalen Stadium IV en V of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min volgens de MDRD -vergelijkingen
- Chronisch hartfalen NYHA Klasse III of IV
- Longziekte GOUD III of IV
- Patiënten met een geschiedenis van significante extrahepatische ziekte met levensverwachting <6 maanden
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Verwachte lage therapietrouw om het protocol te bestuderen zoals beoordeeld door arts
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met gedecompenseerde levercirrose
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn die naar verwachting binnen 48 uur na een indexopname voor AD uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prognostische nauwkeurigheid van nieuwe biomarkers te testen die zijn geïdentificeerd in het beslissingsproject.
Tijdsspanne: Tot 30 september 2025
|
Het primaire doel zal worden geëvalueerd om het volgende eindpunt te beoordelen: ● Overleving na 3 maanden |
Tot 30 september 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische en biologische kenmerken te karakteriseren op het moment van ontslag die de uitkomst van 6 maanden voorspelt en de verschillende trajecten van patiënten die een ziekenhuisopname overleven voor AD gecompliceerd of niet door ACLF.
Tijdsspanne: Tot 30 september 2025
|
Secundaire doelstellingen worden geëvalueerd om de volgende eindpunten te beoordelen:
|
Tot 30 september 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSPECT
- 847949 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .