Validação de novos biomarcadores prognósticos em pacientes com cirrose descompensada (PROSPECT)
Validação de novos biomarcadores prognósticos em pacientes com cirrose descarregados após uma hospitalização devido a descompensação aguda ou insuficiência hepática aguda e crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo em potencial faz parte do maior projeto de decisão da UE H2020, que visa analisar e esclarecer os mecanismos fisiopatológicos da cirrose descompensada no nível sistêmico e sua transição para a ACLF, com o objetivo de reduzir significativamente a mortalidade através de terapias adaptadas às necessidades específicas de pacientes individuais ou de grupos de pacientes.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, plasma Citocinas e vesículas extracelulares plasmáticas.
As abordagens de medicina do sistema e os métodos de análise mais tradicionais foram aplicados para analisar e interpretar os resultados. As análises ainda estão em andamento devido ao número muito alto de variáveis e à complexidade da associação -ômica a dados clínicos, mas algumas dessas análises já geraram dados sólidos, permitindo a identificação de novos biomarcadores que podem ser testados posteriormente.
No estudo em potencial, os pacientes hospitalizados por descompensação aguda da cirrose hepática, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão inscritos após o fornecimento de consentimento informado assinado. Os participantes serão rastreados e incluídos no estudo dentro de 48 horas antes da alta esperada do hospital. O estudo durará 180 dias e incluirá uma visita inicial durante a qual parâmetros clínicos e amostras de sangue adicionais serão coletadas, seguidas por duas visitas de acompanhamento - que também podem ser conduzidas por telefone - durante as quais apenas informações clínicas serão coletadas. As amostras serão analisadas para determinar os biomarcadores selecionados no projeto de decisão e parâmetros relacionados aos seguintes mecanismos fisiopatológicos:
- inflamação sistêmica
- transcriptoma de sangue e microRNA
- A paisagem metabolômica
- Estrutura e função da albumina
- ensaios de coagulação
- vesículas extracelulares
- Função endotelial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Clichy, França, 92110
- Hospital Beaujon
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com cirrose descompensada admitidos no hospital devido a DA de acordo com os critérios EASL-Clif (início rápido de ascite, encefalopatia hepática, hemorragia gastrointestinal relacionada a hipertensão portal, infecção bacteriana ou qualquer combinação destes), incluindo aqueles que apresentaram LCA durante a hospitalização.
- Recuperação do anúncio e espera -se alta nas próximas 48 horas.
Critérios de exclusão:
- Admissão para procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos planejados
- Malignidade ativa (exceto o carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão ou câncer de pele não melanocítico)
- O tratamento antiviral para hepatite C, b e delta iniciado nos últimos 6 meses ou planejado ser iniciado nos 6 meses seguintes.
- HIV positivo (exceto em tratamento e que não exibe manifestações clínicas da AIDS).
- Transtorno contínuo do uso de álcool com baixa adesão esperada às prescrições, julgadas pelo médico
- Fígado anterior ou outro transplante de órgãos
- Pacientes com dicas ou outros shunts de porto-cavais cirúrgicos
- Insuficiência renal orgânica crônica estágio IV e V ou taxa estimada de filtração glomerular <20 ml/min de acordo com as equações MDRD
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA Classe III ou IV
- Doença Pulmonar Gold III ou IV
- Pacientes com histórico de doença extra -hepática significativa com expectativa de vida <6 meses
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Gravidez e amamentação
- Baixa adesão esperada para estudar o protocolo, conforme julgado pelo médico
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado por escrito ou se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cirrose hepática descompensada
Os pacientes elegíveis para este estudo serão pacientes com cirrose descompensada que devem receber alta do hospital dentro de 48 horas após uma admissão de índice para DA de acordo com os critérios EASL-Clif
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar a precisão prognóstica de novos biomarcadores identificados no projeto de decisão.
Prazo: Até 30 de setembro de 2025
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O objetivo principal será avaliado avaliando o seguinte ponto final: ● Sobrevivência aos 3 meses |
Até 30 de setembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar as características clínicas e biológicas no momento da alta, prevendo o resultado de 6 meses e as diferentes trajetórias de pacientes que sobreviveram a uma hospitalização por DA complicada ou não pela ACLF.
Prazo: Até 30 de setembro de 2025
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Os objetivos secundários serão avaliados avaliando os seguintes pontos finais:
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Até 30 de setembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPECT
- 847949 (Número de outro subsídio/financiamento: European Health and Digital Executive Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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