Uusien prognostisten biomarkkereiden validointi potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (PROSPECT)
Uusien prognostisten biomarkkerien validointi potilailla, joilla on maksakirroosi, joka on poistettu sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensaation tai akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektitutkimus on osa suurempaa EU H2020 -päätösprojektia, jonka tavoitteena on analysoida ja selventää dekompensoidun maksakirroosin patofysiologisia mekanismeja systeemisellä tasolla ja sen siirtyminen ACLF: ään. Tavoitteena on vähentää kuolleisuutta merkittävästi yksittäisten potilaiden tai potilasryhmien erityistarpeisiin.
Päätösprojektissa suunnitellusti kolmen suuren ryhmän biologiset näytteet, jotka kärsivät sairaalasta akuutin dekompensaation (AD) ilman ACLF: n sairaalaan, johtuen EF-Clif-edistämästä havainnollisesta tutkimuksesta kanoninen ja ennustaminen (Eurooppa) ja ACLARA (Etelä-Amerikka) analysoitiin lipidomien, epigenomien, koko-blood-transaktioiden mittaamiseksi, mikro-rna Plasman sytokiinit ja plasman solunulkoiset vesikkelit.
Sekä järjestelmälääketieteen lähestymistapoja että perinteisempiä analyysimenetelmiä on sovellettu tulosten analysointiin ja tulkitsemiseen. Analyysit ovat edelleen käynnissä erittäin suuren muuttujien määrän ja kliinisen datan yhdistämisen monimutkaisuuden vuoksi, mutta jotkut näistä analyyseistä ovat jo tuottaneet kiinteän tiedon, joka mahdollistaa uusien biomarkkereiden tunnistamisen, joita voidaan testata edelleen.
Mahdollisuustutkimuksessa potilaat, jotka sairaalahoidossa on akuutti dekompensaatio maksakirroosista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoamisen jälkeen. Osallistujat seulotaan ja sisällytetään tutkimukseen 48 tunnin sisällä ennen sairaalasta odotettua vastuuvapautta. Tutkimus kestää 180 päivää, ja se sisältää alkuperäisen vierailun, jonka aikana kerätään kliiniset parametrit ja ylimääräiset verinäytteet, mitä seuraa kaksi seurantavierailua - jotka voidaan suorittaa myös puhelimitse - jonka aikana vain kliinistä tietoa kerätään. Näytteet analysoidaan päätöksenteon projektissa valittujen biomarkkereiden määrittämiseksi ja seuraaviin patofysiologisiin mekanismeihin liittyvät parametrit:
- systeeminen tulehdus
- Veri- ja mikroRNA -transkripti
- Metabolominen maisema
- albumiinirakenne ja toiminto
- hyytymismääritys
- solunulkoiset vesikkelit
- endoteelitoiminto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksakirroosi, hyväksyttiin sairaalaan AD: n vuoksi EASL-Clif-kriteerien mukaisesti (askiittien nopea puhkeaminen, maksan enkefalopatia, portaalien verenpaineisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto, bakteeri-infektio tai mikä tahansa näiden yhdistelmä), mukaan lukien potilaat, joilla oli ACLF sairaalahoidon aikana.
- Toipuminen AD: stä ja odotetaan purkavan seuraavan 48 tunnin kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltujen diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden pääsy
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi hepatosellulaarinen karsinooma Milanon kriteereissä tai ei -melanosyyttisessä ihosyövässä)
- Hepatiitti C: n, B: n ja Deltan viruksenvastainen hoito aloitettiin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunnitellaan aloitettavaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- HIV -positiivinen (lukuun ottamatta hoitoa ja joilla ei ole kliinisiä aids -ilmenemismuotoja).
- Jatkuva alkoholinkäyttöhäiriö, jonka lääkäri arvioi odotettavissa oleva vähäinen tarttuminen resepteihin
- Aikaisempi maksa tai muu elinsiirto
- Potilaat, joilla on vinkkejä tai muita kirurgisia porto-caval-shuntteja
- Krooninen orgaaninen munuaisten vajaatoimintavaihe IV ja V tai arvioitu glomerular suodatusnopeus <20 ml/min MDRD -yhtälöiden mukaan
- Krooninen sydämen vajaatoiminta Nyha -luokka III tai IV
- Keuhkosairauden kulta III tai IV
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää ekstrahepaattista sairautta elinajanodote <6 kuukautta
- Vakavat psykiatriset häiriöt
- Raskaus ja imetys
- Odotettu alhainen tarttuminen opiskeluprotokollaan lääkärin arvioimana
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätösprojektissa tunnistettujen uusien biomarkkereiden ennusteen tarkkuuden testaaminen.
Aikaikkuna: 30. syyskuuta 2025 saakka
|
Ensisijainen tavoite arvioidaan seuraavan päätepisteen arvioinnissa: ● Selviytyminen 3 kuukauden kohdalla |
30. syyskuuta 2025 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja biologisten piirteiden karakterisoimiseksi purkautumishetkellä ennustavat 6 kuukauden lopputuloksen ja potilaiden eri suuntaukset, jotka selviävät sairaalahoidosta AD-monimutkaiselle tai ei ACLF: lle.
Aikaikkuna: 30. syyskuuta 2025 saakka
|
Toissijaiset tavoitteet arvioidaan seuraavien päätepisteiden arviointi:
|
30. syyskuuta 2025 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPECT
- 847949 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Health and Digital Executive Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .