Convalida di nuovi biomarcatori prognostici in pazienti con cirrosi scomparsa (PROSPECT)
Convalida di nuovi biomarche prognostici in pazienti con cirrosi scaricata dopo un ricovero in ospedale a causa di decomomomensazione acuta o insufficienza epatica acuta su cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di prospettiva fa parte del più ampio progetto decisionale dell'UE H2020, che mira ad analizzare e chiarire i meccanismi patofisiologici della cirrosi scompensa a livello sistemico e la sua transizione verso ACLF, con l'obiettivo di ridurre significativamente la mortalità attraverso terapie adattate alle esigenze specifiche dei singoli pazienti o dei pazienti.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, citochine al plasma e vescicole extracellulari plasmatiche.
Sono stati applicati sia approcci di medicina del sistema che più tradizionali metodi di analisi per analizzare e interpretare i risultati. Le analisi sono ancora in corso a causa del numero molto elevato di variabili e della complessità di associare i dati clinici, tuttavia, alcune di queste analisi hanno già generato dati solidi che consentono l'identificazione di nuovi biomarcatori che possono essere ulteriormente testati.
Nello studio di prospettiva, i pazienti ricoverati in ospedale per la decompensa acuta della cirrosi epatica, che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione, saranno iscritti dopo aver fornito il consenso informato firmato. I partecipanti saranno sottoposti a screening e inclusi nello studio entro 48 ore prima della dimissione prevista dall'ospedale. Lo studio durerà 180 giorni e includerà una visita iniziale durante la quale verranno raccolti parametri clinici e campioni di sangue aggiuntivi, seguiti da due visite di follow -up - che possono anche essere condotte per telefono - durante le quali verranno raccolte solo informazioni cliniche. I campioni verranno analizzati per determinare i biomarcatori selezionati nel progetto decisionale e i parametri relativi ai seguenti meccanismi patofisiologici:
- Infiammazione sistemica
- trascrittoma di sangue e microRNA
- Il paesaggio metabolomico
- Struttura e funzione dell'albumina
- Saggi di coagulazione
- vescicole extracellulari
- funzione endoteliale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92110
- Hospital Beaujon
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Aachen, Germania, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 80 anni.
- I pazienti con cirrosi decompensa ammessa in ospedale a causa dell'AD secondo i criteri EASL-CLIF (rapida insorgenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale correlato al portale per ipertese durante il ricovero in ospedale.
- Recupero da AD e che si prevede di essere dimesso entro le prossime 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Ammissione per procedure diagnostiche o terapeutiche pianificate
- Malignità attiva (ad eccezione del carcinoma epatocellulare all'interno dei criteri di Milano o del cancro della pelle non melanocitica)
- Trattamento antivirale per l'epatite C, B e Delta iniziati negli ultimi 6 mesi o previsto per essere iniziato nei 6 mesi successivi.
- HIV positivo (tranne che sottoposti a trattamento e che non mostrano manifestazioni cliniche di AIDS).
- Disturbo da consumo di alcol in corso con una bassa aderenza prevista alle prescrizioni giudicate dal medico
- Precedente trapianto di fegato o altro organo
- Pazienti con punte o altri shunt porto-cavali chirurgici
- Fase di insufficienza renale organica cronica IV e V o velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min in base alle equazioni MDRD
- Insufficienza cardiaca cronica Nyha Classe III o IV
- Malattia polmonare oro iii o iv
- Pazienti con una storia di malattia extraepatica significativa con aspettativa di vita <6 mesi
- Gravi disturbi psichiatrici
- Gravidanza e allattamento
- Prevista bassa aderenza per studiare il protocollo come giudicato dal medico
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto o rifiutare di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cirrosi epatica decompensata
I pazienti idonei a questo studio saranno pazienti con cirrosi decompensa che dovrebbe essere scaricata dall'ospedale entro 48 ore dopo un ricovero indice per l'AD secondo i criteri EASL-Clif
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per testare l'accuratezza prognostica di nuovi biomarcatori identificati nel progetto decisionale.
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2025
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L'obiettivo primario verrà valutato valutando il seguente punto finale: ● Sopravvivenza a 3 mesi |
Fino al 30 settembre 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare le caratteristiche cliniche e biologiche al momento della dimissione che prevede il risultato di 6 mesi e le diverse traiettorie dei pazienti sopravvissuti a un ricovero in ospedale per AD complicato o meno da ACLF.
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2025
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Gli obiettivi secondari saranno valutati valutando i seguenti punti finali:
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Fino al 30 settembre 2025
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSPECT
- 847949 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Health and Digital Executive Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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