Validering av nye prognostiske biomarkører hos pasienter med dekompensert skrumplever (PROSPECT)
Validering av nye prognostiske biomarkers hos pasienter med skrumplever utskrevet etter en sykehusinnleggelse på grunn av akutt nedbrytning eller akutt-på-kronisk leversvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospect -studien er en del av det større beslutningsprosjektet i H2020, som tar sikte på å analysere og tydeliggjøre de patofysiologiske mekanismene for dekompensert skrumplever på systemisk nivå og dens overgang til ACLF, med målet om å redusere dødeligheten betydelig gjennom terapier skreddersydd til de spesifikke behovene til individuelle pasienter eller pasientgrupper.
Som planlagt i beslutningsprosjektet, ble de biologiske prøvene av tre store kohorter med skrumplever innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon (AD) uten ACLF, og stammet fra EF-CLIF-promoterte observasjonsstudier kanonisk og predikt (Europa) og Aclara (Sør-bløddiske, og Aclara (South America (South America (South America (South America (South America (South America (South America (South America (South America) ble analysert til å være i CLIF-CLIF-CLIF-clif-promoterte observasjonsstudier. Metabolomics, plasma cytokiner og ekstracellulære plasma -vesikler.
Både systemmedisinske tilnærminger og mer tradisjonelle analysemetoder er blitt brukt for å analysere og tolke resultatene. Analysene pågår fremdeles på grunn av det meget høye antallet variabler og kompleksiteten i å knytte -om -om til kliniske data, men noen av disse analysene har allerede generert solide data som tillater identifisering av nye biomarkører som kan testes ytterligere.
I prospektstudien vil pasienter innlagt på sykehus for akutt nedbrytning av levercirrhose, som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, bli registrert etter å ha gitt signert informert samtykke. Deltakerne vil bli screenet og inkludert i studien innen 48 timer før forventet utskrivning fra sykehuset. Studien vil vare 180 dager og vil omfatte et første besøk der kliniske parametere og ytterligere blodprøver vil bli samlet, etterfulgt av to oppfølgingsbesøk - som også kan gjennomføres på telefon - hvor bare klinisk informasjon vil bli samlet. Prøver vil bli analysert for å bestemme biomarkørene som er valgt i beslutningsprosjektet og parametere relatert til følgende patofysiologiske mekanismer:
- systemisk betennelse
- blod og mikroRNA transkriptom
- det metabolomiske landskapet
- Albuminstruktur og funksjon
- koagulasjonsanalyser
- Ekstracellulære vesikler
- endotelfunksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Pasienter med dekompensert skrumplever innlagt på sykehus på grunn av AD i henhold til EASL-CLIF-kriteriene (rask begynnelse av ascites, leverencefalopati, portal hypertensiv-relatert gastrointestinal blødning, bakteriell infeksjon eller en hvilken som helst kombinasjon av disse), inkludert de som presenterte ACLF under sykehusinnleggelse.
- Gjenoppretting fra AD og forventet å bli utskrevet i løpet av de neste 48 timene.
Eksklusjonskriterier:
- Opptak for planlagte diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer
- Aktiv malignitet (bortsett fra hepatocellulært karsinom innenfor Milan -kriteriene eller ikke -melanocytisk hudkreft)
- Antiviral behandling mot hepatitt C, B og delta startet de siste 6 månedene eller planlagt å bli initiert i løpet av de påfølgende 6 månedene.
- HIV -positiv (bortsett fra gjennomgående behandling og som ikke viser kliniske manifestasjoner av AIDS).
- Pågående alkoholbruksforstyrrelse med en forventet lav overholdelse av resepter som dømt av lege
- Tidligere lever eller annen organtransplantasjon
- Pasienter med tips eller andre kirurgiske porto-kavale shunts
- Kronisk organisk nyresvikt stadium IV og V eller estimert glomerulær filtreringshastighet <20 ml/min i henhold til MDRD -ligningene
- Kronisk hjertesvikt Nyha klasse III eller IV
- Lungesykdom gull III eller IV
- Pasienter med en historie med betydelig ekstrahepatisk sykdom med forventet levealder <6 måneder
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Graviditet og amming
- Forventet lav etterlevelse for å studere protokoll som bedømt av lege
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med dekompensert levercirrhose
Pasienter som er kvalifisert for denne studien, vil være pasienter med dekompensert skrumplever som forventes å bli utskrevet fra sykehuset innen 48 timer etter en indeksopptak for AD i henhold til EASL-CLIF-kriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste den prognostiske nøyaktigheten til nye biomarkører identifisert i beslutningsprosjektet.
Tidsramme: Fram til 30. september 2025
|
Det primære målet vil bli evaluert vurdering av følgende sluttpunkt: ● Overlevelse etter 3 måneder |
Fram til 30. september 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere de kliniske og biologiske trekkene på utskrivningstidspunktet som forutsier 6-måneders utfall og de forskjellige banene til pasienter som overlever en sykehusinnleggelse for AD-komplisert eller ikke av ACLF.
Tidsramme: Fram til 30. september 2025
|
Sekundære mål vil bli evaluert vurdering av følgende sluttpunkter:
|
Fram til 30. september 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSPECT
- 847949 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .