Validierung neuer prognostischer Biomarker bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (PROSPECT)
Validierung neuer prognostischer Biomarkerrs bei Patienten mit Zirrhose, die nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund akuter Dekompensation oder akut-kronischer Leberversagen entlassen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prospect -Studie ist Teil des größeren EU H2020 -Entscheidungsprojekts, das die pathophysiologischen Mechanismen dekompensierter Zirrhose auf systemischer Ebene und ihren Übergang zu ACLF analysieren und klären soll.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, Plasmazytokine und extrazelluläre Plasma -Vesikel.
Sowohl die Ansätze der Systemmedizin als auch traditionellere Analysemethoden wurden angewendet, um die Ergebnisse zu analysieren und zu interpretieren. Die Analysen sind aufgrund der sehr hohen Anzahl von Variablen und der Komplexität der Associating -omics mit klinischen Daten noch nicht abgeschlossen. Einige dieser Analysen haben jedoch bereits solide Daten generiert, die die Identifizierung neuer Biomarker ermöglichen, die weiter getestet werden können.
In der Prospect -Studie werden die Patienten zur akuten Dekompensation der Leberzirrhose ins Krankenhaus eingeliefert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nach der unterschriebenen Einverständniserklärung eingeschrieben. Die Teilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden vor der erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und in die Studie aufgenommen. Die Studie dauert 180 Tage und umfasst einen ersten Besuch, bei dem klinische Parameter und zusätzliche Blutproben gesammelt werden, gefolgt von zwei Follow -up -Besuchen, die auch telefonisch durchgeführt werden können - bei denen nur klinische Informationen gesammelt werden. Die Proben werden analysiert, um die im Entscheidungsprojekt ausgewählten Biomarker und die Parameter der folgenden pathophysiologischen Mechanismen zu bestimmen:
- systemische Entzündung
- Blut- und microRNA -Transkriptom
- die metabolomische Landschaft
- Albuminstruktur und Funktion
- Koagulationsassays
- Extrazelluläre Vesikel
- Endothelfunktion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hospital Beaujon
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Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre.
- Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurden aufgrund von AD gemäß den EASL-CLIF-Kriterien (schneller Ausbruch der Aszites, hepatische Enzephalopathie, portal hypertensive Magen-Darm-Blutungen, Bakterieninfektionen oder einer Kombination davon), einschließlich derjenigen, die während der Krankenhausaufenthalt vorgestellt wurden, durch AD aufgenommen, hepatische Enzephalopathie.
- Wiederherstellung von der Anzeige und voraussichtlich innerhalb der nächsten 48 Stunden entladen werden.
Ausschlusskriterien:
- Zulassung für geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren
- Aktive Malignität (mit Ausnahme von hepatozellulärem Karzinom innerhalb der Mailänder Kriterien oder nicht -melanozytischen Hautkrebs)
- Antivirale Behandlung von Hepatitis C, B und Delta in den letzten 6 Monaten initiiert oder in den folgenden 6 Monaten geplant werden.
- HIV -positiv (außer einer Behandlung und derjenigen, die keine klinischen Manifestationen von AIDS aufweisen).
- Laufende Alkoholkonsumstörung mit einer erwarteten geringen Einhaltung von Rezepten, die vom Arzt beurteilt wurden
- Vorherige Leber oder andere Organtransplantation
- Patienten mit Tipps oder anderen chirurgischen Porto-Caval-Shunts
- Chronische organische Nierenversagen Stadium IV und V oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min gemäß den MDRD -Gleichungen
- Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
- Lungenerkrankung Gold III oder IV
- Patienten mit einer signifikanten extrahepatischen Erkrankung mit Lebenserwartung <6 Monate
- Schwere psychiatrische Störungen
- Schwangerschaft und Stillen
- Erwartete geringe Einhaltung des von Arztes gemessenen Protokolls des Protokolls
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen oder sich weigern, sich zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Patienten, die für diese Studie berechtigt sind, werden Patienten mit dekompensierter Zirrhose sein, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach einer Indexaufnahme für AD nach den EASL-CLIF-Kriterien aus dem Krankenhaus entlassen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prognosegenauigkeit neuartiger Biomarker zu testen, die im Rahmen des Entscheidungsprojekts identifiziert wurden.
Zeitfenster: Bis zum 30. September 2025
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Das Hauptziel wird bewertet, um den folgenden Endpunkt zu bewerten: ● Überleben nach 3 Monaten |
Bis zum 30. September 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die klinischen und biologischen Merkmale zum Zeitpunkt der Entlassung zu charakterisieren, um das 6-monatige Ergebnis und die unterschiedlichen Trajektorien von Patienten vorherzusagen, die einen Krankenhausaufenthalt für AD überleben, kompliziert oder nicht durch ACLF.
Zeitfenster: Bis zum 30. September 2025
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Sekundäre Ziele werden bewertet, um die folgenden Endpunkte zu bewerten:
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Bis zum 30. September 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSPECT
- 847949 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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