Validace nových prognostických biomarkerů u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (PROSPECT)
Validace nových prognostických biomarkerů u pacientů s cirhózou propuštěnou po hospitalizaci v důsledku akutní dekompenzace nebo akutního na chronické selhání jater
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie vyhlídky je součástí většího rozhodovacího projektu EU H2020, jehož cílem je analyzovat a objasnit patofyziologické mechanismy dekompenzované cirhózy na systémové úrovni a jeho přechod na ACLF, s cílem výrazně snížit úmrtnost prostřednictvím terapií přizpůsobených specifickým potřebám jednotlivých pacientů nebo skupin pacientů.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, plasma cytokiny a extracelulární vezikuly v plazmě.
Pro analýzu a interpretaci výsledků byly použity jak přístupy systémové medicíny, tak tradiční metody analýzy. Analýzy stále probíhají kvůli velmi vysokému počtu proměnných a složitosti asociace -oomics s klinickými údaji, ale některé z těchto analýz již generovaly solidní data umožňující identifikaci nových biomarkerů, které lze dále testovat.
Ve studii vyhlídky budou pacienti hospitalizovaní na akutní dekompenzaci cirhózy jater, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, zapsáni po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Účastníci budou prověřeni a zahrnuti do studie do 48 hodin před očekávaným propuštěním z nemocnice. Studie bude trvat 180 dní a bude zahrnovat počáteční návštěvu, během níž budou odebrány klinické parametry a další vzorky krve, následované dvěma následnými návštěvami - které lze také provádět telefonicky - během nichž budou shromážděny pouze klinické informace. Vzorky budou analyzovány za účelem stanovení biomarkerů vybraných v rámci rozhodovacího projektu a parametrů souvisejících s následujícími patofyziologickými mechanismy:
- systémový zánět
- Transkriptom krve a mikroRNA
- metabolomická krajina
- Struktura a funkce albuminu
- Koagulační testy
- extracelulární vesikuly
- endoteliální funkce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou přijali do nemocnice kvůli AD podle kritérií EASL-Clif (rychlý nástup ascitu, jaterní encefalopatie, portální hypertenzní gastrointestinální krvácení, bakteriální infekce nebo jakékoli jejich kombinace), včetně pacientů, kteří během hospitalizace představili ACLF.
- Zotavení z AD a očekává se, že bude vypuštěno během následujících 48 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Přijetí pro plánované diagnostické nebo terapeutické postupy
- Aktivní malignita (s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci kritérií v Miláně nebo nemelanocytárním karcinomem kůže)
- Antivirová léčba hepatitidy C, B a delta zahájená za posledních 6 měsíců nebo plánovaná v následujících 6 měsících.
- HIV pozitivní (s výjimkou léčby a kteří nevykazují klinické projevy AIDS).
- Probíhající porucha užívání alkoholu s očekávaným nízkým dodržováním předpisů, jak je posuzováno lékařem
- Předchozí transplantace játra nebo jiná orgánová transplantace
- Pacienti s tipy nebo jinými chirurgickými portto-kavalovými shyby
- Chronická organický renální selhání fáze IV a V nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min podle rovnic MDRD
- Chronické srdeční selhání NYHA třída III nebo IV
- Plicní choroba zlaté III nebo IV
- Pacienti s anamnézou významného extrahepatického onemocnění s délkou života <6 měsíců
- Těžké psychiatrické poruchy
- Těhotenství a kojení
- Očekávané nízké dodržování protokolu studie, jak je posuzován lékařem
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas nebo odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou jater
Pacienti způsobilí pro tuto studii budou pacienti s dekompenzovanou cirhózou, která se očekává, že budou propuštěni z nemocnice do 48 hodin po přijetí indexu pro AD podle kritérií EASl-Clif
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestovat prognostickou přesnost nových biomarkerů identifikovaných v rozhodovacím projektu.
Časové okno: Do 30. září 2025
|
Primární cíl bude vyhodnocen hodnocením následujícího koncového bodu: ● Přežití po 3 měsících |
Do 30. září 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat klinické a biologické rysy v době, kdy vypouštění předpovídá šestiměsíční výsledek a různé trajektorie pacientů, kteří přežívají hospitalizaci pro AD komplikovanou nebo ne podle ACLF.
Časové okno: Do 30. září 2025
|
Sekundární cíle budou vyhodnoceny posouzením následujících koncových bodů:
|
Do 30. září 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSPECT
- 847949 (Jiné číslo grantu/financování: European Health and Digital Executive Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .