Validering af nye prognostiske biomarkører hos patienter med dekompenseret cirrhose (PROSPECT)
Validering af nye prognostiske biomarkeringer hos patienter med cirrhose udskrevet efter en indlæggelse på grund af akut dekompensation eller akut-på-kronisk leversvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospect -undersøgelsen er en del af det større EU H2020 -beslutningsprojekt, der sigter mod at analysere og tydeliggøre de patofysiologiske mekanismer for dekompenseret cirrhose på det systemiske niveau og dens overgang til ACLF, med det mål at reducere dødeligheden signifikant gennem terapier, der er skræddersyet til de specifikke behov hos individuelle patienter eller patientgrupper.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum Metabolomik, plasmacytokiner og plasma -ekstracellulære vesikler.
Både systemmedicinsk tilgang og mere traditionelle analysemetoder er blevet anvendt til at analysere og fortolke resultaterne. Analyserne pågår stadig på grund af det meget høje antal variabler og kompleksiteten af tilknytning -af -omics til kliniske data, men nogle af disse analyser har allerede genereret solide data, der tillader identifikation af nye biomarkører, som kan testes yderligere.
I prospektundersøgelsen vil patienter, der er indlagt på hospitalet for akut dekompensation af levercirrhose, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, tilmeldt sig efter at have givet underskrevet informeret samtykke. Deltagerne vil blive screenet og inkluderet i undersøgelsen inden for 48 timer før den forventede decharge fra hospitalet. Undersøgelsen vil vare 180 dage og vil omfatte et første besøg, hvor kliniske parametre og yderligere blodprøver indsamles, efterfulgt af to opfølgningsbesøg - som også kan udføres via telefon - hvor kun kliniske oplysninger indsamles. Prøver analyseres for at bestemme de biomarkører, der er valgt i beslutningsprojektet og parametre relateret til følgende patofysiologiske mekanismer:
- Systemisk betændelse
- Blod- og mikroRNA -transkriptom
- Det metabolomiske landskab
- Albuminstruktur og funktion
- Koagulationsassays
- Ekstracellulære vesikler
- endotelfunktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Patienter med dekompenseret cirrhose indlagt på hospitalet på grund af AD i henhold til EASL-Clif-kriterierne (hurtig indtræden af ascites, leverencephalopati, portalhypertensiv relateret gastrointestinal blødning, bakteriel infektion eller enhver kombination af disse), inklusive dem, der præsenterede ACLF under hospitalisering.
- Gendannelse fra AD og forventes at blive udskrevet inden for de næste 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Optagelse til planlagte diagnostiske eller terapeutiske procedurer
- Aktiv malignitet (undtagen hepatocellulært karcinom inden for Milan -kriterierne eller ikke -melanocytisk hudkræft)
- Antiviral behandling af hepatitis C, B og Delta initieret i de sidste 6 måneder eller planlagt at blive initieret i de følgende 6 måneder.
- HIV -positiv (undtagen gennemgået behandling, og som ikke udviser kliniske manifestationer af AIDS).
- Løbende alkoholforstyrrelsesforstyrrelse med en forventet lav overholdelse af recept, der dømmes af læge
- Tidligere lever eller anden organtransplantation
- Patienter med tip eller andre kirurgiske porto-caval shunts
- Kronisk organisk nyresvigt fase IV og V eller estimeret glomerulær filtreringshastighed <20 ml/min i henhold til MDRD -ligningerne
- Kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
- Pulmonal sygdom Guld III eller IV
- Patienter med en historie med betydelig ekstrahepatisk sygdom med forventet levealder <6 måneder
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Graviditet og amning
- Forventet lav overholdelse af at studere protokol som bedømt af læge
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke eller nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med dekompenseret levercirrhose
Patienter, der er berettiget til denne undersøgelse, vil være patienter med dekompenseret cirrhose, der forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 48 timer efter en indeksoptagelse for AD i henhold til EASL-Clif-kriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at teste den prognostiske nøjagtighed af nye biomarkører, der er identificeret inden for beslutningsprojektet.
Tidsramme: Indtil 30. september 2025
|
Det primære mål vil blive evalueret vurdering af følgende slutpunkt: ● Overlevelse efter 3 måneder |
Indtil 30. september 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at karakterisere de kliniske og biologiske træk på udskrivningstidspunktet, der forudsiger det 6-måneders resultat og de forskellige bane for patienter, der overlever en hospitalisering for AD kompliceret eller ikke af ACLF.
Tidsramme: Indtil 30. september 2025
|
Sekundære mål vurderes at vurdere følgende slutpunkter:
|
Indtil 30. september 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSPECT
- 847949 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .