보충되지 않은 간경변 환자에서 새로운 예후 바이오 마커의 검증 (PROSPECT)
급성 비 보상 또는 급성 간전 간부전으로 인한 입원 후 입원 후 퇴원 한 간경변 환자에서 새로운 예후 바이오 마커의 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전망 연구는 더 큰 EU H2020 의사 결정 프로젝트의 일부로, 개별 환자 또는 환자 그룹의 특정 요구에 맞는 치료법을 통해 전신 수준에서 보상 된 간경변의 병리 생리 학적 메커니즘을 분석하고 명확하게하는 것을 목표로합니다.
의사 결정 프로젝트에서 계획된 바와 같이, EF- 클리프 프로모션 연구 Canonic 및 Predict (유럽) 및 Aclara (남미)에서 유래 한 ACLF가없는 병원에 입원 한 병원에 입원 한 3 개의 대규모 코호트 환자의 생물학적 샘플은 지질학, Aclara (유럽) 및 Aclara (유럽) 및 Aclara (남미)에서 유래 한 것으로 분석되었다. 사이토 카인 및 혈장 세포 외 소포.
시스템 의학 접근법과보다 전통적인 분석 방법이 모두 결과를 분석하고 해석하기 위해 적용되었습니다. 분석은 여전히 많은 수의 변수와 임상 데이터와 연관의 복잡성으로 인해 여전히 진행 중이지만, 이러한 분석 중 일부는 이미 추가 테스트 할 수있는 새로운 바이오 마커의 식별을 허용하는 고체 데이터를 생성했습니다.
전망 연구에서, 포함 및 제외 기준을 충족하는 간경변의 급성 요약으로 입원 한 환자는 서명 된 사전 동의를 제공 한 후 등록됩니다. 참가자는 병원에서 예상되는 퇴원 전 48 시간 이내에 검사되어 연구에 포함됩니다. 이 연구는 180 일 동안 지속되며 임상 파라미터 및 추가 혈액 샘플이 수집 될 초기 방문이 포함되며, 2 회의 후속 방문 (전화로 수행 할 수있는 2 개의 후속 방문)이 임상 정보 만 수집 될 것입니다. 샘플은 결정 프로젝트 내에서 선택된 바이오 마커를 결정하여 다음 병리 생리 학적 메커니즘과 관련된 파라미터를 결정합니다.
- 전신 염증
- 혈액 및 미세 전 사체
- 대사 환경
- 알부민 구조 및 기능
- 응고 분석
- 세포 외 소포
- 내피 기능
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital, Aachen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Italia
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Bologna, Italia, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hospital Beaujon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이.
- 보상되지 않은 간경변 환자는 EASL-Clif 기준 (복수의 빠른 발병, 간과 뇌병증, 포털 고혈압 위장 출혈, 박테리아 감염 또는 이들의 조합)에 따라 AD로 인해 병원에 입원했습니다.
- AD에서 회복하고 향후 48 시간 내에 배출 될 것으로 예상됩니다.
제외 기준 :
- 계획된 진단 또는 치료 절차에 대한 입원
- 활성 악성 종양 (밀라노 기준 또는 비 멜라노 시스 피부암 내의 간세포 암종 제외)
- C 형 간염, B 및 델타에 대한 항 바이러스 치료는 지난 6 개월 동안 시작되거나 다음 6 개월 동안 시작될 계획입니다.
- HIV 양성 (치료를 받고 있으며 AIDS의 임상 증상을 나타내지 않는 사람 제외).
- 의사가 판단 한대로 처방에 대한 낮은 준수로 예상되는 알코올 사용 장애
- 이전 간 또는 기타 장기 이식
- 팁 또는 기타 외과 포르토 카발 션트가있는 환자
- MDRD 방정식에 따라 만성 유기 신부전 단계 IV 및 V 또는 추정 된 사구체 여과율 <20 mL/분
- 만성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 폐 질환 금 III 또는 IV
- 예상 수명이있는 간외 질환의 병력이있는 환자는 <6 개월 <6 개월
- 심각한 정신과 장애
- 임신 및 모유 수유
- 의사가 판단 한 프로토콜에 대한 낮은 준수 예상
- 서면 정보 동의를 제공 할 수 없거나 참여를 거부 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보상이되지 않은 간경변 환자
이 연구를받을 자격이있는 환자는 EASL-Clif 기준에 따라 AD에 대한 지수 입원 후 48 시간 이내에 병원에서 퇴원 할 것으로 예상되는 간경변이 방해가 될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 프로젝트 내에서 확인 된 새로운 바이오 마커의 예후 정확도를 테스트합니다.
기간: 2025 년 9 월 30 일까지
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주요 목표는 다음 종점 평가를 평가합니다. ● 3 개월에 생존 |
2025 년 9 월 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACLF에 의해 복잡하거나없는 AD에 대한 입원에서 살아남은 환자의 6 개월 결과와 다른 궤적을 예측하는 퇴원시 임상 및 생물학적 특징을 특성화합니다.
기간: 2025 년 9 월 30 일까지
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보조 목표는 다음 끝 부분을 평가하는 것으로 평가됩니다.
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2025 년 9 월 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROSPECT
- 847949 (기타 보조금/기금 번호: European Health and Digital Executive Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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