Валидация новых прогностических биомаркеров у пациентов с декомпенсированным циррозом (PROSPECT)
Валидация новых прогностических биомаркурров у пациентов с циррозом, выпущенным после госпитализации из-за острой декомпенсации или острой хронической печеночной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспект -исследование является частью более крупного проекта принятия решений в ЕС H2020, который направлен на анализ и прояснение патофизиологических механизмов декомпенсированного цирроза на системном уровне и его перехода к ACLF с целью значительного снижения смертности посредством методов лечения, адаптированных к конкретным потребностям отдельных пациентов или группы пациентов.
As planned in the DECISION project, the biological samples of three large cohorts of patients with cirrhosis admitted to hospital for acute decompensation (AD) without ACLF, deriving from the EF-CLIF-promoted observational studies CANONIC and PREDICT (Europe) and ACLARA (South America) were analyzed to measure lipidomics, epigenomics, whole-blood transcriptomics, micro-RNA, serum metabolomics, плазменные цитокины и внеклеточные везикулы плазмы.
Как подходы системной медицины, так и более традиционные методы анализа были применены для анализа и интерпретации результатов. Анализ все еще продолжается из -за очень большого количества переменных и сложности ассоциации -омики с клиническими данными, но некоторые из этих анализов уже создали твердые данные, позволяющие идентифицировать новые биомаркеры, которые могут быть дополнительно проверены.
В проспективном исследовании пациенты, госпитализированные для острой декомпенсации цирроза печени, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены после предоставления подписанного информированного согласия. Участники будут проверены и включены в исследование в течение 48 часов до ожидаемой выписки из больницы. Исследование продлится 180 дней и будет включать первоначальный посещение, в течение которого будут собираться клинические параметры и дополнительные образцы крови, а затем два последующих посещения - которые также могут проводиться по телефону, в течение которых будет собрана только клиническая информация. Образцы будут проанализированы для определения биомаркеров, выбранных в рамках проекта принятия решения и параметров, связанных со следующими патофизиологическими механизмами:
- системное воспаление
- транскриптом крови и микроРНК
- Метаболомический ландшафт
- Структура и функция альбумина
- Анализы коагуляции
- внеклеточные пузырьки
- Эндотелиальная функция
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital, Aachen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hospital Beaujon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты с декомпенсированным циррозом поступили в больницу из-за AD в соответствии с критериями EASL-CLIF (быстрое начало асцита, печеночная энцефалопатия, портальная гипертоническая гипертоническая кровотечение, бактериальную инфекцию или любую комбинацию из них), включая пациентов, которые представляли ACLF во время госпитализации.
- Восстановление от AD и ожидается, что будет выписан в течение следующих 48 часов.
Критерии исключения:
- Прием для запланированных диагностических или терапевтических процедур
- Активная злокачественная опухоль (за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в рамках критериев Милана или немеланоцитарного рака кожи)
- Противовирусное лечение гепатита С, В и Дельта, инициируемых за последние 6 месяцев или планировалось быть начатым в течение следующих 6 месяцев.
- ВИЧ -положительный (за исключением лечения и которые не проявляют клинических проявлений СПИДа).
- Продолжающееся расстройство употребления алкоголя с ожидаемой низкой соблюдением рецептов, оцениваемых врачом
- Предыдущая печень или другая трансплантация органов
- Пациенты с советами или другими хирургическими порто-кавальными шунтами
- Хроническая органическая стадия почечной недостаточности IV и V или оцененная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин в соответствии с уравнениями MDRD
- Хроническая сердечная недостаточность NYHA Class III или IV
- Легочная болезнь золото III или IV
- Пациенты с значительным экппеченочным заболеванием в анамнезе с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев
- Тяжелые психические расстройства
- Беременность и кормление грудью
- Ожидаемое низкое соблюдение протокола изучения в соответствии с врачом
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие или отказываться участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с декомпенсированным циррозом печени
Пациенты, имеющими право на участие в этом исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить прогностическую точность новых биомаркеров, выявленных в рамках проекта принятия решений.
Временное ограничение: До 30 сентября 2025 года
|
Основная цель будет оценить, оценивая следующую конечную точку: ● Выживание через 3 месяца |
До 30 сентября 2025 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать клинические и биологические особенности во время выписки, предсказывая 6-месячный исход, и различные траектории пациентов, переживших госпитализацию для AD, осложненной или не с помощью ACLF.
Временное ограничение: До 30 сентября 2025 года
|
Вторичные цели будут оцениваться в оценке следующих конечных точек:
|
До 30 сентября 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSPECT
- 847949 (Другой номер гранта/финансирования: European Health and Digital Executive Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .