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多発性骨髄腫研究におけるノルウェー免疫療法 (NIMMS)

2026年7月17日 更新者:St. Olavs Hospital

多発性骨髄腫研究におけるノルウェー免疫療法 - ノルウェー骨髄腫コホートの多発性骨髄腫における免疫療法の有効性と合併症に関する集団ベースの縦断的観察多施設研究

この観察研究の目標は、ノルウェーの日常的なケアにおける多発性骨髄腫の治療に使用される新規免疫療法の有効性と合併症を研究することです。 目的は、知識のギャップを閉じ、将来の臨床試験の証拠を生成し、有害事象の監視方法、および患者の生存と生活の質を高めることができるように、緩和戦略を実装すべき将来のコンセンサスに貢献することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Arendal、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • コンタクト:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • 電話番号:+47 38 07 30 00
          • メール:silbel@sshf.no
      • Bergen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト:
      • Bodø、ノルウェー
      • Bærum、ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Drammen Hospital
        • コンタクト:
      • Førde、ノルウェー
      • Gjøvik、ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sørlandet hospital
        • コンタクト:
      • Kristiansund、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • コンタクト:
      • Levanger、ノルウェー
      • Molde、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • コンタクト:
      • Nordbyhagen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • コンタクト:
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Diakonhjemmet Hospital
        • コンタクト:
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • コンタクト:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • 電話番号:+47 23 22 50 00
          • メール:bast@lds.no
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • コンタクト:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • 電話番号:+47 23 07 04 60
          • メール:inabra@ous-hf.no
      • Skien、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Telemark Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • 電話番号:+47 35 00 35 00
          • メール:ramf@sthf.no
      • Stavanger、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Stavanger University Hospital
        • コンタクト:
      • Tromsø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト:
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St. Olavs hospital HF
        • コンタクト:
      • Tønsberg、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Vestfold Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Magnus Moksnes, MD
          • 電話番号:+47 33342000
          • メール:magmok@siv.no
      • Volda、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Volda hospital
        • コンタクト:
      • Ålesund、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性骨髄腫、血漿細胞白血病またはALアミロイドーシスの患者は、臨床試験外の研究部位で治療されました。

説明

包含基準

  • 18歳以上の参加者
  • 以下のいずれかの事前診断

    • IMWG基準に従って定義されている多発性骨髄腫
    • IMWGコンセンサス定義に従って定義されている原発性血漿細胞白血病
    • IMWG基準に従って定義されているAl-アミロイドーシス
  • 以下の外部臨床試験のいずれかによる計画治療(EU内の承認に基づいて修正されるリスト):

    • Teclistamab(Tecvayli)
    • Elranatamab(Elrexfio)
    • タルケタマブ(タルベイ)
    • Idecabtagene vicleucel(IDE-CEL/ABECMA)
    • シルタカブタゲンオートホリューセル(シルタセル/carvykti)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の全体的な回答率(ORR)を決定する
時間枠:治療の開始日から、最初に記録された進行の日付または次の治療ラインの開始まで、最大10年間評価された方があります。
治療の開始日から、最初に記録された進行の日付または次の治療ラインの開始まで、最大10年間評価された方があります。
現実世界の進行の生存(PFS)を決定する
時間枠:治療の開始日から、最初に記録された進行または死亡の日付まで、どちらか最初に来た方は、最大10年間評価されました。
治療の開始日から、最初に記録された進行または死亡の日付まで、どちらか最初に来た方は、最大10年間評価されました。
実際の時間からネストへの治療(TTNT)を決定する
時間枠:治療の開始日から、および次の治療の開始日まで、最大10年間評価されました。
治療の開始日から、および次の治療の開始日まで、最大10年間評価されました。
実世界の全生存率(OS)を決定する
時間枠:治療の開始日から死まで、最大10年間評価されました。
治療の開始日から死まで、最大10年間評価されました。
以下に説明するように定義される特別な関心のある有害事象(AESI)の頻度とグレーディングを説明してください。
時間枠:治療の開始日から次の治療または死亡の開始日まで、どちらか最初に来た方は、最大10年間評価されました
  • サイトカイン放出症候群(CRS)(ASTCTグレード1-5)、
  • 感染症(CTCAEグレード1-5)
  • 神経学的有害事象(ICAN、末梢感覚および/または運動神経障害、神経認知および低動態運動障害を含むがこれらに限定されない)(CTCAE 5.0。 グレード1-5)。
  • 免疫エフェクター細胞関連血液毒性(ICAHT)(EHA/EBMTコンセンサスグレーディング1-4)27
  • 二次悪性腫瘍、ディッセミア、皮膚および爪の有害事象、痛み、血液糖細胞性リンパ酸化細胞症(HLH)および腫瘍溶解症候群(CTCAEグレード1-5)
治療の開始日から次の治療または死亡の開始日まで、どちらか最初に来た方は、最大10年間評価されました
CTCAE 5.0に従って治療中に発生する他のすべての有害事象の頻度とグレーディング(グレード3以上のみが報告されます)。
時間枠:治療の開始から、そして次の治療または死亡の開始まで、最大10年間評価されました。
治療の開始から、そして次の治療または死亡の開始まで、最大10年間評価されました。
治療中の感染症の微生物学的パターン(陽性培養/PCR)を説明してください。
時間枠:治療の開始と次の治療ラインまたは死亡の開始から、最大10年間評価されました。
治療の開始と次の治療ラインまたは死亡の開始から、最大10年間評価されました。
ポジティブ培養の抗生物質耐性パターンを説明してください。
時間枠:治療の開始と次の治療ラインまたは死亡の開始から、最大10年間評価されました。
治療の開始と次の治療ラインまたは死亡の開始から、最大10年間評価されました。
治療中および治療終了時の一般的な気道ウイルスの有病率を説明してください。
時間枠:治療開始日から治療の終了まで、最大10年間評価されました。
治療開始日から治療の終了まで、最大10年間評価されました。
治療前および治療中に、抗菌薬の予防(抗生物質、抗ウイルス剤、ワクチン、免疫グロブリン)の実際の使用を決定します。
時間枠:登録から治療終了まで、最大10年間評価されました。
登録から治療終了まで、最大10年間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2037年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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