Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske immunterapi i multiple myeloma -undersøgelsen (NIMMS)

17. juli 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

Den norske immunterapi i multiple myelomeundersøgelse - en populationsbaseret langsgående observations multicenterundersøgelse om effektivitet og komplikationer af immunterapi i multiple myelomer i den norske myelomo -kohort

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge effektiviteten og komplikationer af nye immunoterapier, der anvendes til behandling af multiple myelomer i rutinemæssig pleje i Norge. Målet er at lukke videnhuller, generere bevis for fremtidige kliniske forsøg og bidrage til fremtidig konsensus om, hvordan man overvåger for bivirkninger, og hvilke afbødningsstrategier der skal implementeres, så vi kan øge patientens overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Arendal, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • Kontakt:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • Telefonnummer: +47 38 07 30 00
          • E-mail: silbel@sshf.no
      • Bergen, Norge
      • Bodø, Norge
      • Bærum, Norge
      • Drammen, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
      • Førde, Norge
      • Gjøvik, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sørlandet hospital
        • Kontakt:
      • Kristiansund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • Kontakt:
      • Levanger, Norge
      • Molde, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • Kontakt:
      • Nordbyhagen, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 22 50 00
          • E-mail: bast@lds.no
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 07 04 60
          • E-mail: inabra@ous-hf.no
      • Skien, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • Telefonnummer: +47 35 00 35 00
          • E-mail: ramf@sthf.no
      • Stavanger, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Telefonnummer: +47 33342000
          • E-mail: magmok@siv.no
      • Volda, Norge
      • Ålesund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multiple myelomer, plasmacelle leukæmi eller al amyloidose behandlet på undersøgelsessteder uden for kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne alder ≥ 18 år
  • Forudgående diagnose af et af følgende

    • Flere myelomer som defineret i henhold til IMWG -kriterier
    • Primær plasmacelle leukæmi som defineret i henhold til IMWG -konsensusdefinition
    • Al-amyloidose som defineret i henhold til IMWG-kriterier
  • Planlagt behandling med en af ​​de følgende kliniske forsøg udenfor (liste, der skal ændres baseret på godkendelser inden for EU):

    • Teclistamab (Tecvayli)
    • Elranatamab (Elrexfio)
    • Talquetamab (Talvey)
    • Idecabtagene Vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
    • Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de samlede samlede responsrater i den virkelige verden (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
Bestem den virkelige verden progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
Bestem den virkelige verden-til-næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af ​​næste behandling vurderes op til ti år.
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af ​​næste behandling vurderes op til ti år.
Bestem den virkelige verdens samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
Beskriv frekvensen og klassificeringen af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI), defineret som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af ​​næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
  • Cytokinudgivelsessyndrom (CRS) (ASTCT Grad 1-5),
  • Infektioner (CTCAE Grade 1-5)
  • Neurologiske bivirkninger (inklusive, men ikke begrænset til, ICANS, perifer sensorisk og/eller motorisk neuropati, neurokognitiv og hypokinetisk bevægelsesforstyrrelse) (CTCAE 5.0. Grad 1-5).
  • Immuneffektorcelle-associeret hæmatotoksicitet (ICAHT) (EHA/EBMT-konsensus-klassificering 1-4) 27
  • Sekundære maligniteter, dysgeusia, hud- og neglebivirkninger, smerter, hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) og tumorlysissyndrom (CTCAE grad 1-5)
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af ​​næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
Frekvens og klassificering af alle andre bivirkninger, der forekommer under behandlingen i henhold til CTCAE 5.0 (kun klasse 3 eller højere vil blive rapporteret).
Tidsramme: Fra start af behandlingen og indtil starten af ​​næste behandling eller død vurderet op til ti år.
Fra start af behandlingen og indtil starten af ​​næste behandling eller død vurderet op til ti år.
Beskriv det mikrobiologiske mønster (positive kulturer/PCR) af infektioner under behandlingen.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
Beskriv antibiotikaresistensmønsteret for positive kulturer.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
Beskriv forekomsten af ​​almindelige luftvejsvirus under behandling og ved behandling.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
Bestem den virkelige verden anvendelse af antimikrobiel profylakse (antibiotika, antivirale midler, vacciner, immunoglobuliner) før og under terapi.
Tidsramme: Fra tilmelding og indtil behandlingen af ​​behandlingen, vurderet op til ti år.
Fra tilmelding og indtil behandlingen af ​​behandlingen, vurderet op til ti år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner