- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855121
Den norske immunterapi i multiple myeloma -undersøgelsen (NIMMS)
17. juli 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital
Den norske immunterapi i multiple myelomeundersøgelse - en populationsbaseret langsgående observations multicenterundersøgelse om effektivitet og komplikationer af immunterapi i multiple myelomer i den norske myelomo -kohort
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge effektiviteten og komplikationer af nye immunoterapier, der anvendes til behandling af multiple myelomer i rutinemæssig pleje i Norge.
Målet er at lukke videnhuller, generere bevis for fremtidige kliniske forsøg og bidrage til fremtidig konsensus om, hvordan man overvåger for bivirkninger, og hvilke afbødningsstrategier der skal implementeres, så vi kan øge patientens overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juni S Paulsen, MD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: juni.paulsen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet Hospital - Arendal
-
Kontakt:
- Silje Beate Holck-Steen, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-mail: silbel@sshf.no
-
Bergen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Galina Tsykunova, MD
- Telefonnummer: +47 55 97 37 00
- E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Bodø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Bodø Hospital
-
Kontakt:
- Terje Solhaug, MD
- Telefonnummer: +47 75 53 40 00
- E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
-
Bærum, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Bærum Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Kristin Fredly, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
-
Drammen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Anne Elisabeth Tónay, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-mail: antona@vestreviken.no
-
Førde, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Førde hospital
-
Kontakt:
- Damian Szatkowski, MD
- Telefonnummer: +47 57 83 90 00
- E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
-
Gjøvik, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Kristoffer Winje, MD
- Telefonnummer: +47 915 06 200
- E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
-
Haugesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Haugesund Hospital
-
Kontakt:
- Camilla S Bjørnsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 52 73 90 00
- E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
-
Kristiansand, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet hospital
-
Kontakt:
- Hedda Lerdal, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
-
Kristiansund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
-
Kontakt:
- Tarjei S Rønning, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
-
Levanger, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Levanger hospital
-
Kontakt:
- Vidar Stavseth, MD
- Telefonnummer: +47 74 09 80 00
- E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
-
Molde, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
-
Kontakt:
- Per Arne Standal, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
-
Nordbyhagen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
Kontakt:
- Anette L Eilertsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 67 96 00 00
- E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Erik Ø Bjørnestad, MD
- Telefonnummer: +47 22 45 15 00
- E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Astrid Bergrem, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 22 50 00
- E-mail: bast@lds.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 07 04 60
- E-mail: inabra@ous-hf.no
-
Skien, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Telemark Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lloyd Frode Ramslien, MD
- Telefonnummer: +47 35 00 35 00
- E-mail: ramf@sthf.no
-
Stavanger, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kari Lenita F Moore, MD
- Telefonnummer: +47 51 51 90 50
- E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Gøril Heide, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77 62 60 00
- E-mail: Goril.Heide@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
-
Tønsberg, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Magnus Moksnes, MD
- Telefonnummer: +47 33342000
- E-mail: magmok@siv.no
-
Volda, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Volda hospital
-
Kontakt:
- Elin O Velle, MD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
-
Ålesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Ålesund hospital, Department of hematology
-
Kontakt:
- Eivind Samstad, MD PhD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-mail: eivind.samstad@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med multiple myelomer, plasmacelle leukæmi eller al amyloidose behandlet på undersøgelsessteder uden for kliniske forsøg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltagerne alder ≥ 18 år
Forudgående diagnose af et af følgende
- Flere myelomer som defineret i henhold til IMWG -kriterier
- Primær plasmacelle leukæmi som defineret i henhold til IMWG -konsensusdefinition
- Al-amyloidose som defineret i henhold til IMWG-kriterier
Planlagt behandling med en af de følgende kliniske forsøg udenfor (liste, der skal ændres baseret på godkendelser inden for EU):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene Vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de samlede samlede responsrater i den virkelige verden (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller start af næste terapi, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderede op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden-til-næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af næste behandling vurderes op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil datoen for starten af næste behandling vurderes op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verdens samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil døden vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv frekvensen og klassificeringen af bivirkninger af særlig interesse (AESI), defineret som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
|
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for starten af næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
|
|
Frekvens og klassificering af alle andre bivirkninger, der forekommer under behandlingen i henhold til CTCAE 5.0 (kun klasse 3 eller højere vil blive rapporteret).
Tidsramme: Fra start af behandlingen og indtil starten af næste behandling eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandlingen og indtil starten af næste behandling eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv det mikrobiologiske mønster (positive kulturer/PCR) af infektioner under behandlingen.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv antibiotikaresistensmønsteret for positive kulturer.
Tidsramme: Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
Fra start af behandling og start af næste behandlingslinje eller død vurderet op til ti år.
|
|
|
Beskriv forekomsten af almindelige luftvejsvirus under behandling og ved behandling.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
|
Fra datoen for behandlingsstart og indtil behandlingen vurderet op til ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden anvendelse af antimikrobiel profylakse (antibiotika, antivirale midler, vacciner, immunoglobuliner) før og under terapi.
Tidsramme: Fra tilmelding og indtil behandlingen af behandlingen, vurderet op til ti år.
|
Fra tilmelding og indtil behandlingen af behandlingen, vurderet op til ti år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Proteostase mangler
- Amyloidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Immunoglobulin letkædet amyloidose
- Infektioner
- Myelomatose
- Leukæmi, plasmacelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Talquetamab
- Idecabtagene Vicleucel
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .