Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske immunterapi i multippel myelomatudie (NIMMS)

17. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Den norske immunterapi i multippel myelomstudie - en populasjonsbasert langsgående observasjonell multisenterstudie om effektivitet og komplikasjoner av immunterapi ved multippelt myelom i det norske myelomkohortet

Målet med denne observasjonsstudien er å studere effektiviteten og komplikasjonene av nye immunoterapier som ble brukt i behandling av multippelt myelom i rutinemessig pleie i Norge. Målet er å lukke kunnskapshull, generere bevis for fremtidige kliniske studier og bidra til fremtidig enighet om hvordan vi skal overvåke for bivirkninger, og hvilke avbøtningsstrategier som skal implementeres, slik at vi kan øke pasientens overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Arendal, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • Ta kontakt med:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • Telefonnummer: +47 38 07 30 00
          • E-post: silbel@sshf.no
      • Bergen, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bodø, Norge
      • Bærum, Norge
      • Drammen, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Drammen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Førde, Norge
      • Gjøvik, Norge
      • Haugesund, Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sørlandet hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kristiansund, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • Ta kontakt med:
      • Levanger, Norge
      • Molde, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • Ta kontakt med:
      • Nordbyhagen, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 22 50 00
          • E-post: bast@lds.no
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 07 04 60
          • E-post: inabra@ous-hf.no
      • Skien, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Telemark Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • Telefonnummer: +47 35 00 35 00
          • E-post: ramf@sthf.no
      • Stavanger, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital HF
        • Ta kontakt med:
      • Tønsberg, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vestfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Telefonnummer: +47 33342000
          • E-post: magmok@siv.no
      • Volda, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Volda hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ålesund, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippelt myelom, plasmacelle leukemi eller AL -amyloidose behandlet på studiesteder utenfor kliniske studier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltakere i alderen ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose av ett av følgende

    • Multiple myelom som definert i henhold til IMWG -kriterier
    • Primær plasmacelle leukemi som definert i henhold til IMWG konsensusdefinisjon
    • Al-amyloidose som definert i henhold til IMWG-kriterier
  • Planlagt behandling med en av følgende utenfor kliniske studier (liste som skal endres basert på godkjenninger i EU):

    • Teclistamab (Tecvayli)
    • Elranatamab (Elrexfio)
    • Talquetamab (Talvey)
    • Idecabtagene Vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
    • Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den virkelige verdenens samlede svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller start av neste terapilinje, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller start av neste terapilinje, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
Bestem den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
Bestem virkelighetens tid-til-neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for neste behandling, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for neste behandling, vurderte opptil ti år.
Bestem den virkelige verden overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og til døden, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsdato start og til døden, vurderte opptil ti år.
Beskriv frekvensen og graderingen av bivirkninger av spesiell interesse (AESI), definert som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Fra behandlingsdato start til datoen for neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 10 år
  • Cytokin Release Syndrome (CRS) (ASTCT Grade 1-5),
  • Infeksjoner (CTCAE Grad 1-5)
  • Nevrologiske bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, icaner, perifer sensorisk og/eller motorisk nevropati, nevrokognitiv og hypokinetisk bevegelsesforstyrrelse) (CTCAE 5.0. Grad 1-5).
  • Immuneffektorcelleassosiert hematotoksisitet (ICAHT) (EHA/EBMT konsensus gradering 1-4) 27
  • Sekundære maligniteter, dysgeusia, bivirkninger i hud- og negler, smerter, hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) og tumorlysis syndrom (CTCAE Grad 1-5)
Fra behandlingsdato start til datoen for neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 10 år
Frekvens og gradering av alle andre bivirkninger som oppstår under behandlingen i henhold til CTCAE 5.0 (bare grad 3 eller høyere vil bli rapportert).
Tidsramme: Fra behandlingsstart og til start av neste behandling eller død, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsstart og til start av neste behandling eller død, vurderte opptil ti år.
Beskriv det mikrobiologiske mønsteret (positive kulturer/PCR) av infeksjoner under behandlingen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
Beskriv antibiotikaresistensmønsteret til positive kulturer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
Beskriv forekomsten av vanlige luftveisvirus under behandling og ved behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsdato og frem til behandlingsslutt, vurderte opptil ti år.
Fra behandlingsdato og frem til behandlingsslutt, vurderte opptil ti år.
Bestem den virkelige bruk av antimikrobiell profylakse (antibiotika, antivirale midler, vaksiner, immunoglobuliner) før og under terapi.
Tidsramme: Fra påmelding og til slutten av behandlingen, vurdert opptil ti år.
Fra påmelding og til slutten av behandlingen, vurdert opptil ti år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere