- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855121
Den norske immunterapi i multippel myelomatudie (NIMMS)
17. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Den norske immunterapi i multippel myelomstudie - en populasjonsbasert langsgående observasjonell multisenterstudie om effektivitet og komplikasjoner av immunterapi ved multippelt myelom i det norske myelomkohortet
Målet med denne observasjonsstudien er å studere effektiviteten og komplikasjonene av nye immunoterapier som ble brukt i behandling av multippelt myelom i rutinemessig pleie i Norge.
Målet er å lukke kunnskapshull, generere bevis for fremtidige kliniske studier og bidra til fremtidig enighet om hvordan vi skal overvåke for bivirkninger, og hvilke avbøtningsstrategier som skal implementeres, slik at vi kan øke pasientens overlevelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-post: tobias.s.slordahl@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juni S Paulsen, MD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-post: juni.paulsen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Sørlandet Hospital - Arendal
-
Ta kontakt med:
- Silje Beate Holck-Steen, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-post: silbel@sshf.no
-
Bergen, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Galina Tsykunova, MD
- Telefonnummer: +47 55 97 37 00
- E-post: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Bodø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Bodø Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terje Solhaug, MD
- Telefonnummer: +47 75 53 40 00
- E-post: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
-
Bærum, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Bærum Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanne Kristin Fredly, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-post: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
-
Drammen, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Drammen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Elisabeth Tónay, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 30
- E-post: antona@vestreviken.no
-
Førde, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Førde hospital
-
Ta kontakt med:
- Damian Szatkowski, MD
- Telefonnummer: +47 57 83 90 00
- E-post: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
-
Gjøvik, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Innlandet Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Kristoffer Winje, MD
- Telefonnummer: +47 915 06 200
- E-post: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
-
Haugesund, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Haugesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Camilla S Bjørnsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 52 73 90 00
- E-post: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
-
Kristiansand, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Sørlandet hospital
-
Ta kontakt med:
- Hedda Lerdal, MD
- Telefonnummer: +47 38 07 30 00
- E-post: hedda.lerdal@sshf.no
-
Kristiansund, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
-
Ta kontakt med:
- Tarjei S Rønning, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-post: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
-
Levanger, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Levanger hospital
-
Ta kontakt med:
- Vidar Stavseth, MD
- Telefonnummer: +47 74 09 80 00
- E-post: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
-
Molde, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
-
Ta kontakt med:
- Per Arne Standal, MD
- Telefonnummer: +47 71 12 00 00
- E-post: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
-
Nordbyhagen, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus University Hospital (AHUS)
-
Ta kontakt med:
- Anette L Eilertsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 67 96 00 00
- E-post: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Ø Bjørnestad, MD
- Telefonnummer: +47 22 45 15 00
- E-post: e-bjorne@diakonsyk.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Astrid Bergrem, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 22 50 00
- E-post: bast@lds.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 23 07 04 60
- E-post: inabra@ous-hf.no
-
Skien, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Telemark Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Lloyd Frode Ramslien, MD
- Telefonnummer: +47 35 00 35 00
- E-post: ramf@sthf.no
-
Stavanger, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Lenita F Moore, MD
- Telefonnummer: +47 51 51 90 50
- E-post: kari.lenita.falck.moore@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Gøril Heide, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77 62 60 00
- E-post: Goril.Heide@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +4772825100
- E-post: tobias.s.slordahl@ntnu.no
-
Tønsberg, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Vestfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Magnus Moksnes, MD
- Telefonnummer: +47 33342000
- E-post: magmok@siv.no
-
Volda, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Volda hospital
-
Ta kontakt med:
- Elin O Velle, MD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-post: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
-
Ålesund, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Ålesund hospital, Department of hematology
-
Ta kontakt med:
- Eivind Samstad, MD PhD
- Telefonnummer: +47 70 10 50 00
- E-post: eivind.samstad@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippelt myelom, plasmacelle leukemi eller AL -amyloidose behandlet på studiesteder utenfor kliniske studier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakere i alderen ≥ 18 år
Tidligere diagnose av ett av følgende
- Multiple myelom som definert i henhold til IMWG -kriterier
- Primær plasmacelle leukemi som definert i henhold til IMWG konsensusdefinisjon
- Al-amyloidose som definert i henhold til IMWG-kriterier
Planlagt behandling med en av følgende utenfor kliniske studier (liste som skal endres basert på godkjenninger i EU):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene Vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den virkelige verdenens samlede svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller start av neste terapilinje, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller start av neste terapilinje, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Bestem virkelighetens tid-til-neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og inntil datoen for neste behandling, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsdato start og inntil datoen for neste behandling, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige verden overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato start og til døden, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsdato start og til døden, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Beskriv frekvensen og graderingen av bivirkninger av spesiell interesse (AESI), definert som beskrevet nedenfor.
Tidsramme: Fra behandlingsdato start til datoen for neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 10 år
|
|
Fra behandlingsdato start til datoen for neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 10 år
|
|
Frekvens og gradering av alle andre bivirkninger som oppstår under behandlingen i henhold til CTCAE 5.0 (bare grad 3 eller høyere vil bli rapportert).
Tidsramme: Fra behandlingsstart og til start av neste behandling eller død, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsstart og til start av neste behandling eller død, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Beskriv det mikrobiologiske mønsteret (positive kulturer/PCR) av infeksjoner under behandlingen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
|
Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
|
|
|
Beskriv antibiotikaresistensmønsteret til positive kulturer.
Tidsramme: Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
|
Fra behandlingsstart og start av neste behandlingslinje eller død, vurdert opptil ti år.
|
|
|
Beskriv forekomsten av vanlige luftveisvirus under behandling og ved behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsdato og frem til behandlingsslutt, vurderte opptil ti år.
|
Fra behandlingsdato og frem til behandlingsslutt, vurderte opptil ti år.
|
|
|
Bestem den virkelige bruk av antimikrobiell profylakse (antibiotika, antivirale midler, vaksiner, immunoglobuliner) før og under terapi.
Tidsramme: Fra påmelding og til slutten av behandlingen, vurdert opptil ti år.
|
Fra påmelding og til slutten av behandlingen, vurdert opptil ti år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi
- Proteostase mangler
- Amyloidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Infeksjoner
- Multippelt myelom
- Leukemi, plasmacelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- talquetamab
- IdecaBtagene Vicleucel
Andre studie-ID-numre
- NIMMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .