Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'immunothérapie norvégienne dans l'étude du myélome multiple (NIMMS)

17 juillet 2026 mis à jour par: St. Olavs Hospital

L'étude norvégienne de l'immunothérapie dans plusieurs myélome - une étude multicentrique d'observation longitudinale basée sur la population sur l'efficacité et les complications de l'immunothérapie dans le myélome multiple de la cohorte de cohorte de myélome norvégien

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et les complications de nouvelles immunothérapies utilisées dans le traitement du myélome multiple dans les soins de routine en Norvège. L'objectif est de combler les lacunes de connaissances, de générer des preuves de futurs essais cliniques et de contribuer à un consensus futur sur la façon de surveiller les événements indésirables et quelles stratégies d'atténuation devraient être mises en œuvre, afin que nous puissions accroître la survie et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Numéro de téléphone: +4772825100
E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Juni S Paulsen, MD
Numéro de téléphone: +4772825100
E-mail: juni.paulsen@ntnu.no

Lieux d'étude

Norvège
- - Arendal, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Contact:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: silbel@sshf.no
  - Bergen, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Haukeland University Hospital
    - Contact:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 55 97 37 00
      
      E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Bodø Hospital
    - Contact:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 75 53 40 00
      
      E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Bærum Hospital
    - Contact:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Drammen Hospital
    - Contact:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: antona@vestreviken.no
  - Førde, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Førde hospital
    - Contact:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 57 83 90 00
      
      E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Innlandet Hospital Trust
    - Contact:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 915 06 200
      
      E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Haugesund Hospital
    - Contact:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 52 73 90 00
      
      E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Sørlandet hospital
    - Contact:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Contact:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Levanger hospital
    - Contact:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 74 09 80 00
      
      E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Contact:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Contact:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 67 96 00 00
      
      E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Contact:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 22 45 15 00
      
      E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Contact:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 23 22 50 00
      
      E-mail: bast@lds.no
  - Oslo, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 23 07 04 60
      
      E-mail: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Telemark Hospital Trust
    - Contact:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 35 00 35 00
      
      E-mail: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Stavanger University Hospital
    - Contact:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 51 51 90 50
      
      E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital of North Norway
    - Contact:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 77 62 60 00
      
      E-mail: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Norvège
    - Recrutement
    - St. Olavs hospital HF
    - Contact:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +4772825100
      
      E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Vestfold Hospital Trust
    - Contact:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 33342000
      
      E-mail: magmok@siv.no
  - Volda, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Volda hospital
    - Contact:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Numéro de téléphone: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Norvège
    - Pas encore de recrutement
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Contact:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: eivind.samstad@ntnu.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de myélome multiple, de leucémie à cellules plasmatiques ou d'amylose d'Al traités sur des sites d'étude en dehors des essais cliniques.

La description

Critères d'inclusion

Les participants vieillissent ≥ 18 ans
Diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants
- Myélome multiple tel que défini selon les critères IMWG
- Leucémie à cellules plasmatiques primaires telles que définies selon la définition du consensus IMWG
- Al-amylose définie selon les critères IMWG
Traitement planifié avec l'un des essais cliniques extérieurs suivants (liste à modifier en fonction des approbations au sein de l'UE):
- TecListamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (talvey)
- Idecabtagene vicLEUCEL (ide-cel / abecma)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel / Carvykti)

Critères d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminez les taux de réponse globale du monde réel (ORR) Délai: À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de la première progression documentée ou le début de la prochaine ligne de thérapie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à dix ans.		À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de la première progression documentée ou le début de la prochaine ligne de thérapie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à dix ans.
Déterminer la survie sans progression réelle (PFS) Délai: À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de la première progression ou de la mort documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à dix ans.		À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de la première progression ou de la mort documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à dix ans.
Déterminer le traitement du temps à neutral du monde réel (TTNT) Délai: À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de début du prochain traitement, évalué jusqu'à dix ans.		À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la date de début du prochain traitement, évalué jusqu'à dix ans.
Déterminer la survie globale du monde réel (OS) Délai: À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la mort, évaluée jusqu'à dix ans.		À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la mort, évaluée jusqu'à dix ans.
Décrivez la fréquence et le classement des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), défini comme décrit ci-dessous. Délai: Depuis la date de traitement, le début jusqu'à la date de début de la prochaine ligne de traitement ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans	Syndrome de libération des cytokines (CRS) (ASTCT Grade 1-5), Infections (CTCAE Grade 1-5) Événements indésirables neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les ICans, la neuropathie sensorielle et / ou motrice périphérique, le trouble du mouvement neurocognitif et hypocinétique) (CTCAE 5.0. grade 1-5). Hématotoxicité associée aux cellules effectrices (ICAHT) (classement consensus EHA / EBMT 1-4) 27 27 Ménignes secondaires, dysgeusia, événements indésirables de la peau et des ongles, douleur, lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) et syndrome de lyse tumorale (CTCAE grade 1-5)	Depuis la date de traitement, le début jusqu'à la date de début de la prochaine ligne de traitement ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans
La fréquence et le classement de tous les autres événements indésirables se produisant pendant le traitement selon CTCAE 5.0 (le seul grade 3 ou plus sera signalé). Délai: Dès le début du traitement et jusqu'au début du prochain traitement ou de la mort, évalué jusqu'à dix ans.		Dès le début du traitement et jusqu'au début du prochain traitement ou de la mort, évalué jusqu'à dix ans.
Décrivez le schéma microbiologique (cultures positives / PCR) des infections pendant le traitement. Délai: Dès le début du traitement et le début de la prochaine ligne de traitement ou décès, évalué jusqu'à dix ans.		Dès le début du traitement et le début de la prochaine ligne de traitement ou décès, évalué jusqu'à dix ans.
Décrivez le modèle de résistance aux antibiotiques des cultures positives. Délai: Dès le début du traitement et le début de la prochaine ligne de traitement ou décès, évalué jusqu'à dix ans.		Dès le début du traitement et le début de la prochaine ligne de traitement ou décès, évalué jusqu'à dix ans.
Décrivez la prévalence des virus des voies respiratoires communes pendant le traitement et à la fin du traitement. Délai: À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à dix ans.		À partir de la date de début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à dix ans.
Déterminer l'utilisation du monde réel de la prophylaxie antimicrobienne (antibiotiques, antiviraux, vaccins, immunoglobulines) avant et pendant le traitement. Délai: De l'inscription et jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à dix ans.		De l'inscription et jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à dix ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIMMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .