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Die norwegische Immuntherapie in mehreren Myelomstudien (NIMMS)

17. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Die norwegische Immuntherapie in multipler Myelomstudie - eine bevölkerungsbasierte multizentrische Studie auf Längsschnittbeobachtung über die Wirksamkeit und Komplikationen der Immuntherapie bei multipler Myelom in der norwegischen Myelomkohorte

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Komplikationen neuartiger Immuntherapien bei der Behandlung des multiplen Myeloms in der routinemäßigen Versorgung in Norwegen zu untersuchen. Ziel ist es, Wissenslücken zu schließen, Belege für zukünftige klinische Studien zu generieren und zu zukünftiger Konsens darüber beizutragen, wie man unerwünschte Ereignisse überwacht und welche Minderungsstrategien implementiert werden sollten, damit wir das Überleben der Patienten und die Lebensqualität erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • Kontakt:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • Telefonnummer: +47 38 07 30 00
          • E-Mail: silbel@sshf.no
      • Bergen, Norwegen
      • Bodø, Norwegen
      • Bærum, Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
      • Førde, Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet hospital
        • Kontakt:
      • Kristiansund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • Kontakt:
      • Levanger, Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • Kontakt:
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 22 50 00
          • E-Mail: bast@lds.no
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 23 07 04 60
          • E-Mail: inabra@ous-hf.no
      • Skien, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • Telefonnummer: +47 35 00 35 00
          • E-Mail: ramf@sthf.no
      • Stavanger, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Telefonnummer: +47 33342000
          • E-Mail: magmok@siv.no
      • Volda, Norwegen
      • Ålesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mehreren Myelomen, Plasmazellleukämie oder Al Amyloidose, die an Studienstellen außerhalb klinischer Studien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Vorherige Diagnose einer der folgenden

    • Multiple Myelom gemäß den IMWG -Kriterien definiert
    • Primäre Plasmazellleukämie gemäß der IMWG -Konsensdefinition definiert
    • Al-Amyloidose gemäß den nach IMWG-Kriterien definierten Kriterien

  • Geplante Behandlung mit einer der folgenden externen klinischen Studien (die auf der Grundlage von Zulassungen innerhalb der EU geändert werden):

    • Teclistamab (Tecvayli)
    • Elranatamab (Elrexfio)
    • Talquetamab (Talvey)
    • Idecabtagene Viclekel (IDE-CEL/ABECMA)
    • Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die reale Gesamtantwortraten (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Beginn der nächsten Therapielinie, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben der realen Welt (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst wurde, bewertete bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie die Zeit-zu-Next-Behandlung in der realen Welt (TTNT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Datum der nächsten Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Datum der nächsten Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie das reale Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Tod, bewertet bis zu zehn Jahre.
Ab dem Datum der Behandlung beginnt und bis zum Tod, bewertet bis zu zehn Jahre.
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Einstufung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), definiert wie unten beschrieben.
Zeitfenster: Beginnen Sie ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst wurde, bis zu 10 Jahre bewertet
  • Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) (ASTCT Grad 1-5),
  • Infektionen (CTCAE Grad 1-5)
  • Neurologische unerwünschte Ereignisse (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Icans, periphere sensorische und/oder motorische Neuropathie, neurokognitive und hypokinetische Bewegungsstörung) (CTCAE 5.0. Klasse 1-5).
  • Immuneffektorzell-assoziierte Hämatotoxizität (ICAHT) (EHA/EBMT-Konsens-Bewertung 1-4) 27
  • Sekundäre Malignitäten, Dygeusie, haut- und nagelfreundliche Ereignisse, Schmerzen, hämophagozytische lymphohistiozytose (HLH) und Tumor-Lyse-Syndrom (CTCAE Grad 1-5)
Beginnen Sie ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst wurde, bis zu 10 Jahre bewertet
Die Häufigkeit und Bewertung aller anderen unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung gemäß CTCAE 5.0 auftreten (wird nur Grad 3 oder höher gemeldet).
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und bis zu Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Todes bewertet bis zu zehn Jahre.
Von Beginn der Behandlung und bis zu Beginn der nächsten Behandlung oder des nächsten Todes bewertet bis zu zehn Jahre.
Beschreiben Sie das mikrobiologische Muster (positive Kulturen/PCR) von Infektionen während der Behandlung.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Beschreiben Sie das Antibiotikaresistenzmuster positiver Kulturen.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Von Beginn der Behandlung und Beginn der nächsten Behandlungslinie oder des Todes bis zu zehn Jahren.
Beschreiben Sie die Prävalenz gemeinsamer Atemwegsviren während der Behandlung und am Behandlungende.
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung bewertet bis zu zehn Jahre.
Von Beginn der Behandlung und bis zum Ende der Behandlung bewertet bis zu zehn Jahre.
Bestimmen Sie vor und während der Therapie die reale Anwendung der antimikrobiellen Prophylaxe (Antibiotika, Antivirale, Impfstoffe, Immunglobuline).
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.
Von der Einschreibung und bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu zehn Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Molde Hospital
Sykehuset i Vestfold Hospital Trust
Lovisenberg Diakonale Hospital
Kristiansund Hospital
Volda Hospital
Telemark Hospital Trust
Ålesund Hospital, Norway
Bodø Hospital, Norway
Førde Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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