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A imunoterapia norueguesa em vários estudos de mieloma (NIMMS)

17 de julho de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital

A imunoterapia norueguesa no estudo de mieloma múltiplo - um estudo multicêntrico observacional longitudinal de base populacional sobre eficácia e complicações de imunoterapia em mieloma múltiplo na coorte de mieloma norueguês

O objetivo deste estudo de observação é estudar a eficácia e as complicações de novas imunoterapias usadas no tratamento de mieloma múltiplo em cuidados de rotina na Noruega. O objetivo é fechar lacunas de conhecimento, gerar evidências para futuros ensaios clínicos e contribuir para o consenso futuro sobre como monitorar eventos adversos e quais estratégias de mitigação devem ser implementadas, para que possamos aumentar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Número de telefone: +4772825100
E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Estude backup de contato

Nome: Juni S Paulsen, MD
Número de telefone: +4772825100
E-mail: juni.paulsen@ntnu.no

Locais de estudo

Noruega
- - Arendal, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Contato:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Número de telefone: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: silbel@sshf.no
  - Bergen, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Haukeland University Hospital
    - Contato:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Número de telefone: +47 55 97 37 00
      
      E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Bodø Hospital
    - Contato:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Número de telefone: +47 75 53 40 00
      
      E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Bærum Hospital
    - Contato:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Número de telefone: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Drammen Hospital
    - Contato:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Número de telefone: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: antona@vestreviken.no
  - Førde, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Førde hospital
    - Contato:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Número de telefone: +47 57 83 90 00
      
      E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Innlandet Hospital Trust
    - Contato:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Número de telefone: +47 915 06 200
      
      E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Haugesund Hospital
    - Contato:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 52 73 90 00
      
      E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Sørlandet hospital
    - Contato:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Número de telefone: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Contato:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Número de telefone: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Levanger hospital
    - Contato:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Número de telefone: +47 74 09 80 00
      
      E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Contato:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Número de telefone: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Contato:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 67 96 00 00
      
      E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Contato:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Número de telefone: +47 22 45 15 00
      
      E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Contato:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 23 22 50 00
      
      E-mail: bast@lds.no
  - Oslo, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Contato:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 23 07 04 60
      
      E-mail: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Telemark Hospital Trust
    - Contato:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Número de telefone: +47 35 00 35 00
      
      E-mail: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Stavanger University Hospital
    - Contato:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Número de telefone: +47 51 51 90 50
      
      E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital of North Norway
    - Contato:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 77 62 60 00
      
      E-mail: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Noruega
    - Recrutamento
    - St. Olavs hospital HF
    - Contato:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Número de telefone: +4772825100
      
      E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Vestfold Hospital Trust
    - Contato:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Número de telefone: +47 33342000
      
      E-mail: magmok@siv.no
  - Volda, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Volda hospital
    - Contato:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Número de telefone: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Noruega
    - Ainda não está recrutando
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Contato:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Número de telefone: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: eivind.samstad@ntnu.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo, leucemia de células plasmáticas ou amiloidose de Al Altados em locais de estudo fora dos ensaios clínicos.

Descrição

Critérios de inclusão

Participantes Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico prévio de um dos seguintes
- Mieloma múltiplo conforme definido de acordo com os critérios do IMWG
- Leucemia de células plasmáticas primárias, conforme definido de acordo com a definição de consenso IMWG
- Al-amiloidose, conforme definido de acordo com os critérios IMWG
Tratamento planejado com um dos seguintes ensaios clínicos externos (lista a ser alterada com base nas aprovações na UE):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- IDECABTAGENE VICLEUCEL (IDE-CEL/ABECMA)
- Ciltacabtagene Autoleucel (CILTA-CEL/CARVYKTI)

Critérios de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determine as taxas de resposta geral do mundo real (ORR) Prazo: A partir da data do início do tratamento e até a data da primeira progressão documentada ou início da próxima linha de terapia, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até dez anos.		A partir da data do início do tratamento e até a data da primeira progressão documentada ou início da próxima linha de terapia, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até dez anos.
Determine a sobrevivência sem progressão do mundo real (PFS) Prazo: A partir da data de início do tratamento e até a data da primeira progressão ou morte documentada, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até dez anos.		A partir da data de início do tratamento e até a data da primeira progressão ou morte documentada, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até dez anos.
Determine o tratamento de tempo até o mundo do mundo real (TTNT) Prazo: A partir da data do início do tratamento e até a data do início do próximo tratamento, avaliado até dez anos.		A partir da data do início do tratamento e até a data do início do próximo tratamento, avaliado até dez anos.
Determine a sobrevivência geral do mundo real (OS) Prazo: A partir da data do início do tratamento e até a morte, avaliado até dez anos.		A partir da data do início do tratamento e até a morte, avaliado até dez anos.
Descreva a frequência e classificação de eventos adversos de interesse especial (AESI), definidos conforme descrito abaixo. Prazo: A partir da data do tratamento, inicie até a data do início da próxima linha de tratamento ou morte, o que veio primeiro, avaliado até 10 anos	Síndrome de liberação de citocinas (CRS) (ASTCT Grau 1-5), Infecções (CTCAE Grau 1-5) Eventos adversos neurológicos (incluindo, entre outros, icanos, neuropatia sensorial e/ou motora periférica, transtorno de movimento neurocognitivo e hipocinético) (CTCAE 5.0. grau 1-5). Hematotoxicidade associada a células efetoras imunes (icaht) (classificação de consenso EHA/EBMT 1-4) 27 Neoplasias secundárias, disgeusia, eventos adversos da pele e unhas, dor, linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) e síndrome da lise tumoral (CTCAE Grau 1-5)	A partir da data do tratamento, inicie até a data do início da próxima linha de tratamento ou morte, o que veio primeiro, avaliado até 10 anos
Frequência e classificação de todos os outros eventos adversos que ocorrem durante o tratamento de acordo com a CTCAE 5.0 (apenas será relatada grau 3 ou superior). Prazo: Desde o início do tratamento e até o início do próximo tratamento ou morte, avaliado até dez anos.		Desde o início do tratamento e até o início do próximo tratamento ou morte, avaliado até dez anos.
Descreva o padrão microbiológico (culturas positivas/PCR) de infecções durante o tratamento. Prazo: Desde o início do tratamento e o início da próxima linha de tratamento ou morte, avaliado até dez anos.		Desde o início do tratamento e o início da próxima linha de tratamento ou morte, avaliado até dez anos.
Descreva o padrão de resistência a antibióticos de culturas positivas. Prazo: Desde o início do tratamento e o início da próxima linha de tratamento ou morte, avaliado até dez anos.		Desde o início do tratamento e o início da próxima linha de tratamento ou morte, avaliado até dez anos.
Descreva a prevalência de vírus comuns das vias aéreas durante o tratamento e no final do tratamento. Prazo: A partir da data do início do tratamento e até o final do tratamento, avaliado até dez anos.		A partir da data do início do tratamento e até o final do tratamento, avaliado até dez anos.
Determine o uso do mundo real da profilaxia antimicrobiana (antibióticos, antivirais, vacinas, imunoglobulinas) antes e durante a terapia. Prazo: Desde a inscrição e até o final do tratamento, avaliou até dez anos.		Desde a inscrição e até o final do tratamento, avaliou até dez anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NIMMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .