- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855121
La inmunoterapia noruega en el estudio de mieloma múltiple (NIMMS)
17 de julio de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital
La inmunoterapia noruega en el estudio de mieloma múltiple: un estudio multicéntrico observacional longitudinal basado en la población sobre la efectividad y las complicaciones de la inmunoterapia en mieloma múltiple en la cohorte de mieloma noruego
El objetivo de este estudio observacional es estudiar la efectividad y las complicaciones de las nuevas inmunoterapias utilizadas en el tratamiento del mieloma múltiple en la atención de rutina en Noruega.
El objetivo es cerrar las brechas de conocimiento, generar evidencia de futuros ensayos clínicos y contribuir a un consenso futuro sobre cómo monitorear eventos adversos y qué estrategias de mitigación deben implementarse, para que podamos aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Número de teléfono: +4772825100
- Correo electrónico: tobias.s.slordahl@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juni S Paulsen, MD
- Número de teléfono: +4772825100
- Correo electrónico: juni.paulsen@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Aún no reclutando
- Sørlandet Hospital - Arendal
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Contacto:
- Silje Beate Holck-Steen, MD
- Número de teléfono: +47 38 07 30 00
- Correo electrónico: silbel@sshf.no
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Bergen, Noruega
- Aún no reclutando
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Galina Tsykunova, MD
- Número de teléfono: +47 55 97 37 00
- Correo electrónico: galina.tsykunova@helse-bergen.no
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Bodø, Noruega
- Aún no reclutando
- Bodø Hospital
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Contacto:
- Terje Solhaug, MD
- Número de teléfono: +47 75 53 40 00
- Correo electrónico: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
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Bærum, Noruega
- Aún no reclutando
- Bærum Hospital
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Contacto:
- Hanne Kristin Fredly, MD
- Número de teléfono: +47 32 80 30 30
- Correo electrónico: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
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Drammen, Noruega
- Aún no reclutando
- Drammen Hospital
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Contacto:
- Anne Elisabeth Tónay, MD
- Número de teléfono: +47 32 80 30 30
- Correo electrónico: antona@vestreviken.no
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Førde, Noruega
- Aún no reclutando
- Førde hospital
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Contacto:
- Damian Szatkowski, MD
- Número de teléfono: +47 57 83 90 00
- Correo electrónico: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
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Gjøvik, Noruega
- Aún no reclutando
- Innlandet Hospital Trust
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Contacto:
- Kristoffer Winje, MD
- Número de teléfono: +47 915 06 200
- Correo electrónico: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
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Haugesund, Noruega
- Aún no reclutando
- Haugesund Hospital
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Contacto:
- Camilla S Bjørnsen, MD PhD
- Número de teléfono: +47 52 73 90 00
- Correo electrónico: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
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Kristiansand, Noruega
- Aún no reclutando
- Sørlandet hospital
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Contacto:
- Hedda Lerdal, MD
- Número de teléfono: +47 38 07 30 00
- Correo electrónico: hedda.lerdal@sshf.no
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Kristiansund, Noruega
- Aún no reclutando
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
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Contacto:
- Tarjei S Rønning, MD
- Número de teléfono: +47 71 12 00 00
- Correo electrónico: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
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Levanger, Noruega
- Aún no reclutando
- Levanger hospital
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Contacto:
- Vidar Stavseth, MD
- Número de teléfono: +47 74 09 80 00
- Correo electrónico: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
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Molde, Noruega
- Aún no reclutando
- Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
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Contacto:
- Per Arne Standal, MD
- Número de teléfono: +47 71 12 00 00
- Correo electrónico: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
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Nordbyhagen, Noruega
- Aún no reclutando
- Akershus University Hospital (AHUS)
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Contacto:
- Anette L Eilertsen, MD PhD
- Número de teléfono: +47 67 96 00 00
- Correo electrónico: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Erik Ø Bjørnestad, MD
- Número de teléfono: +47 22 45 15 00
- Correo electrónico: e-bjorne@diakonsyk.no
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Contacto:
- Astrid Bergrem, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23 22 50 00
- Correo electrónico: bast@lds.no
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
- Número de teléfono: +47 23 07 04 60
- Correo electrónico: inabra@ous-hf.no
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Skien, Noruega
- Aún no reclutando
- Telemark Hospital Trust
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Contacto:
- Lloyd Frode Ramslien, MD
- Número de teléfono: +47 35 00 35 00
- Correo electrónico: ramf@sthf.no
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Stavanger, Noruega
- Aún no reclutando
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Kari Lenita F Moore, MD
- Número de teléfono: +47 51 51 90 50
- Correo electrónico: kari.lenita.falck.moore@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Aún no reclutando
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Gøril Heide, MD PhD
- Número de teléfono: +47 77 62 60 00
- Correo electrónico: Goril.Heide@unn.no
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs hospital HF
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Contacto:
- Tobias S Slørdahl, MD PhD
- Número de teléfono: +4772825100
- Correo electrónico: tobias.s.slordahl@ntnu.no
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Tønsberg, Noruega
- Aún no reclutando
- Vestfold Hospital Trust
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Contacto:
- Magnus Moksnes, MD
- Número de teléfono: +47 33342000
- Correo electrónico: magmok@siv.no
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Volda, Noruega
- Aún no reclutando
- Volda hospital
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Contacto:
- Elin O Velle, MD
- Número de teléfono: +47 70 10 50 00
- Correo electrónico: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
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Ålesund, Noruega
- Aún no reclutando
- Ålesund hospital, Department of hematology
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Contacto:
- Eivind Samstad, MD PhD
- Número de teléfono: +47 70 10 50 00
- Correo electrónico: eivind.samstad@ntnu.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con mieloma múltiple, leucemia de células plasmáticas o amiloidosis de Al tratados en sitios de estudio fuera de los ensayos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes edad ≥ 18 años
Diagnóstico previo de uno de los siguientes
- Mieloma múltiple como se define según los criterios IMWG
- Leucemia de células plasmáticas primarias como se define según la definición de consenso de IMWG
- Al-amiloidosis como se define según los criterios de IMWG
Tratamiento planificado con uno de los siguientes ensayos clínicos externos (lista que se modificará en función de las aprobaciones dentro de la UE):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene viclasucel (IDE-CEL/Abecma)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine las tasas de respuesta generales del mundo real (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión documentada o el inicio de la próxima línea de terapia, lo que ocurriera primero, evaluado hasta diez años.
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Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión documentada o el inicio de la próxima línea de terapia, lo que ocurriera primero, evaluado hasta diez años.
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Determinar la supervivencia libre de progresión del mundo real (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que llegó primero, evaluado hasta diez años.
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Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que llegó primero, evaluado hasta diez años.
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Determinar el tratamiento del tiempo de tiempo del mundo real (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha del inicio del próximo tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha del inicio del próximo tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Determinar la supervivencia general del mundo real (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la muerte, evaluado hasta diez años.
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Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la muerte, evaluado hasta diez años.
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Describa la frecuencia y la calificación de eventos adversos de interés especial (AESI), definido como se describe a continuación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, comienza hasta la fecha de inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 10 años
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Desde la fecha del tratamiento, comienza hasta la fecha de inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 10 años
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La frecuencia y la calificación de todos los demás eventos adversos que ocurren durante el tratamiento según CTCAE 5.0 (solo se informará grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y hasta el inicio del próximo tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Desde el inicio del tratamiento y hasta el inicio del próximo tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Describa el patrón microbiológico (cultivos positivos/PCR) de las infecciones durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Describa el patrón de resistencia a los antibióticos de los cultivos positivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
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Describa la prevalencia de los virus de las vías respiratorias comunes durante el tratamiento y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Determine el uso del mundo real de la profilaxis antimicrobiana (antibióticos, antivirales, vacunas, inmunoglobulinas) antes y durante la terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia
- Deficiencias de proteostasis
- Amilosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Infecciones
- Mieloma múltiple
- Leucemia De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- talquetamab
- Idecabtagene viclasucel
Otros números de identificación del estudio
- NIMMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .