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La inmunoterapia noruega en el estudio de mieloma múltiple (NIMMS)

17 de julio de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital

La inmunoterapia noruega en el estudio de mieloma múltiple: un estudio multicéntrico observacional longitudinal basado en la población sobre la efectividad y las complicaciones de la inmunoterapia en mieloma múltiple en la cohorte de mieloma noruego

El objetivo de este estudio observacional es estudiar la efectividad y las complicaciones de las nuevas inmunoterapias utilizadas en el tratamiento del mieloma múltiple en la atención de rutina en Noruega. El objetivo es cerrar las brechas de conocimiento, generar evidencia de futuros ensayos clínicos y contribuir a un consenso futuro sobre cómo monitorear eventos adversos y qué estrategias de mitigación deben implementarse, para que podamos aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juni S Paulsen, MD
  • Número de teléfono: +4772825100
  • Correo electrónico: juni.paulsen@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

      • Arendal, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sørlandet Hospital - Arendal
        • Contacto:
          • Silje Beate Holck-Steen, MD
          • Número de teléfono: +47 38 07 30 00
          • Correo electrónico: silbel@sshf.no
      • Bergen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Bodø, Noruega
      • Bærum, Noruega
      • Drammen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Drammen Hospital
        • Contacto:
          • Anne Elisabeth Tónay, MD
          • Número de teléfono: +47 32 80 30 30
          • Correo electrónico: antona@vestreviken.no
      • Førde, Noruega
      • Gjøvik, Noruega
      • Haugesund, Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sørlandet hospital
        • Contacto:
      • Kristiansund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
        • Contacto:
      • Levanger, Noruega
      • Molde, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
        • Contacto:
      • Nordbyhagen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Akershus University Hospital (AHUS)
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
          • Erik Ø Bjørnestad, MD
          • Número de teléfono: +47 22 45 15 00
          • Correo electrónico: e-bjorne@diakonsyk.no
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contacto:
          • Astrid Bergrem, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 23 22 50 00
          • Correo electrónico: bast@lds.no
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 23 07 04 60
          • Correo electrónico: inabra@ous-hf.no
      • Skien, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Telemark Hospital Trust
        • Contacto:
          • Lloyd Frode Ramslien, MD
          • Número de teléfono: +47 35 00 35 00
          • Correo electrónico: ramf@sthf.no
      • Stavanger, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
          • Gøril Heide, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 77 62 60 00
          • Correo electrónico: Goril.Heide@unn.no
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St. Olavs hospital HF
        • Contacto:
      • Tønsberg, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contacto:
          • Magnus Moksnes, MD
          • Número de teléfono: +47 33342000
          • Correo electrónico: magmok@siv.no
      • Volda, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Volda hospital
        • Contacto:
      • Ålesund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Ålesund hospital, Department of hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con mieloma múltiple, leucemia de células plasmáticas o amiloidosis de Al tratados en sitios de estudio fuera de los ensayos clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico previo de uno de los siguientes

    • Mieloma múltiple como se define según los criterios IMWG
    • Leucemia de células plasmáticas primarias como se define según la definición de consenso de IMWG
    • Al-amiloidosis como se define según los criterios de IMWG
  • Tratamiento planificado con uno de los siguientes ensayos clínicos externos (lista que se modificará en función de las aprobaciones dentro de la UE):

    • Teclistamab (Tecvayli)
    • Elranatamab (Elrexfio)
    • Talquetamab (Talvey)
    • Idecabtagene viclasucel (IDE-CEL/Abecma)
    • Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine las tasas de respuesta generales del mundo real (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión documentada o el inicio de la próxima línea de terapia, lo que ocurriera primero, evaluado hasta diez años.
Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión documentada o el inicio de la próxima línea de terapia, lo que ocurriera primero, evaluado hasta diez años.
Determinar la supervivencia libre de progresión del mundo real (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que llegó primero, evaluado hasta diez años.
Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que llegó primero, evaluado hasta diez años.
Determinar el tratamiento del tiempo de tiempo del mundo real (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha del inicio del próximo tratamiento, evaluado hasta diez años.
Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la fecha del inicio del próximo tratamiento, evaluado hasta diez años.
Determinar la supervivencia general del mundo real (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la muerte, evaluado hasta diez años.
Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta la muerte, evaluado hasta diez años.
Describa la frecuencia y la calificación de eventos adversos de interés especial (AESI), definido como se describe a continuación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, comienza hasta la fecha de inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 10 años
  • Síndrome de liberación de citocinas (CRS) (ASTCT Grado 1-5),
  • Infecciones (CTCAE Grado 1-5)
  • Eventos adversos neurológicos (que incluyen, entre otros, icans, neuropatía sensorial y/o motora periférica, trastorno del movimiento neurocognitivo e hipocinético) (CTCAE 5.0. Grado 1-5).
  • Hematotoxicidad asociada a células inmunes (ICAHT) (CONSENSO EHA/EBMT CALIDA 1-4) 27
  • Malignas secundarias, disgeusia, eventos adversos de piel y uñas, dolor, linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) y síndrome de lisis tumoral (CTCAE grado 1-5)
Desde la fecha del tratamiento, comienza hasta la fecha de inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 10 años
La frecuencia y la calificación de todos los demás eventos adversos que ocurren durante el tratamiento según CTCAE 5.0 (solo se informará grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y hasta el inicio del próximo tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Desde el inicio del tratamiento y hasta el inicio del próximo tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Describa el patrón microbiológico (cultivos positivos/PCR) de las infecciones durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Describa el patrón de resistencia a los antibióticos de los cultivos positivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Desde el inicio del tratamiento y el inicio de la próxima línea de tratamiento o muerte, evaluado hasta diez años.
Describa la prevalencia de los virus de las vías respiratorias comunes durante el tratamiento y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
Desde la fecha del inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
Determine el uso del mundo real de la profilaxis antimicrobiana (antibióticos, antivirales, vacunas, inmunoglobulinas) antes y durante la terapia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.
Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento, evaluado hasta diez años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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