Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежская иммунотерапия в исследовании множественной миеломы (NIMMS)

17 июля 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Норвежская иммунотерапия в исследовании множественной миеломы - популяционное продольное многоцентровое многоцентровое исследование об эффективности и осложнениях иммунотерапии при множественной миеломе при норвежской когорте миеломы

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и осложнения новых иммунотерапии, используемых при лечении множественной миеломы при обычной уходе в Норвегии. Цель состоит в том, чтобы закрыть пробелы в знаниях, создать доказательства для будущих клинических испытаний и внести свой вклад в будущий консенсус о том, как мониторинг на предмет побочных эффектов и какие стратегии смягчения последствий должны быть реализованы, чтобы мы могли увеличить выживаемость пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Номер телефона: +4772825100
Электронная почта: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Juni S Paulsen, MD
Номер телефона: +4772825100
Электронная почта: juni.paulsen@ntnu.no

Места учебы

Норвегия
- - Arendal, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Контакт:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Номер телефона: +47 38 07 30 00
      
      Электронная почта: silbel@sshf.no
  - Bergen, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Haukeland University Hospital
    - Контакт:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Номер телефона: +47 55 97 37 00
      
      Электронная почта: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Bodø Hospital
    - Контакт:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Номер телефона: +47 75 53 40 00
      
      Электронная почта: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Bærum Hospital
    - Контакт:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Номер телефона: +47 32 80 30 30
      
      Электронная почта: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Drammen Hospital
    - Контакт:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Номер телефона: +47 32 80 30 30
      
      Электронная почта: antona@vestreviken.no
  - Førde, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Førde hospital
    - Контакт:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Номер телефона: +47 57 83 90 00
      
      Электронная почта: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Innlandet Hospital Trust
    - Контакт:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Номер телефона: +47 915 06 200
      
      Электронная почта: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Haugesund Hospital
    - Контакт:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 52 73 90 00
      
      Электронная почта: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Sørlandet hospital
    - Контакт:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Номер телефона: +47 38 07 30 00
      
      Электронная почта: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Контакт:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Номер телефона: +47 71 12 00 00
      
      Электронная почта: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Levanger hospital
    - Контакт:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Номер телефона: +47 74 09 80 00
      
      Электронная почта: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Контакт:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Номер телефона: +47 71 12 00 00
      
      Электронная почта: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Контакт:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 67 96 00 00
      
      Электронная почта: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Контакт:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Номер телефона: +47 22 45 15 00
      
      Электронная почта: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Контакт:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 23 22 50 00
      
      Электронная почта: bast@lds.no
  - Oslo, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Контакт:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 23 07 04 60
      
      Электронная почта: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Telemark Hospital Trust
    - Контакт:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Номер телефона: +47 35 00 35 00
      
      Электронная почта: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Stavanger University Hospital
    - Контакт:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Номер телефона: +47 51 51 90 50
      
      Электронная почта: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Норвегия
    - Еще не набирают
    - University Hospital of North Norway
    - Контакт:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 77 62 60 00
      
      Электронная почта: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Норвегия
    - Рекрутинг
    - St. Olavs hospital HF
    - Контакт:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Номер телефона: +4772825100
      
      Электронная почта: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Vestfold Hospital Trust
    - Контакт:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Номер телефона: +47 33342000
      
      Электронная почта: magmok@siv.no
  - Volda, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Volda hospital
    - Контакт:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Номер телефона: +47 70 10 50 00
      
      Электронная почта: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Норвегия
    - Еще не набирают
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Контакт:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Номер телефона: +47 70 10 50 00
      
      Электронная почта: eivind.samstad@ntnu.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой, лейкозом плазматической клеток или амилоидозом Al, получавших лечение на участках исследований вне клинических испытаний.

Описание

Критерии включения

Участники возраст ≥ 18 лет
Предварительный диагноз одного из следующих
- Множественная миелома, как определено в соответствии с критериями IMWG
- Первичная лейкоза плазматической клеток как определено в соответствии с консенсусным определением IMWG
- Аль-амилоидоз, как определено в соответствии с критериями IMWG
Запланированное лечение одним из следующих внешних клинических испытаний (список, которые должны быть изменены на основе разрешений в ЕС):
- Teclistamab (tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene vicleucel (ide-cel/abecma)
- Ciltacabtagene autolecel (cilta-cel/carvykti)

Критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите общие показатели реагирования в реальном мире (ORR) Временное ограничение: С даты начала лечения и до даты первого документированного прогрессирования или начала следующей линии терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась до десяти лет.		С даты начала лечения и до даты первого документированного прогрессирования или начала следующей линии терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась до десяти лет.
Определите реальную выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: С даты лечения и до даты первого документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до десяти лет.		С даты лечения и до даты первого документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до десяти лет.
Определить реальное время лечения времени на необходимое (TTNT) Временное ограничение: С даты лечения и до даты начала следующего лечения, оценивается до десяти лет.		С даты лечения и до даты начала следующего лечения, оценивается до десяти лет.
Определить реальную общую выживаемость (ОС) Временное ограничение: С даты лечения и до смерти, оценивалось до десяти лет.		С даты лечения и до смерти, оценивалось до десяти лет.
Опишите частоту и оценку нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), определяемый, как описано ниже. Временное ограничение: С даты лечения началась до даты начала следующей линии лечения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет	Синдром высвобождения цитокинов (CRS) (ASTCT Grade 1-5), Инфекции (CTCAE класс 1-5) Неврологические побочные эффекты (включая, но не ограничиваясь, ICANS, периферические сенсорные и/или моторные невропатии, нейрокогнитивное и гипокинетическое движение движения) (CTCAE 5.0. 1-5 класса). Гематотоксичность, ассоциированная с иммунными эффекторами, гематотоксичность (ICAHT) (EHA/EBMT Consensus Crader 1-4) 27 Вторичные злокачественные новообразования, дисгезия, побочные эффекты кожи и ногтя, боль, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) и синдром лизиса опухоли (CTCAE степени 1-5)	С даты лечения началась до даты начала следующей линии лечения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет
Частота и оценка всех других побочных эффектов, возникающих во время лечения в соответствии с CTCAE 5.0 (будет сообщено только 3 степени или выше). Временное ограничение: С начала лечения и до начала следующего лечения или смерти, оценивается до десяти лет.		С начала лечения и до начала следующего лечения или смерти, оценивается до десяти лет.
Опишите микробиологический паттерн (положительные культуры/ПЦР) инфекций во время лечения. Временное ограничение: С начала лечения и начала следующей линии лечения или смерти, оценивается до десяти лет.		С начала лечения и начала следующей линии лечения или смерти, оценивается до десяти лет.
Опишите паттерн устойчивости к антибиотикам положительных культур. Временное ограничение: С начала лечения и начала следующей линии лечения или смерти, оценивается до десяти лет.		С начала лечения и начала следующей линии лечения или смерти, оценивается до десяти лет.
Опишите распространенность общих вирусов дыхательных путей во время лечения и при окончании лечения. Временное ограничение: С даты начала лечения и до окончания лечения, оценивается до десяти лет.		С даты начала лечения и до окончания лечения, оценивается до десяти лет.
Определите реальное использование антимикробной профилактики (антибиотики, противовирусные препараты, вакцины, иммуноглобулины) до и во время терапии. Временное ограничение: С зачисления и до конца лечения, оценивалось до десяти лет.		С зачисления и до конца лечения, оценивалось до десяти лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIMMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .