Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská imunoterapie ve studii mnohočetného myelomu (NIMMS)

17. července 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Norská imunoterapie ve studii mnohočetného myelomu - populační longitudinální observační multicentrická studie o účinnosti a komplikacích imunoterapie u mnohočetného myelomu v norské kohortě myelomu

Cílem této observační studie je studovat účinnost a komplikace nových imunoterapií používaných při léčbě mnohočetného myelomu v rutinní péči v Norsku. Cílem je uzavřít mezery v znalostech, generovat důkazy o budoucích klinických hodnoceních a přispět k budoucím konsensu o tom, jak sledovat nežádoucí účinky a jaké strategie zmírňování by měly být prováděny, abychom mohli zvýšit přežití pacienta a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Telefonní číslo: +4772825100
E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Juni S Paulsen, MD
Telefonní číslo: +4772825100
E-mail: juni.paulsen@ntnu.no

Studijní místa

Norsko
- - Arendal, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Kontakt:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Telefonní číslo: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: silbel@sshf.no
  - Bergen, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Telefonní číslo: +47 55 97 37 00
      
      E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Bodø Hospital
    - Kontakt:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Telefonní číslo: +47 75 53 40 00
      
      E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Bærum Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Telefonní číslo: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Drammen Hospital
    - Kontakt:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Telefonní číslo: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: antona@vestreviken.no
  - Førde, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Førde hospital
    - Kontakt:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Telefonní číslo: +47 57 83 90 00
      
      E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Innlandet Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Telefonní číslo: +47 915 06 200
      
      E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Haugesund Hospital
    - Kontakt:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 52 73 90 00
      
      E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Sørlandet hospital
    - Kontakt:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Telefonní číslo: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Kontakt:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Telefonní číslo: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Levanger hospital
    - Kontakt:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Telefonní číslo: +47 74 09 80 00
      
      E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Kontakt:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Telefonní číslo: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Kontakt:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 67 96 00 00
      
      E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Telefonní číslo: +47 22 45 15 00
      
      E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Kontakt:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 23 22 50 00
      
      E-mail: bast@lds.no
  - Oslo, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 23 07 04 60
      
      E-mail: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Telemark Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Telefonní číslo: +47 35 00 35 00
      
      E-mail: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Stavanger University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Telefonní číslo: +47 51 51 90 50
      
      E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital of North Norway
    - Kontakt:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 77 62 60 00
      
      E-mail: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Norsko
    - Nábor
    - St. Olavs hospital HF
    - Kontakt:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +4772825100
      
      E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Vestfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Telefonní číslo: +47 33342000
      
      E-mail: magmok@siv.no
  - Volda, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Volda hospital
    - Kontakt:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Telefonní číslo: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Norsko
    - Zatím nenabíráme
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Kontakt:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: eivind.samstad@ntnu.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem, leukémií v plazmatických buňkách nebo amyloidózou al amyloidózy léčených v místech studií mimo klinické studie.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci ve věku ≥ 18 let
Předchozí diagnóza jedné z následujících
- Mnohočetný myelom, jak je definováno podle kritérií IMWG
- Primární leukémie plazmatických buněk, jak je definována podle definice konsensu IMWG
- Al-amyloidóza definovaná podle kritérií IMWG
Plánované zacházení s jedním z následujících externích klinických hodnocení (seznam, který má být změněn na základě schválení v EU):
- Teclistamab (tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idecabtagene vicleucel (IDE-CEL/ABECMA)
- CiltAcAbtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Kritéria pro vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Určete celkovou míru odezvy v reálném světě (ORR) Časové okno: Od data zahájení léčby a do data prvního zdokumentovaného postupu nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až deset let.		Od data zahájení léčby a do data prvního zdokumentovaného postupu nebo zahájení další linie terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až deset let.
Určete přežití bez reálného světa (PFS) Časové okno: Od data zahájení léčby a do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až deset let.		Od data zahájení léčby a do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo hodnoceno až deset let.
Určete léčbu v reálném světě (TTNT) Časové okno: Od data zahájení léčby a do data zahájení dalšího léčby vyhodnotilo až deset let.		Od data zahájení léčby a do data zahájení dalšího léčby vyhodnotilo až deset let.
Určete celkové přežití v reálném světě (OS) Časové okno: Od data zahájení léčby a až do smrti se posoudilo až deset let.		Od data zahájení léčby a až do smrti se posoudilo až deset let.
Popište frekvenci a třídění nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), definované níže. Časové okno: Od data zahájení léčby do data zahájení další linie nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 10 let	Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) (ASTCT stupeň 1-5), Infekce (CTCAE stupeň 1-5) Neurologické nežádoucí účinky (včetně, ale nejen, ICANS, periferní senzorické a/nebo motorické neuropatie, neurokognitivní a hypokinetické pohybové poruchy) (CTCAE 5.0. Stupeň 1-5). Hematotoxicita spojená s imunitními efektorovými buňkami (ICAHT) (EHA/EBMT Consensus Grading 1-4) 27 Sekundární malignity, dysgeusie, nežádoucí účinky kůže a nehtů, bolest, hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) a syndrom lýzy nádorů (CTCAE stupeň 1-5)	Od data zahájení léčby do data zahájení další linie nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 10 let
Frekvence a třídění všech ostatních nežádoucích účinků, ke kterým dochází během léčby podle CTCAE 5.0 (bude hlášeno pouze 3 nebo vyšší stupeň). Časové okno: Od začátku léčby a do začátku další léčby nebo smrti, hodnoceno až deset let.		Od začátku léčby a do začátku další léčby nebo smrti, hodnoceno až deset let.
Popište mikrobiologický vzorec (pozitivní kultury/PCR) infekcí během léčby. Časové okno: Od začátku léčby a začátku další léčebné linie nebo smrt, hodnoceno až deset let.		Od začátku léčby a začátku další léčebné linie nebo smrt, hodnoceno až deset let.
Popište vzorec rezistence na antibiotiku pozitivních kultur. Časové okno: Od začátku léčby a začátku další léčebné linie nebo smrt, hodnoceno až deset let.		Od začátku léčby a začátku další léčebné linie nebo smrt, hodnoceno až deset let.
Popište prevalenci běžných virů dýchacích cest během léčby a na konci léčby. Časové okno: Od data zahájení léčby a do konce léčby hodnoceno až deset let.		Od data zahájení léčby a do konce léčby hodnoceno až deset let.
Určete reálné použití antimikrobiální profylaxe (antibiotika, antivirotika, vakcíny, imunoglobuliny) před a během terapie. Časové okno: Od zápisu a do konce léčby hodnoceno až deset let.		Od zápisu a do konce léčby hodnoceno až deset let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NIMMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .