Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska immunoterapia w badaniu szpiczaka mnogiego (NIMMS)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Norweska immunoterapia w badaniu szpiczaka mnogim - populacyjne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie o skuteczności i powikłania immunoterapii w szpiczaku mnogim w norweskim kohortowaniu szpiczaka

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i powikłań nowych immunoterapii stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego w rutynowej opiece w Norwegii. Celem jest ograniczenie luk w wiedzy, wygenerowanie dowodów na przyszłe badania kliniczne i przyczynianie się do przyszłego konsensusu w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych i jakie strategie łagodzenia należy wdrożyć, abyśmy mogli zwiększyć przeżycie pacjentów i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Tobias S Slørdahl, MD PhD
Numer telefonu: +4772825100
E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Juni S Paulsen, MD
Numer telefonu: +4772825100
E-mail: juni.paulsen@ntnu.no

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Arendal, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sørlandet Hospital - Arendal
    - Kontakt:
      
      Silje Beate Holck-Steen, MD
      
      Numer telefonu: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: silbel@sshf.no
  - Bergen, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Galina Tsykunova, MD
      
      Numer telefonu: +47 55 97 37 00
      
      E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
  - Bodø, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bodø Hospital
    - Kontakt:
      
      Terje Solhaug, MD
      
      Numer telefonu: +47 75 53 40 00
      
      E-mail: Terje.Singsaas.Solhaug@nordlandssykehuset.no
  - Bærum, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bærum Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Kristin Fredly, MD
      
      Numer telefonu: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: Hanne.Kristin.Fredly@vestreviken.no
  - Drammen, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Drammen Hospital
    - Kontakt:
      
      Anne Elisabeth Tónay, MD
      
      Numer telefonu: +47 32 80 30 30
      
      E-mail: antona@vestreviken.no
  - Førde, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Førde hospital
    - Kontakt:
      
      Damian Szatkowski, MD
      
      Numer telefonu: +47 57 83 90 00
      
      E-mail: damian.lukasz.szatkowski@helse-forde.no
  - Gjøvik, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Innlandet Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Kristoffer Winje, MD
      
      Numer telefonu: +47 915 06 200
      
      E-mail: Kristoffer.Winje.Hagen@sykehuset-innlandet.no
  - Haugesund, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Haugesund Hospital
    - Kontakt:
      
      Camilla S Bjørnsen, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 52 73 90 00
      
      E-mail: camilla.stapnes.bjornsen@helse-fonna.no
  - Kristiansand, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sørlandet hospital
    - Kontakt:
      
      Hedda Lerdal, MD
      
      Numer telefonu: +47 38 07 30 00
      
      E-mail: hedda.lerdal@sshf.no
  - Kristiansund, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Kristiansund
    - Kontakt:
      
      Tarjei S Rønning, MD
      
      Numer telefonu: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Tarjei.Skeide.Ronning@helse-mr.no
  - Levanger, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Levanger hospital
    - Kontakt:
      
      Vidar Stavseth, MD
      
      Numer telefonu: +47 74 09 80 00
      
      E-mail: vidar.stavseth@helse-nordtrondelag.no
  - Molde, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Nordmøre and Romsdal Hospital - Molde
    - Kontakt:
      
      Per Arne Standal, MD
      
      Numer telefonu: +47 71 12 00 00
      
      E-mail: Per.Arne.Standal@helse-mr.no
  - Nordbyhagen, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Akershus University Hospital (AHUS)
    - Kontakt:
      
      Anette L Eilertsen, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 67 96 00 00
      
      E-mail: Anette.Loken.Eilertsen@ahus.no
  - Oslo, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Diakonhjemmet Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Ø Bjørnestad, MD
      
      Numer telefonu: +47 22 45 15 00
      
      E-mail: e-bjorne@diakonsyk.no
  - Oslo, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Lovisenberg Diaconal Hospital
    - Kontakt:
      
      Astrid Bergrem, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 23 22 50 00
      
      E-mail: bast@lds.no
  - Oslo, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ingerid W Abrahamsen, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 23 07 04 60
      
      E-mail: inabra@ous-hf.no
  - Skien, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Telemark Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Lloyd Frode Ramslien, MD
      
      Numer telefonu: +47 35 00 35 00
      
      E-mail: ramf@sthf.no
  - Stavanger, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Stavanger University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kari Lenita F Moore, MD
      
      Numer telefonu: +47 51 51 90 50
      
      E-mail: kari.lenita.falck.moore@sus.no
  - Tromsø, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital of North Norway
    - Kontakt:
      
      Gøril Heide, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 77 62 60 00
      
      E-mail: Goril.Heide@unn.no
  - Trondheim, Norwegia
    - Rekrutacyjny
    - St. Olavs hospital HF
    - Kontakt:
      
      Tobias S Slørdahl, MD PhD
      
      Numer telefonu: +4772825100
      
      E-mail: tobias.s.slordahl@ntnu.no
  - Tønsberg, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Vestfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Magnus Moksnes, MD
      
      Numer telefonu: +47 33342000
      
      E-mail: magmok@siv.no
  - Volda, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Volda hospital
    - Kontakt:
      
      Elin O Velle, MD
      
      Numer telefonu: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: Elin.Osvik.Velle@helse-mr.no
  - Ålesund, Norwegia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ålesund hospital, Department of hematology
    - Kontakt:
      
      Eivind Samstad, MD PhD
      
      Numer telefonu: +47 70 10 50 00
      
      E-mail: eivind.samstad@ntnu.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z szpiczakiem mnogim, białaczką komórek osocza lub amyloidozą Al leczonych w miejscach badań poza badaniami klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat
Wcześniejsza diagnoza jednego z poniższych
- Szczurom mnogim zgodnie z definicją zgodnie z kryteriami IMWG
- Pierwotna białaczka komórek osocza zgodnie z definicją konsensusu IMWG
- Al-amyloidoza zgodnie z definicją zgodnie z kryteriami IMWG
Planowane leczenie jednym z następujących zewnętrznych badań klinicznych (lista, która ma zostać zmieniona na podstawie zatwierdzeń w UE):
- Teclistamab (Tecvayli)
- Elranatamab (Elrexfio)
- Talquetamab (Talvey)
- Idekabtagen vicleucel (Cel Ide/Abecma)
- Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-Cel/Carvykti)

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określ ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub rozpoczęcia następnej linii terapii, w zależności od tego, co nastąpili pierwsze, oceniane do dziesięciu lat.		Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub rozpoczęcia następnej linii terapii, w zależności od tego, co nastąpili pierwsze, oceniane do dziesięciu lat.
Określić rzeczywiste przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do dziesięciu lat.		Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do dziesięciu lat.
Określić rzeczywiste czasowe leczenie (TTNT) Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty rozpoczęcia następnego leczenia, oceniany do dziesięciu lat.		Od daty rozpoczęcia leczenia i do daty rozpoczęcia następnego leczenia, oceniany do dziesięciu lat.
Określ całkowite przeżycie całkowitego (OS) Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i do śmierci ocenianych do dziesięciu lat.		Od daty rozpoczęcia leczenia i do śmierci ocenianych do dziesięciu lat.
Opisz częstotliwość i ocenę niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESI), zdefiniowanym zgodnie z opisem poniżej. Ramy czasowe: Od daty leczenia rozpocznij się do daty rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 10 lat	Zespół uwalniania cytokin (CRS) (ASTCT Grade 1-5), Infekcje (klasa CTCAE 1-5) Neurologiczne zdarzenia niepożądane (w tym między innymi ICAN, obwodowa neuropatia czuciowa i/lub ruchowa, neurokognitywne i hipokinetyczne zaburzenie ruchu) (CTCAE 5.0. klasa 1-5). Hematotoksyczność związana z efektem immunologicznym (ICAHT) (EHA/EBMT Consensus Grading 1-4) 27 Wtórne nowotwory, zaburzenie, zdarzenia niepożądane skóry i paznokci, ból, hemofagocytowa limfohistiocytoza (HLH) i zespół lizy nowotworowej (CTCAE stopnia 1-5)	Od daty leczenia rozpocznij się do daty rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 10 lat
Częstotliwość i ocena wszystkich innych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia według CTCAE 5.0 (zostaną zgłoszone tylko stopień 3 lub wyższy). Ramy czasowe: Od początku leczenia i do początku następnego leczenia lub śmierci, oceniany do dziesięciu lat.		Od początku leczenia i do początku następnego leczenia lub śmierci, oceniany do dziesięciu lat.
Opisz wzór mikrobiologiczny (kultury dodatnie/PCR) infekcji podczas leczenia. Ramy czasowe: Od początku leczenia i rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, ocenianych do dziesięciu lat.		Od początku leczenia i rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, ocenianych do dziesięciu lat.
Opisz wzór oporności na antybiotyki pozytywnych kultur. Ramy czasowe: Od początku leczenia i rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, ocenianych do dziesięciu lat.		Od początku leczenia i rozpoczęcia następnej linii leczenia lub śmierci, ocenianych do dziesięciu lat.
Opisz rozpowszechnienie wspólnych wirusów dróg oddechowych podczas leczenia i pod koniec leczenia. Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i do końca leczenia oceniane do dziesięciu lat.		Od daty rozpoczęcia leczenia i do końca leczenia oceniane do dziesięciu lat.
Określ rzeczywiste stosowanie profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (antybiotyki, przeciwwirusowe, szczepionki, immunoglobuliny) przed i podczas terapii. Ramy czasowe: Od rejestracji i do końca leczenia oceniane do dziesięciu lat.		Od rejestracji i do końca leczenia oceniane do dziesięciu lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Norwegian University of Science and Technology

Diakonhjemmet Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Helse Fonna

University Hospital, Akershus

Molde Hospital

Sykehuset i Vestfold Hospital Trust

Lovisenberg Diakonale Hospital

Kristiansund Hospital

Volda Hospital

Telemark Hospital Trust

Ålesund Hospital, Norway

Bodø Hospital, Norway

Førde Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NIMMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .