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12〜15ヶ月の健康な子供への筋肉内注射として投与された場合の、調査チキンポックスワクチンの免疫応答と安全性に関する研究と、覆われた麻疹、おたふく風邪、および風疹ワクチンの安全に関する研究

2026年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline

12歳から15ヶ月の健康な子供に最初の用量として投与された場合、VarivaxおよびPriortixの皮下投与と比較して、治験水cellaワクチンおよびPriorixの皮下投与と比較して、治験水cella骨ワクチンおよびPriorixの筋肉内投与の免疫原性と安全性を評価するための第3A相3A、無作為化、無作為化対照研究

この研究の目的は、筋肉注射を介して12〜15ヶ月の子供に投与された場合、GSKS候補チキンポックスと販売されたMMRワクチンの免疫応答と安全性を評価することです。 GSKワクチンを、皮膚のすぐ下に投与されたChicken Poxワクチンと比較して、どの方法がより効果的であるかを判断します。 さらに、この研究では、筋肉注射を通じて他の小児ワクチンとともにGSKワクチンを投与する免疫反応と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

911

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Rico
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Scott
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Airi Poder
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Tsolia
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elias Iosifidis
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peninnah Oberdorfer
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hilde Bollen
  • ポーランド
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Henryk Szymanski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana Baraghin
      • Calarasi、ルーマニア、910160
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Carmen Cara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 参加者の親/法的に受け入れられる代表者（lar [s]）は、調査員の意見では、プロトコルの要件を遵守することができます（たとえば、編集者の完成、フォローアップ訪問のための返品）。
  • 調査固有の手順のパフォーマンスの前に、参加者の親/larから得られた書面または目撃された/親指のインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前に、病歴と臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • 12〜15ヶ月（つまり、1歳の誕生日から16ヶ月の前日まで16ヶ月前まで）の間に、研究介入の管理時に男性または女性が含まれます。

  • 国家予防接種スケジュールに従って12〜15ヶ月でPCVが推奨され、研究介入の一部として提供される国の子供のみのみ：

    • 以前に、研究介入の投与の少なくとも60日前に最後の用量で人生の最初の年にPCVの主要なシリーズを受け取った参加者。

除外基準：

  • ネオマイシンまたはゼラチンに対する過敏症を含む研究介入の成分によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の履歴。
  • 病歴と身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不足の状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 調査員によって評価される主要な先天性欠陥。
  • 制御されていない神経障害または発作の再発履歴。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹、または水cell病の歴史。
  • 活性未処理の結核。
  • 出血障害のある参加者（たとえば、血小板減少症または凝固障害）。
  • 調査員の判断において、筋肉内注射が安全ではないという条件。
  • 研究者の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある他の臨床状態。

事前/付随療法

  • 研究介入介入局（1日目から29日目まで）の30日前に始まる期間中の研究介入、または研究期間中に計画された使用以外の研究介入以外の調査または非登録製品（薬物、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。

  • 免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上の連続日と定義されている）および/または、研究の終了までの長期作用免疫修飾治療の計画的使用。

    - 研究介入管理の最大90日前：

  • コルチコステロイドの場合、これは、小児の参加者の場合、プレドニゾン相当> = 0.5 mg/kg/日を意味し、最大20 mg/日を意味します。 吸入された局所ステロイドが許可されています。

  • 免疫グロブリンおよび/または血液産物または血漿誘導体の投与。

    - 介入介入投与の最大180日前：免疫療法（例：腫瘍壊死因子阻害剤）、モノクローナル抗体（研究ワクチンに対する免疫反応を妨げないものを除く）を含む長い免疫変化薬物、nirsevimabなど）、抗腫瘍医療。

  • 麻疹、おたふく風邪、風疹に対する以前のワクチン接種。
  • 水cellウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • A型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 国家予防接種スケジュールに従って12〜15か月でPCVが推奨され、研究介入の一部として提供された国の子供のみが、以前にPCVのブースター用量を受け取った参加者です。

以前/同時臨床研究経験

•参加者が治験介入または非調査介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされている、またはさらされている研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加します。

その他の除外基準

  • 学習要員またはその直接の扶養家族、家族、または世帯員。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VNS+ MMRワクチン
参加者は、候補の水cellワクチン（VNSワクチン）、麻疹、おたふく風邪、およびレベラ（MMR）ワクチンの1用量、1用量のPCV（PCV 13またはVaxneuvance 20）の1用量の1用量の1用量の1用量の水酔っています。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：候補の水cellワクチン
筋肉内に投与された調査水cellワクチン。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内投与されました。
生物学的：Vaxneuvance
VaxNeuvance（15原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン）は、筋肉内に共誘導されました。 一部の国では、vaxneuvancewillは、研究行為の時点での肺炎球菌ワクチン接種に関する可用性、国の登録状況、および国家勧告に応じてのみ管理されます。
アクティブコンパレータ：VV+MMRワクチン
参加者は、1日目に1用量の水着ワクチン（VV）、1用量のMMRワクチン、1用量のHAVワクチン、1用量のPCV（PCV 13またはVaxNeuvanceまたはPCV 20）を受け取ります。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：販売された水cellワクチン
皮下投与された販売された水cellワクチン。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内投与されました。
生物学的：Vaxneuvance
VaxNeuvance（15原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン）は、筋肉内に共誘導されました。 一部の国では、vaxneuvancewillは、研究行為の時点での肺炎球菌ワクチン接種に関する可用性、国の登録状況、および国家勧告に応じてのみ管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）抗糖タンパク質E（GE）免疫グロブリン（IGG）に対してセロエスポンスを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
セロエスポンス率は、ワクチン接種後43日目のVZV GE IgG濃度がセロエスポンスのしきい値を上回る参加者の割合として定義されます。
43日目
抗VZV Ge Iggの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：43日目
抗VZV GE IgGの濃度はGMCとして提示され、各グループのミリリットルあたりのミリ国際単位（MIU/mL）で発現します。
43日目
MMR抗原に対してセロエスポンスを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
セロエスポンス率は、ワクチン接種後の43日目のアンチメースル、おたふく風邪、およびレベラ抗体濃度がセロレスポンスのしきい値を上回る参加者の割合として定義されます。
43日目
抗測定抗体のGMC
時間枠：43日目
43日目
抗マンプス抗体のGMC
時間枠：43日目
43日目
抗ルベラ抗体のGMC
時間枠：43日目
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的に参加したAES（MAAE）の研究介入介入管理を報告している参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から181日目（学習終了）
MAAEは、入院を必要とする症状や病気、救急室の訪問、または医療専門家への訪問など、参加者が医療処置を受けたAEです。
1日目（投与後）から181日目（学習終了）
深刻なAE（SAE）を報告している参加者の割合は、研究介入管理の投与後の投与後
時間枠：1日目（投与後）から181日目（学習終了）
SAEは、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の能力、または医学的または科学的判断ごとに深刻なと見なされるその他の状況をもたらします。
1日目（投与後）から181日目（学習終了）
MMR抗原に対してセロレスポンスを持つ参加者の割合は、非劣性マージンを減らします
時間枠：43日目
43日目
調査VNSワクチンまたはVV管理の投与後、各要請された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から4日目
要請された管理サイトイベントには、注入部位の赤み、痛み、腫れが含まれます。
1日目（投与後）から4日目
MMRワクチン管理の投与後、各要請された管理サイトイベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から4日目
要請された管理サイトイベントには、注入部位の赤み、痛み、腫れが含まれます。
1日目（投与後）から4日目
各勧誘された全身イベントを報告している参加者の割合は、研究介入管理の投与後の投与後
時間枠：15日目までの1日目（投与後）
勧誘された体系的なイベントには、眠気、食欲不振、過敏性が含まれます。
15日目までの1日目（投与後）
研究介入管理の投与後の発熱の観点から、それぞれの勧誘された全身イベントを報告している参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から22日目
発熱は、測定の位置に関係なく、摂氏38.0度（> =）38.0度（°C）以上の温度として定義されます（温度を測定するのに好ましい位置はx窩です）。
1日目（投与後）から22日目
各勧誘された管理サイトのイベントを報告している参加者の割合は、研究介入管理の投与後
時間枠：1日目（投与後）から43日目
要請された管理サイトイベントには、注入部位の水cellのような発疹が含まれます。
1日目（投与後）から43日目
各勧誘された全身イベントを報告している参加者の割合は、研究介入管理の投与後の投与後
時間枠：1日目（投与後）から43日目
勧誘された全身イベントには、水cellのような発疹（注入部位）、麻疹/風疹のような発疹、および一般的な発疹（はしか/風疹様ではなく、水cellではなく）が含まれます。
1日目（投与後）から43日目
未承諾の有害事象を報告している参加者の割合（AES）研究介入管理の投与後
時間枠：1日目（投与後）から43日目
未承諾のAEには、研究中に勧誘されたイベントに加えて報告されたAE、またはすべてのワクチンの投与後に各グループについて評価された、指定されたフォローアップ期間以外の「勧誘された」症状が含まれます。 未承諾のAEには、無意味で深刻なAEが含まれます。
1日目（投与後）から43日目
MMRワクチンのIM投与のための許容可能な免疫応答を実証するために、セロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2026年9月10日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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