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Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit eines Investigations -Windpocken -Impfstoffs und eines vermarkteten Maserns, Mumps und Röteln -Impfstoff

27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine von Phase 3a, offene labelgesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung eines Untersuchungsvarizellenimpfstoffs und des Priorix im Vergleich zur subkutanen Verabreichung von Varivax und Priorix, wenn sie als erste Dosis für gesunde Kinder 12 bis 15 Monate verabreicht werden

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunantwort und Sicherheit von GSKs -Kandidaten -Windpocken zu bewerten und MMR -Impfstoffe zu vermarkten, wenn sie Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten über eine Muskelinjektion übertragen werden. Es vergleicht die GSK -Impfstoffe mit Mercks Windpox -Impfstoff, die direkt unter der Haut verabreicht werden, um zu bestimmen, welche Methode effektiver ist. Darüber hinaus wird die Studie die Immunantwort und Sicherheit der GSK -Impfstoffe zusammen mit anderen Impfstoffen im Kindesalter durch eine Muskelinjektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

911

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilde Bollen
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Airi Poder
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Iosifidis
  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Rumänien, 910160
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peninnah Oberdorfer
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die übergeordneten (en)/ rechtlich akzeptablen Vertreter des Teilnehmers (Lar [s]), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen (z. B. Abschluss der EDiaries, kehren für Follow-up-Besuche zurück).
  • Schriftliche oder Zeuge/Daumengedruckte Einverständniserklärung, die aus den übergeordneten (en)/lar (en) des Teilnehmers vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurden.
  • Gesunde Teilnehmer, wie sie durch Krankengeschichte und klinische Untersuchung vor dem Abschluss der Studie festgelegt wurden.
  • Ein männliches oder weibliches zwischen und einschließlich 12 bis 15 Monaten (d. H. Ab dem Tag eines Jahres bis zum Tag vor 16 Monaten) zum Zeitpunkt der Verabreichung von Studieninterventionen.

  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird:

    • Der Teilnehmer, der zuvor die primäre PCV -Serie im ersten Lebensjahr mit der letzten Dosis mindestens 60 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention erhielt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch eine Komponente der Studieninterventionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder Gelatine, verschärft werden.
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen, basierend auf Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Haupt angeborene Defekte, wie vom Ermittler bewertet.
  • Wiederkehrende Geschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln oder Varizellenerkrankungen.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose.
  • Teilnehmer mit Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung).
  • Bedingung, dass zum Urteil des Ermittlers die intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Jede andere klinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Untersuchungs- oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen im Zeitraum von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studieninterventionen (Tag -29 bis Tag 1) oder deren geplante Verwendung während des Untersuchungszeitraums.

  • Die chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Arzneimitteln (insgesamt als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder die geplante Verwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen bis zum Ende der Studie.

    - Bis zu 90 Tage vor der Verwaltung der Studienintervention:

  • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison -Äquivalent> = 0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.

    -Bis zu 180 Tage vor der Verabreichung von Interventionen der Studie: lang wirkende immunmodifizierende Medikamente, unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren), monoklonale Antikörper (außer denjenigen, die nicht mit dem Immunantwort auf die Studienimpfstoffe stören), Antitumorale Reaktion.

  • Frühere Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln.
  • Vorherige Impfung gegen Varizellenviren.
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis -A -Virus.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen zur Verfügung gestellt wird, erhielt Teilnehmer, der zuvor eine Booster -Dosis eines PCV erhielt.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitig die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums, in dem der Teilnehmer einer Untersuchung oder einer nicht-investigativen Intervention (Arzneimittel/invasive medizinische Geräte) ausgesetzt ist oder wird.

Andere Ausschlusskriterien

  • Jedes Studienpersonal oder ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS+ MMR -Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis des Varizellen -Impfstoffs (VNS -Impfstoff), 1 Dosis von Masern, Mumps und Röteln (MMR), 1 Dosis eines Hepatitis -A -Virus (HAV -Impfstoff) und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxnance oder PCV 20) am Tag 1.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Kandidatenvarizellenimpfstoff
Intramuskulär verabreichte Untersuchungsvarizellen -Impfstoff.
Biologisch: MMR -Impfstoff
MMR -Impfstoff verabreicht subkutan oder intramuskulär.
Biologisch: Vaxnauvanz
Der Vaxneuvanz (15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff) hat intramuskulär miteinander verabreicht. In einigen Ländern werden Vaxneuvance nur je nach Verfügbarkeit, Registrierungsstatus des Landes und nationalen Empfehlungen für die Pneumokokkenimpfung zum Zeitpunkt des Untersuchungsverhaltens verabreicht.
Aktiver Komparator: VV+MMR -Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis eines vermarkteten Varizella -Impfstoffs (VV), 1 Dosis eines MMR -Impfstoffs, 1 Dosis eines HAV -Impfstoffs und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20) am Tag 1.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vermarktete Varizellenimpfstoff
Vermarktete Varizella -Impfstoff verabreicht subkutan.
Biologisch: MMR -Impfstoff
MMR -Impfstoff verabreicht subkutan oder intramuskulär.
Biologisch: Vaxnauvanz
Der Vaxneuvanz (15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff) hat intramuskulär miteinander verabreicht. In einigen Ländern werden Vaxneuvance nur je nach Verfügbarkeit, Registrierungsstatus des Landes und nationalen Empfehlungen für die Pneumokokkenimpfung zum Zeitpunkt des Untersuchungsverhaltens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Varicella Zoster Virus (VZV) Anti-Glykoprotein E (GE) Immunglobulin (IgG)
Zeitfenster: Am Tag 43
Die Seroresponse-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, für die die Anti-VZV-GE-IgG-Konzentration nach dem Rundfächer über der Seroresponse-Schwelle liegt.
Am Tag 43
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-GE-IgG
Zeitfenster: Am Tag 43
Die Konzentrationen von Anti-VZV-GE IgG werden als GMC dargestellt und in Milli-internationalen Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) für jede Gruppe exprimiert.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an MMR -Antigene
Zeitfenster: Am Tag 43
Die Seroresponse-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, für die sich die Anti-Miesen-, Mumps- und Rufella-Antikörperkonzentrationen nach dem Rätsel über der Seroresponse-Schwelle befinden.
Am Tag 43
GMC von Anti-Measen-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
GMC von Anti-Mump-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
GMC von Anti-Rubella-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch besuchte AES (MAAE) nach der Dosierung von Studieninterventionen verabreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 181 (Studienende)
Eine Maae ist eine AE, für die der Teilnehmer medizinische Hilfe erhielt, einschließlich Symptom oder Krankheiten, die Krankenhausaufenthalte oder einen Besuch in Notaufnahmen oder einen Besuch eines medizinischen Fachmanns erfordern.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 181 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine schwerwiegende AES (SAES) nach Dosierung der Studieninterventionen verabreicht
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 181 (Studienende)
Eine SAE ist eine AE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit oder anderen Situationen, die gemäß einem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil als schwerwiegend angesehen werden.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 181 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse an MMR-Antigene mit einem verringerten Rand ohne Unterwasser
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eingestattete Administration Site-Ereignisse nach der Dosierung des Untersuchungs-VNS-Impfstoffs oder der VV-Verabreichung meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 4
Zu den erhobenen Veranstaltungen der Verwaltungsstelle gehören Rötung, Schmerzen und Schwellungen in der Injektionsstelle.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils eingestattete Administration Site-Ereignisse nach der Dosierung der MMR-Impfstoffverabreichung meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 4
Zu den Ereignissen der angeforderten Verwaltungsstelle gehören Rötung, Schmerzen und Schwellungen in der Injektionsstelle.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils systemische Ereignisse nach der Dosierung der Verabreichung von Studieninterventionen angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 15
Zu den systemischen Ereignissen gehören Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils ein systemisches Ereignis in Bezug auf die Verabreichung von Fieber nach der Dosierung von Studieninterventionen meldeten
Zeitfenster: Tag 1 (Post-Dosis) bis Tag 22
Fieber ist definiert als Temperatur größer oder gleich (> =) 38,0 Grad Celsius (° C) unabhängig vom Messort (der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur ist die Achselhöhle).
Tag 1 (Post-Dosis) bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils angefochten Administration Site-Ereignisse nach der Dosierung von Studieninterventionen verabreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle gehören Varizellen-ähnliche Ausschlag für Injektionsseiten.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeweils systemische Ereignisse nach der Dosierung der Verabreichung von Studieninterventionen angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Eingestellte systemische Ereignisse umfassen varizellenähnliche Ausschlag (Nicht-Injektionsstelle), Masern/Röteln-ähnlicher Ausschlag und allgemeiner Ausschlag (nicht Varizellen-ähnliche und nicht Masern/Röteln-ähnlich).
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) nach der Dosierung von Studieninterventionen verabreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Zu den unaufgeforderten AEs gehören alle AE, die zusätzlich zu erhobenen Ereignissen während der Studie gemeldet wurden, oder alle "eingestellten" Symptome mit Einsetzen außerhalb der angegebenen Follow-up-Periode für eingestellte Symptome werden für jede Gruppe nach der Verabreichung aller Impfstoffe bewertet. Unaufgeforderte AEs umfassen unsicherheit und ernsthafte AES.
Tag 1 (Nachdosis) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, um eine akzeptable Immunantwort für die IM -Verabreichung des MMR -Impfstoffs nachzuweisen
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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