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12 ~ 15 개월 연령에 건강한 어린이에게 근육 내 주사로 투여 될 때 조사 요약 백신의 면역 반응 및 안전성에 대한 연구

2026년 5월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

12 ~ 15 개월 연령의 건강한 어린이들에게 첫 번째 용량으로 주어진 경우, 변형 및 우선 픽스의 피하 투여와 비교하여 조사 된 수두 백신 및 우선 픽스의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 3 상, 개방-표지, 무작위, 통제 된 연구.

이 연구는 근육 주사를 통해 12 ~ 15 개월 연령의 어린이에게 제공 될 때 GSKS 후보 수두 및 MMR 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. GSK 백신을 피부 바로 아래에 투여하여 어떤 방법이 더 효과적인지를 결정하는 Mercks Knychox 백신과 비교합니다. 또한,이 연구는 근육 주사를 통해 GSK 백신을 다른 어린 시절 백신과 함께 제공하는 면역 반응 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

911

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Tsolia
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias Iosifidis
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, 루마니아, 910160
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Carmen Cara
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77584
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Scott
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hilde Bollen
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Airi Poder
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peninnah Oberdorfer
  • 폴란드
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Henryk Szymanski
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 수사관의 견해로는 프로토콜의 요구 사항 (예 : 부장의 완료, 후속 방문에 대한 반환)을 준수 할 수 있고 준수 할 수있는 참가자의 부모/ 법적 허용 대표 (LAR [S]).
  • 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모 (들)/lar (들)로부터 얻은 사전 동의서 작성 또는 목격/엄지 손가락.
  • 연구를 시작하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립 된 건강한 참가자.
  • 학습 중재시기에 12 ~ 15 개월 (즉, 1 년 생일의 날부터 16 개월 전까지) 사이에 남성 또는 여성.

  • PCV가 국가 예방 접종 일정에 따라 12 ~ 15 개월에 권장되는 국가의 어린이들에게만 연구 중재의 일부로 제공됩니다.

    • 이전에 연구 중재 투여 60 일 전에 마지막 복용량으로 생후 첫해에 1 차 일련의 PCV를 받았던 참가자.

제외 기준 :

  • 네오 마이신 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함한 연구 중재의 어떤 구성 요소에 의해 악화 될 수있는 모든 반응 또는 과민증의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 (실험실 검사 필요 없음).
  • 라텍스에 대한 과민성.
  • 조사자가 평가 한 주요 선천성 결함.
  • 통제되지 않은 신경계 장애 또는 발작의 재발 성 병력.
  • 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 ​​수두막 병력.
  • 활성 처리되지 않은 결핵.
  • 출혈 장애가있는 참가자 (예 : 혈소판 감소증 또는 응고 장애).
  • 조사관의 판단에서 근육 내 주사를 안전하지 않게 만드는 조건.
  • 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 다른 임상 상태.

이전/동반 요법

  • 연구 중재 관리 투여 30 일 전 (-29 ~ 1 일) 전 30 일 전에 시작하는 기간 동안 연구 중재 (약물, 백신 또는 침습성 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

  • 면역 변형 약물의 만성 투여 (총 14 일 이상 연속 정의 됨) 및/또는 연구 종료까지 언제든지 오래 지속되는 면역 수정 치료의 계획된 사용.

    - 연구 중재 관리 전 최대 90 일 전 :

  • 코르티코 스테로이드의 경우, 이것은 소아 참가자의 경우 최대 20 mg/일의 프레드니손 등가> = 0.5 mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

  • 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.

    -연구 중재 투여 전 최대 180 일 전 : 면역 요법 (예 : 종양 괴사 인자-억제제), 단일 클론 항체 (예 : 연구 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않는 제외) (예를 들어, Nirsevimab), 항 종양 치료를 포함하여 장기 작용 면역 변형 약물.

  • 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 이전 예방 접종.
  • 수두 바이러스에 대한 이전 예방 접종.
  • A 간염 바이러스에 대한 이전 예방 접종.
  • 전국 예방 접종 일정에 따라 12 ~ 15 개월에 PCV가 권장되는 국가의 어린이에게만 연구 중재의 일부로 제공되었으며, 이전에 PCV의 부스터 용량을 받았던 참가자.

이전/동시 임상 연구 경험

• 연구 기간 동안 언제든지 참가자가 조사 또는 비 투자 적 개입 (약물/침습적 의료 기기)에 노출 된 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.

다른 제외 기준

  • 모든 공부 담당자 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가구 구성원.
  • 돌보는 아이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS+ MMR 백신
참가자는 후보 수두 백신 (VNS 백신), 홍역, 유행성 이하선염 (MMR) 백신 1 회 복용량의 복용량, 1 용량의 A 형 간염 바이러스 (HAV 백신) 및 1 일 1 일에 1 용량 (PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20)을받습니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 후보 Varicella 백신
근육 내 투여 된 조사 수두 백신.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 내로 투여되었다.
생물학적: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15- 평가 된 폐렴 구균 접합체 백신)는 근육 내에서 공동으로 투여되었다. 일부 국가에서는 Vaxneuvance가 가용성, 국가의 등록 상태 및 연구 수행 당시 폐렴 구균 예방 접종에 대한 국가 권고에 따라 관리 될 것입니다.
활성 비교기: VV+MMR 백신
참가자는 1 용량의 판매 된 수두 백신 (VV), 1 용량의 MMR 백신, 1 용량의 HAV 백신 및 1 일 PCV (PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20)를 1 일에받습니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 판매 된 Varicella 백신
마케팅 된 Varicella 백신은 피하에 투여됩니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 내로 투여되었다.
생물학적: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15- 평가 된 폐렴 구균 접합체 백신)는 근육 내에서 공동으로 투여되었다. 일부 국가에서는 Vaxneuvance가 가용성, 국가의 등록 상태 및 연구 수행 당시 폐렴 구균 예방 접종에 대한 국가 권고에 따라 관리 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Varicella Zoster 바이러스 (VZV) 항리 단백질 E (GE) 면역 글로불린 (IGG)에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
세로 반응률은 예방 접종 후 43 일 항 -VZV GE IgG 농도가 세로 반응 임계 값보다 높은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
43 일에
항 -VZV GE IgG의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 43 일에
항 -VZV GE IgG의 농도는 GMC로 제시되며 각 그룹에 대해 밀리 리터 (MIU/mL) 당 milli-international 단위로 발현된다.
43 일에
MMR 항원에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 43 일에
세로 반응률은 예방 접종 후 43 일 항 측정, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 농도가 세로 반응 임계 값보다 높은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
43 일에
항 측정 항체의 GMC
기간: 43 일에
43 일에
항연제 항체의 GMC
기간: 43 일에
43 일에
항-루벨벨라 항체의 GMC
기간: 43 일에
43 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적으로 참석 한 AES (MAAE) 연구 후 연구 중재 관리를보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후) 181 일까지 (연구 종료)
MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를받은 AE입니다.
1 일 (사후) 181 일까지 (연구 종료)
심각한 AES (SAE)를보고하는 참가자의 비율 연구 후 개입 후 투여
기간: 1 일 (사후) 181 일까지 (연구 종료)
SAE는 사망을 초래하는 AE이며 생명을 위협하며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 장애/무능력이 발생하거나 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황이 필요합니다.
1 일 (사후) 181 일까지 (연구 종료)
비 등반 마진이 감소한 MMR 항원에 대한 Serorponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
43 일에
조사 대상 VNS 백신 또는 VV 관리 후 각 변호 관리 현장 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 1 일 (사후) ~ 4 일
요청 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 붓기가 포함됩니다.
1 일 (사후) ~ 4 일
MMR 백신 관리의 양수 후에 요청 된 각 요청 현장 이벤트를보고하는 참가자의 백분율
기간: 1 일 (사후) ~ 4 일
요청 된 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 붓기가 포함됩니다.
1 일 (사후) ~ 4 일
학습 중재 투여 후 각 변호 된 전신 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후)에서 15 일까지
요청 된 체계적인 사건에는 졸음, 식욕 상실 및 과민성이 포함됩니다.
1 일 (사후)에서 15 일까지
연구 중재 투여 후 열병의 관점에서 각 변호 된 전신 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후)에서 22 일까지
열은 측정 위치 (온도 측정을위한 바람직한 위치)에 관계없이 섭씨 (° C)보다 큰 온도 (> =) (> =) (° C)로 정의됩니다.
1 일 (사후)에서 22 일까지
연구 중재 투여 후 각 변호 된 관리 현장 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후)에서 43 일까지
요청 된 투여 현장 사건에는 주사 부위 Varicella-like 발진이 포함됩니다.
1 일 (사후)에서 43 일까지
학습 중재 투여 후 각 변호 된 전신 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 1 일 (사후)에서 43 일까지
요청 된 전신 사건에는 Varicella-like Rash (비간 주입 부위), 홍역/풍진 모양의 발진 및 일반 발진 (홍역/풍진과 같은 Varicella가 아님)이 포함됩니다.
1 일 (사후)에서 43 일까지
원치 않는 부작용을보고 한 참가자의 비율 연구 후 연구 중재 투여
기간: 1 일 (사후)에서 43 일까지
원치 않는 AES에는 연구 중 요청 된 사건 외에도보고 된 AE 또는 모든 백신의 투여 후 각 그룹에 대해 특정 추적 관찰 기간 이외의 발병 된 "권유 된"증상이 포함됩니다. 원치 않는 AE에는 무의미하고 심각한 AE가 포함됩니다.
1 일 (사후)에서 43 일까지
MMR 백신의 IM 투여에 대한 허용 가능한 면역 반응을 보여주기 위해 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
43 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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