Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på immunresponsen og sikkerheten til en undersøkelsesvaksine og en markedsførte meslinger, kusma og rubella -vaksine når den administreres som intramuskulær injeksjon til friske barn 12 til 15 måneders alder

27. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3A, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til intramuskulær administrering av en undersøkelsesvaksine og priorix sammenlignet med subkutan administrering av variak

Denne studien tar sikte på å vurdere immunresponsen og sikkerheten til GSKS -kandidatens vannkopper og markedsførte MMR -vaksiner når de gis til barn 12 til 15 måneders alder via en muskelinjeksjon. Den sammenligner GSK -vaksiner med Mercks vannkopper -vaksine, administrert rett under huden, for å bestemme hvilken metode som er mer effektiv. I tillegg vil studien evaluere immunresponsen og sikkerheten ved å gi GSK -vaksiner sammen med andre barndomsvaksiner gjennom en muskelinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hilde Bollen
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Airi Poder
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Scott
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Iosifidis
  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Henryk Szymanski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Romania, 910160
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peninnah Oberdorfer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerens foreldre (er)/ lovlig akseptable representanter (lar [s]), som etter etterforskerens mening kan oppfylle kravene i protokollen (f.eks. Fullføring av utgiftene, returnerer for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig eller vitne/tommel trykt informert samtykke innhentet fra deltakerens foreldre (er)/lar (er) før utførelse av noen studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som etablert av medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de inngår i studien.
  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert 12 til 15 måneders alder (dvs. fra dagen den 1-årige bursdagen til dagen før 16 måneders alder) på tidspunktet for administrasjonen av studieinngrep.

  • Bare for barn i land der PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til nasjonal immuniseringsplan og gitt som en del av studieinngrepene:

    • Deltaker som tidligere mottok den primære serien av PCV det første leveåret med siste dose minst 60 dager før administrering av studieinngrep.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av enhver komponent i studieintervensjonene, inkludert overfølsomhet for neomycin eller gelatin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting kreves).
  • Overfølsomhet for latex.
  • Store medfødte defekter, som vurdert av etterforskeren.
  • Gjentagende historie med ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Historie med meslinger, kusma, rubella eller varicellasykdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Deltakere med blødningsforstyrrelser (f.eks. Trombocytopeni eller noen koagulasjonsforstyrrelser).
  • Betingelse av at etterforskerens dom ville gjøre intramuskulær injeksjon utrygg.
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Prior/samtidig terapi

  • Bruk av ethvert undersøkende eller ikke -registrert produkt (medikament, vaksine eller invasiv medisinsk utstyr) annet enn studieinngrepene i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieinngrepsadministrasjon (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.

  • Kronisk administrering av immunmodifiserende medisiner (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger når som helst frem til slutten av studien.

    - Opptil 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen:

  • For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent> = 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

  • Administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmederivater.

    -Opptil 180 dager før studieintervensjonsadministrasjon: Langvirkende immunmodifiserende medisiner inkludert blant andre immunterapi (f.eks. Tumor nekrose faktorhemmere), monoklonale antistoffer (bortsett fra de som ikke forstyrrer immunresponsen til studien vaksiner, f.eks. NIRSevimab), antitumoral medisiner.

  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder.
  • Tidligere vaksinasjon mot Varicella -virus.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A -virus.
  • Bare for barn i land der PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til nasjonal immuniseringsplan og gitt som en del av studieinngrepene, deltaker som tidligere fikk en boosterdose av noen PCV.

Tidligere/samtidig klinisk studieopplevelse

• Samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament/invasiv medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Ethvert studiepersonell eller deres umiddelbare avhengige, familie eller husholdningsmedlemmer.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNS+ MMR -vaksine
Deltakerne får 1 dose av kandidaten varicella -vaksine (VNS -vaksine), 1 dose av en meslinger, kusma og røde hunde (MMR) vaksine, 1 dose en hepatitt A -virus (HAV -vaksine), og 1 dose PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dagen 1.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine administrert samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkkonjugatvaksine) 13
Den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: Kandidat Varicella -vaksine
Undersøkelsesvaricella -vaksine administrert intramuskulært.
Biologisk: MMR -vaksine
MMR -vaksine administrert subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkkonjugatvaksine) samtidig administrert intramuskulært. I noen land vil Vaxneuvance bare administreres avhengig av tilgjengeligheten, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på studietidspunktet.
Aktiv komparator: VV+MMR -vaksine
Deltakerne får 1 dose av en markedsført varicella -vaksine (VV), 1 dose av en MMR -vaksine, 1 dose av en HAV -vaksine og 1 dose PCV (enten PCV 13 eller VaxNeuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: Hepatitt A-vaksine
Hepatitt A-vaksine administrert samtidig intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkkonjugatvaksine) 13
Den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen administreres samtidig intramuskulært. I noen land vil PCV kun bli administrert avhengig av tilgjengelighet, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på tidspunktet for studiegjennomføringen.
Biologisk: Markedsførte varicella -vaksine
Markedsførte varicella -vaksine administrert subkutant.
Biologisk: MMR -vaksine
MMR -vaksine administrert subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkkonjugatvaksine) samtidig administrert intramuskulært. I noen land vil Vaxneuvance bare administreres avhengig av tilgjengeligheten, landets registreringsstatus og nasjonale anbefalinger for pneumokokkvaksinasjon på studietidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons til Varicella Zoster Virus (VZV) anti-glykoprotein E (GE) Immunoglobulin (IgG)
Tidsramme: På dag 43
Seroresponsen er definert som prosentandelen av deltakere som etter-vaksinasjonsdagen 43 anti VZV ge IgG-konsentrasjonen er over seroresponsen terskel.
På dag 43
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-VZV Ge IgG
Tidsramme: På dag 43
Konsentrasjoner av anti-VZV Ge IgG blir presentert som GMC og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/ml) for hver gruppe.
På dag 43
Prosentandel av deltakerne med serorespons til MMR -antigener
Tidsramme: På dag 43
Seroresponsen er definert som prosentandelen av deltakere som den etter vaksinasjonsdagen 43 anti-måler, kusma og rubella antistoffkonsentrasjoner er over seroresponse-terskelen.
På dag 43
GMC av anti-measles antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
GMC av anti-mugs antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
GMC av anti-rubella antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltok på AES (MAAE) etter dose av studieintervensjoner
Tidsramme: Dag 1 (Post-dose) til dag 181 (Study End)
En MAAE er en AE som deltakeren fikk legehjelp, inkludert symptom eller sykdom som krever sykehusinnleggelse, eller et legevaktsbesøk, eller besøker/av en helsepersonell.
Dag 1 (Post-dose) til dag 181 (Study End)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvor
Tidsramme: Dag 1 (Post-dose) til dag 181 (Study End)
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller andre situasjoner som anses som alvorlige per medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Dag 1 (Post-dose) til dag 181 (Study End)
Prosentandel av deltakerne med serorespons til MMR-antigener med en redusert margin som ikke er underordnet
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsstedshendelser etter dose av undersøkelsesvaksine eller VV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 4
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderer rødhet i injeksjonsstedet, smerter og hevelse.
Dag 1 (postdose) til dag 4
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsstedshendelser etter dose av MMR-vaksineadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 4
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderer rødhet i injeksjonsstedet, smerter og hevelse.
Dag 1 (postdose) til dag 4
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemiske hendelser etter dose av studieintervensjonsadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 15
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer døsighet, tap av matlyst og irritabilitet.
Dag 1 (postdose) til dag 15
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse når det gjelder feber etter dose av studieintervensjoner
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 22
Feber er definert som temperatur større enn eller lik (> =) 38,0 grader Celsius (° C) uavhengig av målestedet (det foretrukne stedet for målingstemperatur er aksillaen).
Dag 1 (postdose) til dag 22
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet administrasjonsnetthendelser etter dose av studieintervensjonsadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 43
Oppfordret administrasjonsstedshendelser inkluderer injeksjonssted varicella-lignende utslett.
Dag 1 (postdose) til dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver anmodet systemiske hendelser etter dose av studieintervensjonsadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 43
Oppfordret systemiske hendelser inkluderer varicella-lignende utslett (ikke-injeksjonssted), meslinger/rubella-lignende utslett og generelt utslett (ikke varicella som og ikke meslinger/rubella-lignende).
Dag 1 (postdose) til dag 43
Prosentandel av deltakerne som rapporterer uoppfordret bivirkninger (AES) etter dose av studieintervensjoner administrering
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 43
Uoppfordrede AE-er inkluderer alle AE som er rapportert i tillegg til anmodede hendelser under studien, eller noen "anmodede" symptomer med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer, blir vurdert for hver gruppe etter administrering av alle vaksiner. Uoppfordret AE -er inkluderer nonserious og seriøse AE -er.
Dag 1 (postdose) til dag 43
Prosentandel av deltakere med seroresponse for å demonstrere en akseptabel immunrespons for IM -administrering av MMR -vaksine
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere