Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkittavaan vesirokkorokotteen immuunivasteeseen ja turvallisuudesta ja markkinoidun tuhkarokkoon, sikotauti- ja vihurirokotteeseen, kun sitä annetaan lihaksensisäisenä injektiona terveille lapsille 12–15 kuukauden ikäisiä

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3a, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkittavassa varicella-rokotteen ja priorixin lihaksensisäisen antamisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna varsivaxin ja priorixin ihonalaiseen antamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSKS -ehdokas -vesirokkojen ja markkinoiden MMR -rokotteiden immuunivastetta ja turvallisuutta, kun ne annetaan 12–15 kuukauden ikäisille lapsille lihasinjektion kautta. Siinä verrataan GSK -rokotteita Mercks -vesirokkirokotteeseen, jota annetaan juuri ihon alla, määrittämään mikä menetelmä on tehokkaampi. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan GSK -rokotteiden antamisen immuunivastetta ja turvallisuutta muiden lasten rokotteiden kanssa lihasinjektion kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

911

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hilde Bollen
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elias Iosifidis
  • Puola
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Henryk Szymanski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Romania, 910160
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peninnah Oberdorfer
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50106
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Airi Poder
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Scott
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan vanhemmat/ laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR [S]), jotka tutkijan mielestä voi ja noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. Ediarien suorittaminen, seurantavierailujen palautus).
  • Kirjallinen tai todistaja/peukalo painettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/Lar (S) ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suoritusta.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mies tai nainen välillä, mukaan lukien 12–15 kuukauden ikäinen (ts. Yhden vuoden syntymäpäivästä lähtien 16 kuukauden ikäiseksi), opintojen toimenpiteiden antamishetkellä.

  • Vain lapsille maissa, joissa PCV: tä suositellaan 12-15 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisaatioohjelman mukaisesti ja toimitetaan osana tutkimustoimenpiteitä:

    • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensisijaisen PCV -sarjan ensimmäisen elämänvuoden aikana viimeisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen opinto -intervention antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa reaktion tai yliherkkyyden historia, joka todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimustoimenpiteiden komponentti, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
  • Kaikki vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestausta ei vaadita).
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset viat tutkijan arvioimana.
  • Toistuva historia hallitsemattomista neurologisista häiriöistä tai kohtauksista.
  • Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai vesirokkotauti.
  • Aktiivinen käsittelemätön tuberkuloosi.
  • Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä (esim. Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö).
  • Edellytys, että tutkijan arvioinnissa tekisi lihaksensisäisestä injektiosta vaarallista.
  • Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä saattajalle voi aiheuttaa ylimääräistä riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samanaikainen terapia

  • Muuten tutkimus- tai rekisteröimättömien tuotteiden (lääke-, rokote- tai invasiivinen lääketieteellinen laite) kuin tutkimustoimenpiteet 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista (päivä -29 -päivä 1) tai niiden suunnitellun käytön tutkimusjakson aikana.

  • Immuunimuotoisten lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ja/tai suunniteltu pitkävaikutteisten immuunimuutoshoitojen käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun saakka.

    - Jopa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioiden antamista:

  • Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttiä> = 0,5 mg/kg/päivä, joiden korkeintaan 20 mg/päivä lasten osallistujille. Hengitetyt ja ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja.

  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai plasman johdannaisten antaminen.

    -Jopa 180 päivää ennen tutkimusta koskevia interventioita: Pitkäaikaiset immuunijärjestelmää modifioivat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. Kasvaimen nekroosin tekijä-estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet (paitsi ne, jotka eivät häiritse immuunivastetta tutkimusrokotteille, esim. Nirsevimab), antitumoral lääkitys.

  • Aikaisempi rokotus tuhkarokkoa, sikotappoja ja vihurirokkoa vastaan.
  • Aikaisempi rokotus varicella -virusta vastaan.
  • Aikaisempi rokotus hepatiitti A -virusta vastaan.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV: tä suositellaan 12–15 kuukauden ikäisenä kansallisen immunisaatioohjelman mukaisesti ja joka toimitetaan osana tutkimustoimenpiteitä, osallistuja, joka aiemmin sai tehostin annoksen kaikista PCV: stä.

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

• Osallistuen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jolloin osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-investointitoiminnalle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).

Muut poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavansa, perheen tai kotitalouden jäsenet.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS+ MMR -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen ehdokasvaricella -rokotetta (VNS -rokote), 1 annos tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta, 1 annos hepatiitti A -virusta (HAV -rokote) ja 1 annos PCV: tä (joko PCV 13 tai VAXNEUVANCE tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Ehdokas varicella -rokote
Tutkimusvairellarokote annettiin lihaksensisäisesti.
Biologinen: MMR -rokote
MMR -rokote, jota annettiin ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihaksensisäisesti. Joissakin maissa VaxneUvanceWill annetaan vain riippuen saatavuudesta, maan rekisteröintitilasta ja kansallisista suosituksista pneumokokkirokotuksille opiskelun aikana.
Active Comparator: VV+MMR -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen markkinoidusta varicella -rokotea (VV), 1 annos MMR -rokotetta, 1 annos HAV -rokotetta ja 1 annos PCV: tä (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoidut vesirokot
Markkinoitettu subkutaanisesti annettu vesirokote.
Biologinen: MMR -rokote
MMR -rokote, jota annettiin ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihaksensisäisesti. Joissakin maissa VaxneUvanceWill annetaan vain riippuen saatavuudesta, maan rekisteröintitilasta ja kansallisista suosituksista pneumokokkirokotuksille opiskelun aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Seroresponse tosicella Zoster -viruksen (VZV) antiglykoproteiini E (GE) -immunoglobuliini (IgG)
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse-nopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joille rokotuksen jälkeinen päivä 43 VZV GE IgG -konsentraatio on serorinesponse-kynnyksen yläpuolella.
Päivänä 43
Anti-vzv ge IgG: n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivänä 43
Anti-VZV GE IgG: n pitoisuudet esitetään GMC: nä ja ekspressoituvat milli-kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (MIU/ml) jokaiselle ryhmälle.
Päivänä 43
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse MMR -antigeeneihin
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse-nopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joille rokotuksen jälkeinen päivä 43 metrien vastaiset, sikotaudit ja vihurirokko-vasta-ainepitoisuudet ovat seroresponse-kynnyksen yläpuolella.
Päivänä 43
Metrienvastaisten vasta-aineiden GMC
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Pumman vasta-aineiden anti-anti-anti-
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Rubella-vasta-aineiden GMC
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien prosenttiosuus osallistui AES: n (MAAE) tutkimustoimenpiteiden annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 181 (opiskelupää)
MAAE on AE, jolle osallistuja sai lääkärinhoitoa, mukaan lukien kaikki sairaalahoitoa tarvitsevat oireet tai sairaudet tai terveydenhuollon ammattilaisen vierailun tai vierailun.
Päivä 1 (annos) päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat vakavasta AES: stä (SAES) opintotoimenpiteiden annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 181 (opiskelupää)
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin kohdalla.
Päivä 1 (annos) päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Seroresponse MMR-antigeeneihin, joilla on vähentynyt ei-ala-arvoisuusmarginaali
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia tutkittavan VNS-rokotteen tai VV: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 4
Pyytettyjä hallintokohteiden tapahtumia ovat injektiokohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Päivä 1 (annos) päivään 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia MMR-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 4
Pyytettyjä hallintokohteiden tapahtumia ovat injektiokohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Päivä 1 (annos) päivään 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä systeemisiä tapahtumia opintotoimenpiteiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 15
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia ovat uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Päivä 1 (annos) päivään 15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä systeemisiä tapahtumia tutkimustoimenpiteiden hallinnan kuumeiden jälkeisen annoksen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 22
Kuume määritellään lämpötilan suuremmaksi tai yhtä suureksi (> =) 38,0 celsiusastetta (° C) mittauksen sijainnista riippumatta (edullinen sijainti mittauslämpötilassa on akseli).
Päivä 1 (annos) päivään 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia Postiannosten jälkeen opintotoimenpiteistä
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 43
Pyytettyjä hallintokohteiden tapahtumia ovat injektiopaikka varicella-tyyppinen ihottuma.
Päivä 1 (annos) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kutakin pyydettyjä systeemisiä tapahtumia opintotoimenpiteiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 43
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia sisältävät varicella-kaltaisen ihottuman (ei-injektiopaikka), tuhkarokko/vihurirokkojen kaltaisen ihottuman ja yleisen ihottuman (ei varsillaa kaltaisia ​​ja ei tuhkarokkoa/vihurirokkoisia).
Päivä 1 (annos) päivään 43
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat ei-toivottuja haittavaikutuksia (AES) Tutkimustoimenpiteiden annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annos) päivään 43
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyy kaikki AE: n, joka on ilmoitettu tutkitun tapahtumien lisäksi tai kaikki "pyydetyt" oireet, jotka alkavat pyyneiden oireiden tietyn seurannan ulkopuolella, arvioidaan jokaiselle ryhmälle kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen. Ei -toivottuihin AE: iin sisältyy ei -vakavia ja vakavia haittoja.
Päivä 1 (annos) päivään 43
Seroresponse -osallistujien prosenttiosuus osoittaa hyväksyttävän immuunivasteen MMR -rokotteen IM: n antamiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa