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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino contro la varicella studiato e un vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia commercializzati quando somministrato come iniezione intramuscolare a bambini sani da 12 a 15 mesi di età

27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3A, etichetta aperta, randomizzata, controllata per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione intramuscolare di un vaccino contro la varicella studiato e priorix rispetto alla somministrazione sottocutanea di Varivax e priorix, se somministrato come prima dose a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi di età di età di età

Questo studio mira a valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dei candidati GSK e dei vaccini MMR commercializzati quando sono stati dati ai bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi attraverso un'iniezione muscolare. Confronta i vaccini GSK con il vaccino contro la variccia di merci, somministrato appena sotto la pelle, per determinare quale metodo è più efficace. Inoltre, lo studio valuterà la risposta immunitaria e la sicurezza di dare i vaccini GSK insieme ad altri vaccini infantili attraverso un'iniezione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

911

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hilde Bollen
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Airi Poder
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Iosifidis
  • Polonia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Henryk Szymanski
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Romania, 910160
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Scott
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peninnah Oberdorfer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori dei partecipanti/ i rappresentanti legalmente accettabili (LAR [s]), che, secondo il parere dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, il completamento degli eventi, ritorna per le visite di follow-up).
  • Il consenso informato scritto/testimone/testimone/testimonianza ottenuto dai genitori/e LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani istituiti dalla storia medica e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina tra e comprendente, da 12 a 15 mesi (cioè, dal giorno di 1 anno di compleanno fino al giorno prima dei 16 mesi di età) al momento della somministrazione di interventi di studio.

  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato a 12-15 mesi secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi di studio:

    • Partecipante che in precedenza aveva ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con ultima dose almeno 60 giorni prima della somministrazione di intervento di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi di studio tra cui l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata sulla storia medica e sull'esame fisico (nessun test di laboratorio richiesto).
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Principali difetti congeniti, valutati dall'investigatore.
  • Storia ricorrente di disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia o malattia di varicella.
  • Tubercolosi non trattata attiva.
  • Partecipanti con disturbi sanguinanti (ad es. Trombocitopenia o qualsiasi disturbo di coagulazione).
  • La condizione che nel giudizio dell'investigatore renderebbe insicuro l'iniezione intramuscolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe comportare un ulteriore rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto studiato o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diversi dagli interventi di studio durante il periodo a partire da 30 giorni prima della dose di amministrazione degli interventi di studio (da -giorno da -29 al giorno 1) o del loro uso pianificato durante il periodo di studio.

  • Somministrazione cronica di farmaci immuno-modificanti (definiti come oltre 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o previsto l'uso di trattamenti di modifica immunitaria a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    - Fino a 90 giorni prima dell'amministrazione dell'intervento dello studio:

  • Per i corticosteroidi, ciò significherà l'equivalente del prednisone> = 0,5 mg/kg/die con un massimo di 20 mg/die per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi inalati e topici.

  • Somministrazione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni o derivati ​​al plasma.

    -Fino a 180 giorni prima della somministrazione di interventi di studio: farmaci a lunga modifica immunedificante, tra cui l'immunoterapia (ad es. Inibitori del fattore di necrosi tumorale), anticorpi monoclonali (tranne quelli che non interferiscono con la risposta immunitaria ai vaccini di studio, ad esempio, NIRSEVIMAB), farmaco antumorale.

  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia.
  • Precedente vaccinazione contro il virus Varicella.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato a 12-15 mesi secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi di studio, partecipanti che in precedenza avevano ricevuto una dose di richiamo di qualsiasi PCV.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento investigativo o non-investigazionale (dispositivo medico farmaco/invasivo).

Altri criteri di esclusione

  • Qualsiasi personale di studio o i loro membri immediati a carico, famiglia o famiglia.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino VNS+ MMR
I partecipanti ricevono 1 dose del vaccino contro la varicella candidata (vaccino VNS), 1 dose di morbillo, parotite e rosolia (MMR), dose di 1 epatite A (vaccino HAV) e 1 dose di PCV (PCV 13 o vaxneuvanza o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino varicella candidato
Il vaccino contro la varicella studiato somministrato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino MMR
Il vaccino MMR ha somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaxneuvance
Il vaxneuvanza (vaccino coniugato pneumococcico 15-valore è stato somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi vaxneuvance saranno amministrati solo a seconda della disponibilità, dello stato di registrazione del paese e delle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della condotta dello studio.
Comparatore attivo: VV+MMR vaccino
I partecipanti ricevono 1 dose di vaccino varicella commercializzato (VV), 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino contro l'HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o vaxneuvanza o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino varicella commercializzato
Il vaccino varicella commercializzato somministrato per sottocutanea.
Biologico: Vaccino MMR
Il vaccino MMR ha somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaxneuvance
Il vaxneuvanza (vaccino coniugato pneumococcico 15-valore è stato somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi vaxneuvance saranno amministrati solo a seconda della disponibilità, dello stato di registrazione del paese e delle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della condotta dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con immunoglobulina (IgG) del virus Varicella Zoster virus (VZV)
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il tasso di siero di risposta è definito come la percentuale di partecipanti per i quali il giorno post-vaccinazione 43 Anti VZV GE IgG Concentrazione è al di sopra della soglia di siero.
Al giorno 43
Concentrazione media geometrica (GMC) di IgG anti-VZV GE
Lasso di tempo: Al giorno 43
Le concentrazioni di IgG Anti-VZV GE sono presentate come GMC ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (MIU/mL) per ciascun gruppo.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con siero di risposta agli antigeni MMR
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il tasso di siero di risposta è definito come la percentuale di partecipanti per i quali le concentrazioni di anticorpi anti-misurazione, paroti e rosolia del Giorno della Vaccinazione post-Vaccinazione sono al di sopra della soglia di risposta siero.
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-misura
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-Rubella
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano medici frequentati da eventi avversi (MAAE) post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un MAAE è un AE per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche tra cui qualsiasi sintomo o malattia che richiede un ricovero in ospedale o una visita del pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che riportano gravi eventi avversi (SAE) post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un SAE è un AE che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità o altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con siero-risposta agli antigeni MMR con un margine di non inferiorità ridotto
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun sito di somministrazione sollecitato eventi post-dose di vaccino contro il VNS investigativo o amministrazione VV
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono arrossamento del sito di iniezione, dolore e gonfiore.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun sito di amministrazione sollecitato eventi post-dose di amministrazione del vaccino MMR
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono arrossamento del sito di iniezione, dolore e gonfiore.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascuno eventi sistemici sollecitati post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Gli eventi sistemici sollecitati includono sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato in termini di febbre post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 22
La febbre è definita come temperatura maggiore o uguale (> =) 38,0 gradi Celsius (° C) indipendentemente dalla posizione della misurazione (la posizione preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella).
Giorno 1 (post-dose) al giorno 22
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun sito di amministrazione sollecitato eventi post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati includono un sito di iniezione simile a varicella.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascuno eventi sistemici sollecitati post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Eventi sistemici sollecitati includono eruzione cutanea simile a varicella (sito di non iniezione), morbillo/eruzione cutanea simile a una rosolia ed eruzione cutanea generale (non come varicella e non morbillo/rosolia).
Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES) post-dose di amministrazione degli interventi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi AE riportato oltre agli eventi sollecitati durante lo studio o qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati, vengono valutati per ciascun gruppo dopo la somministrazione di tutti i vaccini. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi non seri e seri.
Giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti con siero -risposta per dimostrare una risposta immunitaria accettabile per la somministrazione di IM del vaccino MMR
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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