Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji immunologicznej i bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciwspornikowej i szczepionki przeciwnej, świnki i szczepionki różyczki po podawaniu jako wstrzyknięcie domięśniowe zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy w wieku od 12 do 15 miesięcy

27 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3A, otwarta, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa domięśniowego podawania badanej szczepionki przeciw wietrznej i prioryxu w porównaniu z podskórnym podawaniem Varivax i Afidix, gdy podano jako pierwszą dawkę dla zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy w wieku od 12 do 15 miesięcy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa kandydata na ospę wietrzną i sprzedawaną szczepionki MMR, gdy są podawane dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy poprzez wstrzyknięcie mięśni. Porównuje szczepionki szczepionek GSK z szczepionką przeciw obrotowi wietrznej Mercks, podawanej tuż pod skórą, aby ustalić, która metoda jest bardziej skuteczna. Ponadto badanie oceni odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo podawania szczepionek GSK wraz z innymi szczepionkami z dzieciństwa poprzez wstrzyknięcie mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

911

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilde Bollen
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Airi Poder
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Iosifidis
  • Polska
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Rumunia, 910160
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peninnah Oberdorfer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic (rodzice)/ prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR [S]), którzy zdaniem śledczego mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. Zakończenie ediarii, powrót do wizyt kontrolnych).
  • Pisemne lub świadczone/kciuk wydrukowane świadomą zgodę uzyskaną z rodziców (rodziców)/LAR (ów) uczestnika przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowie uczestnicy ustalone przez historię medyczną i badanie kliniczne przed wejściem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 15 miesięcy (tj. Od dnia rocznego urodzin do dnia przed 16 miesięcy) w momencie podania interwencji naukowych.

  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i zapewniany w ramach interwencji badawczych:

    • Uczestnik, który wcześniej otrzymał podstawową serię PCV w pierwszym roku życia z ostatnią dawką co najmniej 60 dni przed podaniem interwencji na studiach.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych interwencji, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne (brak testów laboratoryjnych).
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Główne wrodzone wady, oceniane przez badacza.
  • Powtarzająca się historia niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub napadów.
  • Historia odry, świnki, różyczki lub choroby ospy wieżowej.
  • Aktywna nietraktowana gruźlica.
  • Uczestnicy z zaburzeniami krwawienia (np. Trzepotopenie lub dowolne zaburzenie krzepnięcia).
  • Warunek, że w wyroku śledczego sprawi, że wstrzyknięcie domięśniowe byłyby niebezpieczne.
  • Wszelkie inne warunki kliniczne, które zdaniem badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.

Wcześniej/współbieżna terapia

  • Zastosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki lub inwazyjnego urządzenia medycznego) innych niż interwencje badawcze w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podawaniem interwencji badawczych (dzień -29 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w okresie badania.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane w sumie ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających metod modyfikujących odporność w dowolnym momencie do końca badania.

    - Do 90 dni przed badaniem administracyjnym:

  • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać równoważny prednison> = 0,5 mg/kg/dzień z maksymalnie 20 mg/dzień dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są wdychane i miejscowe sterydy.

  • Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych lub pochodnych w osoczu.

    -Do 180 dni przed badaniem interwencji podawanie: długo działające leki modyfikujące immunologiczne, w tym między innymi immunoterapię (np. Inhibitory czynników martwicy nowotworów), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na badane szczepionki szczepień, np. Nirsevimab).

  • Poprzednie szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy według krajowego harmonogramu szczepień i zapewniany w ramach interwencji badawczych, uczestnik, który wcześniej otrzymał dawkę przypominającą dowolnego PCV.

Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym

• Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub nieinspiracyjną (leki/inwazyjne urządzenie medyczne).

Inne kryteria wykluczenia

  • Każdy personel studiów lub ich bezpośredni na utrzymania, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VNS+ MMR szczepionka
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki szczepionki przeciw wierze wieżowej (szczepionka VNS), szczepionkę przeciw odrze, świnki i różyczki (MMR), 1 dawka wirusa zapalenia wątroby typu A (szczepionka HAV) i 1 dawka PCV (PCV 13 lub Vaxneuvance lub PCV 20).
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Kandydatka szczepionka przeciw wierze
Badana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-wartościowa szczepionka pneumokokowa) współistnieje śródmięśniowo. W niektórych krajach VaxneuvanceWill jest administrowane tylko w zależności od dostępności, statusu rejestracji kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień pneumokokowych w momencie przeprowadzania badania.
Aktywny komparator: VV+MMR szczepionka
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki szczepionki wodnej (VV), 1 dawka szczepionki MMR, 1 dawka szczepionki przeciw HAV i 1 dawkę PCV (PCV 13 lub Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej
Sprzedawana szczepionka szczepionki ospy wietrznej podawana podskórnie.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-wartościowa szczepionka pneumokokowa) współistnieje śródmięśniowo. W niektórych krajach VaxneuvanceWill jest administrowane tylko w zależności od dostępności, statusu rejestracji kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień pneumokokowych w momencie przeprowadzania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z seroresponsee do wirusa ospy wietrznej (VZV) przeciw glikoproteinowi E (GE) Immunoglobulina (IgG)
Ramy czasowe: W dniu 43
Wskaźnik seroretyki jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, dla których 43 Stężenie anty VZV GE IgG w dniu po szczepieniu jest powyżej progu seraresowania.
W dniu 43
Średnie geometryczne stężenie (GMC) anty-VZV Ge IgG
Ramy czasowe: W dniu 43
Stężenia anty-VZV Ge IgG są prezentowane jako GMC i wyrażane w jednostkach mililitrowych na mililitr (MIU/ml) dla każdej grupy.
W dniu 43
Procent uczestników z antygenami Seroresponse na MMR
Ramy czasowe: W dniu 43
Wskaźnik seroretyki jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, dla których 43 dniem po szczepieniu, świnka i stężenia przeciwciała różyczka, znajdują się powyżej progu serorespony.
W dniu 43
GMC przeciwciał przeciw meledom
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
GMC przeciwciał przeciwmumpów
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
GMC przeciwciał anty-rubella
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających medycznie uczęszczał do AES (MAAE) po dawce podawania interwencji badanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 181 (koniec badania)
MAAE to AE, za którą uczestnik otrzymał pomoc medyczną, w tym wszelkie objaw lub chorobę wymagającą hospitalizacji, wizyty na pogotowiu lub wizyty w/przez pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 181 (koniec badania)
Procent uczestników zgłaszających poważne AES (SAE) po dawce administracji interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 181 (koniec badania)
SAE jest AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia lub inne sytuacje, które są uważane za poważne w stosunku do wyroku medycznego lub naukowego.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 181 (koniec badania)
Procent uczestników z antygenami SeroreSponse
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia witryny administracyjne po dawce badań VNS VICCINE lub Administracja VV
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 4
Zagadające zdarzenia miejsca podawania obejmują zaczerwienienie miejsca, ból i obrzęk.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 4
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia witryny administracyjne po dawce podawania szczepionki MMR
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 4
Zdarzane zdarzenia miejsca podawania obejmują zaczerwienienie miejsca wtrysku, ból i obrzęk.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 4
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia systemowe po dawce administracji interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 15
Zdarzane zdarzenia systemowe obejmują senność, utratę apetytu i drażliwość.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 15
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe pod względem podawania gorączki po dawce interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do 22 dnia
Gorączka definiuje się jako temperatura większa lub równa (> =) 38,0 stopni Celsjusza (° C) niezależnie od lokalizacji pomiaru (preferowaną lokalizacją temperatury pomiaru jest pacha).
Dzień 1 (po dawce) do 22 dnia
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia witryny administracji po dawce administracji interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Zdarzane zdarzenia miejsca podawania obejmują miejsce wtrysku przypominające wodę wietrzną.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Procent uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenia systemowe po dawce administracji interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują wysypkę przypominającą ospie wietrznej (miejsce niezadowolenia), wysypkę przypominającą odrę/różyczkę i wysypkę ogólną (nie wietrzną, a nie odrę/różyczka).
Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Procent uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) po dawce administracji interwencji badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Niepoliczalne AE obejmują wszelkie zgłoszone przez AE oprócz zdarzeń proszonych podczas badania lub wszelkie „proszone” objawy z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów, które są oceniane dla każdej grupy po podaniu wszystkich szczepionek. Niezamówione AES obejmują nieistotne i poważne AES.
Dzień 1 (po dawce) do dnia 43
Procent uczestników z seroresponse w celu wykazania akceptowalnej odpowiedzi immunologicznej dla podawania szczepionki MMR MMR
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj