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Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina de varicela de investigação e um sarampo comercial, caxumba e vacina rubéola quando administrado como injeção intramuscular a crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

27 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3A, aberto, randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração intramuscular de uma vacina de varicela investigacional e priorix em comparação com a administração subcutânea de Varivax e Priorix, quando administrada como uma primeira dose para crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta imune e a segurança da candidata GSKS candidata e comercializar as vacinas MMR quando administradas a crianças de 12 a 15 meses de idade por meio de uma injeção muscular. Ele compara as vacinas GSK à vacina Mercks Mercks, administrada logo abaixo da pele, para determinar qual método é mais eficaz. Além disso, o estudo avaliará a resposta imune e a segurança de dar as vacinas GSK, juntamente com outras vacinas infantis através de uma injeção muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

911

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hilde Bollen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contato:
        • Contato:
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elias Iosifidis
  • Polônia
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Henryk Szymanski
        • Contato:
        • Contato:
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Romênia, 910160
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peninnah Oberdorfer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pais do participante (s)/ representantes legalmente aceitáveis ​​(Lar [s)), que, na opinião do investigador, podem e atenderão aos requisitos do protocolo (por exemplo, conclusão dos educadores, retorno para visitas de acompanhamento).
  • Escrito ou testemunhado/polegar o consentimento informado obtido dos pais do participante antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​estabelecidos por história médica e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher entre e incluindo 12 a 15 meses de idade (ou seja, do dia de aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da administração de intervenções de estudo.

  • Somente para crianças em países onde o PCV é recomendado aos 12 a 15 meses de idade conforme o cronograma nacional de imunização e fornecido como parte das intervenções do estudo:

    • Participante que anteriormente recebeu a série primária de PCV no primeiro ano de vida com a última dose pelo menos 60 dias antes da administração da intervenção do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo hipersensibilidade à neomicina ou gelatina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (nenhum teste de laboratório é necessário).
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Grandes defeitos congênitos, avaliados pelo investigador.
  • História recorrente de distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
  • História de sarampo, caxumba, rubéola ou doença de varicela.
  • Tuberculose não tratada ativa.
  • Participantes com distúrbios de sangramento (por exemplo, trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).
  • Condição de que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica de que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto de investigação ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que inicia 30 dias antes da dose da administração de intervenções do estudo (dia -29 ao dia 1) ou seu uso planejado durante o período do estudo.

  • Administração crônica de medicamentos imunológicos (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos de modificação imunológica de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    - Até 90 dias antes da administração de intervenção do estudo:

  • Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona> = 0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalados e tópicos são permitidos.

  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados plasmáticos.

    -Até 180 dias antes da administração de intervenções do estudo: medicamentos imunológicos de modificação de ação longa, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de fatores de necrose tumoral), anticorpos monoclonais (exceto aqueles que não interferem na resposta imune às vacinas do estudo, por exemplo, nirsevimab), Antitumorais.

  • Vacinação anterior contra sarampo, caxumba e rubéola.
  • Vacinação anterior contra o vírus Varicela.
  • Vacinação anterior contra o vírus da hepatite A.
  • Somente para crianças em países onde o PCV é recomendado aos 12 a 15 meses de idade, conforme o cronograma de imunização nacional e fornecido como parte das intervenções do estudo, participante que anteriormente recebeu uma dose de reforço de qualquer PCV.

Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo

• Participar de outro estudo clínico simultaneamente, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigacional (dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

  • Qualquer pessoal de estudo ou seus dependentes imediatos, família ou membros da família.
  • Criança em cuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VCATE VNS+ MMR
Os participantes recebem 1 dose da vacina do candidato Varicella (vacina VNS), 1 dose de sarampo, caxumba e vacina rubéola (MMR), 1 dose de vírus da hepatite A (vacina HAV (HAV) e 1 dose de PCV (PCV 13 ou vaxneuvância ou PCV 20) no dia 1.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina candidata varicela
Vacina de varicela de investigação administrada por via intramuscular.
Biológico: Vacina MMR
Vacina de MMR administrada por subcutânea ou intramuscularmente.
Biológico: Vaxneuvance
A VAXNEUVANCE (VAXNEUVANCE (VAXO CONJUGA PNEUMOCOCCAL VALENTE) co-administrou intramuscularmente. Em alguns países, a Vaxneuvance será administrada apenas dependendo da disponibilidade, status de registro do país e recomendações nacionais de vacinação pneumocócica no momento da conduta do estudo.
Comparador Ativo: Vacina VV+MMR
Os participantes recebem 1 dose de uma vacina de varicela comercializada (VV), 1 dose de uma vacina MMR, 1 dose de vacina contra HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxnevância ou PCV 20) no dia 1.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina de varicela comercializada
Vacina de varicela comercializada administrada por subcutaneamente.
Biológico: Vacina MMR
Vacina de MMR administrada por subcutânea ou intramuscularmente.
Biológico: Vaxneuvance
A VAXNEUVANCE (VAXNEUVANCE (VAXO CONJUGA PNEUMOCOCCAL VALENTE) co-administrou intramuscularmente. Em alguns países, a Vaxneuvance será administrada apenas dependendo da disponibilidade, status de registro do país e recomendações nacionais de vacinação pneumocócica no momento da conduta do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sorrada para o vírus da Varicella Zoster (VZV) imunoglobulina antiblicoproteína E (GE) (GE) (IgG)
Prazo: No dia 43
A taxa de resposta serrada é definida como a porcentagem de participantes para os quais o dia da pós-vacinação 43 Anti VZV GE IgG está acima do limiar de resposta a SerorResponse.
No dia 43
Concentração média geométrica (GMC) de anti-VZV ge IgG
Prazo: No dia 43
As concentrações de IgG anti-VZV são apresentadas como GMC e expressas em unidades de mili-internacional por mililitro (MIU/ML) para cada grupo.
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta serreRes
Prazo: No dia 43
A taxa de resposta serrada é definida como a porcentagem de participantes para os quais as concentrações pós-vacinação do dia 43 anti-measles, caxumba e anticorpos de rubéola estão acima do limiar de resposta serrada.
No dia 43
GMC de anticorpos anti-measles
Prazo: No dia 43
No dia 43
GMC de anticorpos anti-bombas
Prazo: No dia 43
No dia 43
GMC de anticorpos anti-Rubella
Prazo: No dia 43
No dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que relatam a AES (MAAE) de participação médica (MAAE) da administração de intervenções de estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 181 (final de estudo)
Um MAAE é um AE para o qual o participante recebeu atenção médica, incluindo qualquer sintoma ou doença que requer hospitalização, ou uma visita à sala de emergência ou visita a/por um profissional de saúde.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 181 (final de estudo)
Porcentagem de participantes que relatam EAs graves (SAEs) após a dose de administração de intervenções do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 181 (final de estudo)
Um SAE é um EA que resulta em morte, é com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade ou outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 181 (final de estudo)
Porcentagem de participantes com resposta sorrada para Antígenos MMR com uma margem reduzida de não inferioridade
Prazo: No dia 43
No dia 43
Porcentagem de participantes que relatam cada site de administração solicitou eventos pós-dose de vacina de VNS investigacional ou administração VV
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 4
Os eventos do site de administração solicitados incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 4
Porcentagem de participantes relatando cada site de administração solicitado eventos pós-dose de administração de vacinas MMR
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 4
Os eventos do site de administração solicitados incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 4
Porcentagem de participantes que relatam cada solicitação de eventos sistêmicos após a dose de administração de intervenções do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 15
Eventos sistêmicos solicitados incluem sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 15
Porcentagem de participantes que relatam cada evento sistêmico solicitado em termos de febre pós-dose da administração de intervenções do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 22
A febre é definida como temperatura maior ou igual (> =) 38,0 graus Celsius (° C), independentemente da localização da medição (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Dia 1 (pós-dose) ao dia 22
Porcentagem de participantes que relatam cada site de administração solicitou eventos pós-dose da administração de intervenções do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Os eventos do site de administração solicitados incluem erupções cutâneas semelhantes a varicela.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Porcentagem de participantes que relatam cada solicitação de eventos sistêmicos após a dose de administração de intervenções do estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Eventos sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea do tipo varicela (local não injeção), erupção cutânea do tipo rubéola e erupção cutânea geral (não como varicela e não sarampo/rubéola).
Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES) após dose da administração de intervenções de estudo
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Os EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado, além de eventos solicitados durante o estudo, ou quaisquer sintomas "solicitados" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados, são avaliados para cada grupo após a administração de todas as vacinas. Os EAs não solicitados incluem EAs idiotas e sérios.
Dia 1 (pós-dose) ao dia 43
Porcentagem de participantes com SERRESPONSE para demonstrar uma resposta imune aceitável para a administração de IM da vacina MMR
Prazo: No dia 43
No dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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