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Une étude sur la réponse immunitaire et la sécurité d'un vaccin de varicelle enquête et d'un vaccin commercialisé de la rougeole, des oreillons et de la rubéole lorsqu'ils sont administrés comme injection intramusculaire à des enfants en bonne santé de 12 à 15 mois

27 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude contrôlée de phase 3A, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de l'administration intramusculaire d'un vaccin varicelle et privil

Cette étude vise à évaluer la réponse immunitaire et la sécurité de la varicelle candidate GSKS et des vaccins MMR commercialisés lorsqu'ils sont administrés aux enfants de 12 à 15 mois via une injection musculaire. Il compare les vaccins GSK au vaccin contre la varicelle, administré juste sous la peau, pour déterminer quelle méthode est la plus efficace. De plus, l'étude évaluera la réponse immunitaire et la sécurité de la délivrance des vaccins GSK ainsi que d'autres vaccins infantiles par une injection musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

911

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
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          • Hilde Bollen
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50106
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          • Airi Poder
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
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          • Maria Tsolia
      • Athens, Grèce, 115 27
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      • Thessaloniki, Grèce, 54642
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          • Elias Iosifidis
  • Pologne
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
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          • Henryk Szymanski
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  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
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          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Roumanie, 910160
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          • Alexandra Carmen Cara
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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          • Peninnah Oberdorfer
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
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          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
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          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
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        • Chercheur principal:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77584
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        • Chercheur principal:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
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        • Chercheur principal:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
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        • Chercheur principal:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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        • Chercheur principal:
          • John Scott
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les parents (s) des participants / représentants légalement acceptables (LAR [s]), qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et respecteront les exigences du protocole (par exemple, l'achèvement des ediarie, le retour des visites de suivi).
  • Le consentement éclairé rédigé ou témoin / imprimé par le pouce obtenu auprès des parents / lar (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participants en bonne santé ont été créés par les antécédents médicaux et les examens cliniques avant de participer à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et y compris 12 à 15 mois (c'est-à-dire du jour de l'anniversaire d'un an jusqu'à l'âge de 16 mois) au moment de l'administration des interventions d'étude.

  • Uniquement pour les enfants des pays où le PCV est recommandé à 12 à 15 mois selon le calendrier de la vaccination nationale et fourni dans le cadre des interventions d'étude:

    • Participant qui a précédemment reçu la série principale de PCV au cours de la première année de vie avec la dernière dose au moins 60 jours avant l'administration de l'intervention d'étude.

Critères d'exclusion:

  • L'histoire de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant des interventions d'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficienne confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Hypersensibilité au latex.
  • Principaux défauts congénitaux, tels qu'évalués par l'enquêteur.
  • Antécédents récurrents de troubles neurologiques non contrôlés ou de crises.
  • Antécédents de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle.
  • Tuberculose non traitée active.
  • Les participants souffrant de troubles de la saignement (par exemple, la thrombocytopénie ou tout trouble de coagulation).
  • Condition que, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de la participation à l'étude.

Thérapie antérieure / concomitante

  • Utilisation de tout produit d'enquête ou non enregistré (médicament, vaccin contre ou dispositif médical invasif) autre que les interventions de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la dose de l'administration des interventions d'étude (jour -29 au jour 1), ou leur utilisation planifiée pendant la période d'étude.

  • Administration chronique de médicaments à modification immunitaire (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et / ou l'utilisation planifiée de traitements de modification immunitaire à longue durée d'action à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    - Jusqu'à 90 jours avant la Study Intervention Administration:

  • Pour les corticostéroïdes, cela signifiera l'équivalent de prednisone> = 0,5 mg / kg / jour avec un maximum de 20 mg / jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

  • Administration d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques.

    - Jusqu'à 180 jours avant les interventions de l'étude Administration: des médicaments à long terme à l'immunité à long terme, notamment parmi d'autres, des anticorps monoclonaux (à l'exception de ceux qui n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire aux vaccins à l'étude, par exemple, le Nirsevimab).

  • Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
  • Vaccination antérieure contre le virus de la varicelle.
  • Vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite A.
  • Uniquement pour les enfants des pays où le PCV est recommandé à 12 à 15 mois conformément au calendrier national de la vaccination et fourni dans le cadre des interventions d'étude, un participant qui a précédemment reçu une dose de rappel de tout PCV.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participant simultanément à une autre étude clinique, à tout moment au cours de la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention étudiante ou non investie (dispositif médical médicamenteux / invasif).

Autres critères d'exclusion

  • Tout personnel d'étude ou ses personnes à charge immédiate, sa famille ou ses membres du ménage.
  • Enfant en soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNS + Vaccin MMR
Les participants reçoivent 1 dose du vaccin contre la varicelle candidate (vaccin VNS), 1 dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR), 1 dose de virus A de l'hépatite A (vaccin Hav) et 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) au jour 1.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccin contre l'hépatite A co-administré par voie intramusculaire.
Biologique: PCV (vaccin conjugué contre le pneumocoque) 13
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: PCV20
Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccine de varicelle candidate
Le vaccin d'investigation de la varicelle administré par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin ROR
Le vaccin MMR a administré par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire.
Biologique: Vaxneuvance
Le vaxneuvance (vaccin conjugué pneumococcique 15-valent) co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le fait que le fait de faire ne sera administré que en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales pour la vaccination pneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Comparateur actif: VV + MMR vaccinal
Les participants reçoivent 1 dose d'un vaccin varicelle commercialisé (VV), 1 dose d'un vaccin ROR, 1 dose d'un vaccin Hav et 1 dose de PCV (PCV 13 ou VaxNeuvance ou PCV 20) au jour 1.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite A
Vaccin contre l'hépatite A co-administré par voie intramusculaire.
Biologique: PCV (vaccin conjugué contre le pneumocoque) 13
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: PCV20
Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le PCV ne sera administré qu'en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales en matière de vaccination antipneumococcique au moment de la conduite de l'étude.
Biologique: Vaccine de varicelle commercialisé
Le vaccin varicelle commercialisé administré par voie sous-cutanée.
Biologique: Vaccin ROR
Le vaccin MMR a administré par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire.
Biologique: Vaxneuvance
Le vaxneuvance (vaccin conjugué pneumococcique 15-valent) co-administré par voie intramusculaire. Dans certains pays, le fait que le fait de faire ne sera administré que en fonction de la disponibilité, du statut d'enregistrement du pays et des recommandations nationales pour la vaccination pneumococcique au moment de la conduite de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à Varicella Zoster Virus (VZV) Immunoglobuline (IgG) (IgG)
Délai: Au jour 43
Le taux de séro-réponse est défini comme le pourcentage de participants pour lesquels la concentration d'IgG anti-VZV GE Post-Vaccination Day 43 est supérieure au seuil de séro-réponse.
Au jour 43
Concentration moyenne géométrique (GMC) des IgG GE anti-VZV
Délai: Au jour 43
Les concentrations d'IgG GE anti-VZV sont présentées sous forme de GMC et exprimées dans des unités de mi enirationnelles par millilitre (MIU / ml) pour chaque groupe.
Au jour 43
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse aux antigènes MMR
Délai: Au jour 43
Le taux de séro-réponse est défini comme le pourcentage de participants pour lesquels le jour post-vaccination 43 anti-mesures, les oreillons et les concentrations d'anticorps de rubéole est supérieur au seuil de séro-réponse.
Au jour 43
GMC des anticorps anti-mesures
Délai: Au jour 43
Au jour 43
GMC des anticorps anti-masse
Délai: Au jour 43
Au jour 43
GMC des anticorps anti-rubelle
Délai: Au jour 43
Au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des AES suivis médicalement (MAAE) après l'administration des interventions d'étude
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 181 (fin de l'étude)
Un MAAE est un AE pour lequel le participant a reçu des soins médicaux, y compris tout symptôme ou maladie nécessitant une hospitalisation, ou une visite d'urgence, ou une visite à / par un professionnel de la santé.
Jour 1 (post-dose) au jour 181 (fin de l'étude)
Pourcentage de participants signalant des AES graves (SAES) après l'administration des interventions d'étude
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 181 (fin de l'étude)
Un SAE est un AE qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, entraîne un handicap / incapacité, ou d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
Jour 1 (post-dose) au jour 181 (fin de l'étude)
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse aux antigènes MMR avec une marge de non-infériorité réduite
Délai: Au jour 43
Au jour 43
Pourcentage de participants signalant chaque site d'administration sollicités des événements de site après la dose de vnns et d'administration VNS enquête
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 4
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la rougeur du site d'injection, la douleur et l'enflure.
Jour 1 (post-dose) au jour 4
Pourcentage de participants signalant chaque site d'administration sollicités des événements après la dose de l'administration du vaccin ROR
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 4
Les événements du site d'administration sollicités comprennent la rougeur du site d'injection, la douleur et l'enflure.
Jour 1 (post-dose) au jour 4
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité après la dose de l'étude Interventions Administration
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 15
Les événements systémiques sollicités comprennent la somnolence, la perte d'appétit et l'irritabilité.
Jour 1 (post-dose) au jour 15
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité en termes de fièvre après l'administration des interventions d'étude
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 22
La fièvre est définie comme une température supérieure ou égale (> =) 38,0 degrés Celsius (° C), quelle que soit l'emplacement de la mesure (l'emplacement préféré pour la température de mesure est l'aisselle).
Jour 1 (post-dose) au jour 22
Pourcentage de participants signalant chaque site d'administration sollicités les événements du site après l'administration des interventions d'étude
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 43
Les événements du site d'administration sollicités comprennent une éruption cutanée de type varicelle.
Jour 1 (post-dose) au jour 43
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité après la dose de l'étude Interventions Administration
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 43
Les événements systémiques sollicités comprennent une éruption cutanée de type varicelle (site non injection), une éruption cutanée de rougeole / rubéole et une éruption générale (non comme la rougeole et non la rougeole / la rubéole).
Jour 1 (post-dose) au jour 43
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES) après la dose des interventions d'étude Administration
Délai: Jour 1 (post-dose) au jour 43
Les EI non sollicités incluent tout AE signalé en plus des événements sollicités au cours de l'étude, ou tout symptôme "sollicité" avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités, sont évalués pour chaque groupe après l'administration de tous les vaccins. Les EI non sollicités incluent des EI non douteux et graves.
Jour 1 (post-dose) au jour 43
Pourcentage de participants atteints de séro -ponse pour démontrer une réponse immunitaire acceptable pour l'administration IM du vaccin ROR
Délai: Au jour 43
Au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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