Исследование об иммунном ответе и безопасности исследуемой вакцины вакцины с ветреной оспой и проданной кори, паротита и вакцины из краснухи при введении в качестве внутримышечной инъекции для здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев.
27 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3А, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, для оценки иммуногенности и безопасности внутримышечного введения исследуемой вакцины вариам и приоритета по сравнению с подкожным введением Varivax и Priviox, когда в качестве первой дозы для здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Это исследование направлено на оценку иммунного ответа и безопасность кандидата в кандидату от GSKS и продаваемые вакцины MMR, когда они дают детям в возрасте от 12 до 15 месяцев через инъекцию мышц.
Он сравнивает вакцины GSK с вакциной вакцины с ветреной оспой, вводимой прямо под кожей, чтобы определить, какой метод является более эффективным.
Кроме того, исследование будет оценивать иммунный ответ и безопасность предоставления вакцин против GSK наряду с другими вакцинами в детстве посредством инъекции мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
911
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hilde Bollen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Tsolia
-
Athens, Греция, 115 27
- Отозван
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Elias Iosifidis
-
-
-
-
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Henryk Szymanski
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dana Baraghin
-
Calarasi, Румыния, 910160
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alexandra Carmen Cara
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dena Petersen
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Albert Nassir
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dmitriy Romanenko
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ivo Alonso
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Angel Rico
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michele Johnson Towson
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Boyd Southwick
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Julie Shepard
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yvette Poindexter
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Asgar Dudhbhai
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Keithlee Dolinta
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Belinda Jordan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- John Scott
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Peninnah Oberdorfer
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50106
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Airi Poder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель (ы)/ юридически приемлемые представители участника (LAR [S]), которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, завершение эдиаров, возврат для последующих посещений).
- Письменное или свидетельство/напечатанное пальцем
- Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием, прежде чем вступить в исследование.
- Мужчина или женщина между и в возрасте от 12 до 15 месяцев (то есть со дня 1-летнего дня рождения до дня до 16 месяцев) во время введения учебных вмешательств.
Только для детей в странах, где PCV рекомендуется в возрасте от 12 до 15 месяцев в соответствии с национальным графиком иммунизации и предоставляется в рамках исследовательских вмешательств:
- Участник, который ранее получил первичную серию PCV в первый год жизни, с последней дозой как минимум за 60 дней до введения учебного вмешательства.
Критерии исключения:
- История любой реакции или гиперчувствительности, вероятно, усугубляется любым компонентом исследовательских вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физического обследования (лабораторные испытания не требуется).
- Гиперчувствительность к латексу.
- Основные врожденные дефекты, оцениваемые исследователем.
- Повторяющаяся история неконтролируемых неврологических расстройств или судорог.
- История кори, паротита, краснухи или болезнь ветряной оспы.
- Активный необработанный туберкулез.
- Участники с расстройствами кровотечения (например, тромбоцитопения или любое нарушение коагуляции).
- Условие, которое в решении следователя сделает внутримышечную инъекцию небезопасно.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из -за участия в исследовании.
Предварительная/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата, вакцина или инвазивного медицинского устройства), кроме исследовательских вмешательств в течение периода, начиная с 30 дней до дозы введения учебных вмешательств (день -29 по день) или их запланированное использование в течение периода исследования.
Хроническое введение иммуномодирующих лекарств (определяемых как более 14 последовательных дней в общей сложности) и/или запланированное использование иммунного модифицирующего лечения длительного действия в любое время до конца исследования.
- До 90 дней до администрирования учебного вмешательства:
- Для кортикостероидов это будет означать, что преднизон эквивалентен> = 0,5 мг/кг/день с максимумом 20 мг/день для педиатрических участников. Вдыхаемые и местные стероиды разрешены.
Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы.
-До 180 дней до введения в изучение вмешательства: препараты с длительным иммуномодификацией, включая иммунотерапию (например, ингибиторы фактора некроза опухоли), моноклональные антитела (за исключением тех, которые не мешают иммунному ответу на исследовательскую вакцину, например, нирсевимаб), антитуморное лекарство.
- Предыдущая вакцинация против кори, паротита и краснухи.
- Предыдущая вакцинация против вируса ветряной оспы.
- Предыдущая вакцинация против вируса гепатита А.
- Только для детей в странах, где PCV рекомендуется в возрасте от 12 до 15 месяцев в соответствии с национальным графиком иммунизации и предоставляется в рамках исследовательских вмешательств, участник, который ранее получал усилительную дозу любого PCV.
Предварительный/одновременный опыт клинического исследования
• Одновременно участвует в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или не неизвестному вмешательству (лекарственное/инвазивное медицинское устройство).
Другие критерии исключения
- Любой учебный персонал или их непосредственные иждивенцы, семья или члены домохозяйства.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNS+ MMR VACCINE
Участники получают 1 дозу кандидатной вакцины вакцины вакцины (вакцина VNS), 1 дозу вакцины кори, паротита и краснухи (MMR), 1 доза вируса гепатита А (вакцина HAV) и 1 дозу PCV (либо PCV 13, либо ваксейн или PCV 20) в день 1.
|
Вакцину против гепатита А вводят внутримышечно.
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
Исследовательская вакцина вакцины варицеллы вводится внутримышечно.
Вакцина MMR вводится подкожно или внутримышечно.
VaxNevance (15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина) сосуществуется внутримышечно.
В некоторых странах vaxnevance проводится только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации во время поведения в учебе.
|
|
Активный компаратор: VV+MMR VACCINE
Участники получают 1 дозу продаваемой вакцины вакцины (VV), 1 дозу вакцины MMR, 1 дозу вакцины HAV и 1 дозу PCV (либо PCV 13, либо VaxNevance или PCV 20) в день 1.
|
Вакцину против гепатита А вводят внутримышечно.
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно внутримышечно.
В некоторых странах ПКВ будет вводиться только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации на момент проведения исследования.
Рыночная вакцина против ветряной оспы подкожно вводится.
Вакцина MMR вводится подкожно или внутримышечно.
VaxNevance (15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина) сосуществуется внутримышечно.
В некоторых странах vaxnevance проводится только в зависимости от наличия, статуса регистрации страны и национальных рекомендаций по пневмококковой вакцинации во время поведения в учебе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серорезом к вирусу вируса варицеллы (VZV) иммуноглобулин (IgG) (IgG)
Временное ограничение: В день 43
|
Скорость серорета определяется как процент участников, для которых пост-вакцинационный день 43 против концентрации IgG Anti VZV GE выше порога серорета.
|
В день 43
|
|
Геометрическая средняя концентрация (GMC) анти-VZV GE IgG
Временное ограничение: В день 43
|
Концентрации анти-VZV GEG представлены в виде GMC и экспрессируются в миллилитрах Milli-International на миллилитр (MIU/мл) для каждой группы.
|
В день 43
|
|
Процент участников с серорезом к антигенам MMR
Временное ограничение: В день 43
|
Уровень серорета определяется как процент участников, для которых пост-вакцинационный день 43 анти-ролики, паротита и концентрации антител к краснухи находятся выше порога серорета.
|
В день 43
|
|
GMC антител против измерений
Временное ограничение: В день 43
|
В день 43
|
|
|
GMC антител против мумбов
Временное ограничение: В день 43
|
В день 43
|
|
|
GMC антител против Rubella
Временное ограничение: В день 43
|
В день 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о с медицинской точки зрения, посещали AES (MAAE) после дозы учебных вмешательств.
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 181 года (конец исследования)
|
MAAE - это AE, для которого участник получил медицинскую помощь, включая любые симптомы или болезнь, требующие госпитализации, или посещение отделения неотложной помощи, или посещение/медицинский работник.
|
День 1 (после дозы) до 181 года (конец исследования)
|
|
Процент участников, сообщающих о серьезных AES (SAES) после дозы учебных вмешательств.
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 181 года (конец исследования)
|
SAE-это AE, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности или другим ситуациям, которые считаются серьезными в соответствии с медицинским или научным суждением.
|
День 1 (после дозы) до 181 года (конец исследования)
|
|
Процент участников с серорезом к антигенам MMR с уменьшенной неполноценной маржой
Временное ограничение: В день 43
|
В день 43
|
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом запрашиваемом участке на месте администрирования после дозы расследования вакцины VNS или VV
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 4-го дня
|
Запрашиваемые события администрирования включают в себя покраснение, боль и набухание.
|
День 1 (после дозы) до 4-го дня
|
|
Процент участников, сообщающих о каждом запрашиваемом участке на месте администрирования после дозы введения вакцины MMR
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 4-го дня
|
Запрашиваемые мероприятия в административном месте включают в себя покраснение, боль и набухание.
|
День 1 (после дозы) до 4-го дня
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системные события после дозы введения в учебные мероприятия.
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 15 дней
|
Запрашиваемые системные события включают сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
|
День 1 (после дозы) до 15 дней
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системное событие с точки зрения лихорадки после дозы введения в исследовательские вмешательства
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 22 дня
|
Лихорадка определяется как температура, превышающая или равна (> =) 38,0 градусов по Цельсию (° C), независимо от местоположения измерения (предпочтительное местоположение для измерения температуры - это подмышка).
|
День 1 (после дозы) до 22 дня
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом запрашиваемом участке администрирования.
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
Запрашиваемые события сайта администрирования включают в себя сыпь, подобную варицелле.
|
День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
|
Процент участников, сообщивших о каждом из них, запрашивали системные события после дозы введения в учебные мероприятия.
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
Запрашиваемые системные события включают в себя варицелла, подобную сыпь (не инъекционное место), кори/краснушную сыпь и общую сыпь (не варицелла, а не кори/кроубена).
|
День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
|
Процент участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах (AES) после дозы внедрения в области учебных заведений
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
Незапрашиваемые AE включают любой AE, сообщаемый в дополнение к запрошенным событиям во время исследования, или любые «запрашиваемые» симптомы с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами оцениваются для каждой группы после введения всех вакцин.
Незапрашиваемые AE включают несерьезные и серьезные AE.
|
День 1 (после дозы) до 43-го дня
|
|
Процент участников с серорезом, чтобы продемонстрировать приемлемый иммунный ответ для введения IM вакцины MMR
Временное ограничение: В день 43
|
В день 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Ветрянка
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Стрептококковые вакцины
- Бактериальные вакцины
- Вакцина
- Вакцины, вместе
- Вакцина против кори
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вирусные вакцины против гепатита
- Пневмококковые вакцины
- Вакцина вакцины вакцины
- Гепатит вакцины
Другие идентификационные номера исследования
- 223105
- 2024-518840-18-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .