- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855160
Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een onderzoek naar waterpokkenvaccin en een op de markt gebrachte mazelen, bof en rubella -vaccin wanneer toegediend als intramusculaire injectie aan gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud
Een fase 3A, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniteit en veiligheid van intramusculaire toediening van een onderzoeksvaricella-vaccin en priorix te evalueren vergeleken met subcutane toediening van varivax en priorix, wanneer gegeven als een eerste dosis aan gezonde kinderen 12 tot 15 maanden oud leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Locaties
-
-
-
Alken, België, 3570
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hilde Bollen
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Airi Poder
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Tsolia
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Ingetrokken
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias Iosifidis
-
-
-
-
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Henryk Szymanski
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dana Baraghin
-
Calarasi, Roemenië, 910160
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Carmen Cara
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peninnah Oberdorfer
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dena Petersen
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Nassir
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dmitriy Romanenko
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivo Alonso
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Angel Rico
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Johnson Towson
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Boyd Southwick
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Shepard
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yvette Poindexter
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Asgar Dudhbhai
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Keithlee Dolinta
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Belinda Jordan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Hoofdonderzoeker:
- John Scott
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder (s)/ wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de deelnemer (Lar [s]), die naar de mening van de onderzoeker de vereisten van het protocol kunnen en zullen voldoen (bijv. Voltooiing van de ediaries, rendement voor follow-upbezoeken).
- Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder (s)/lar (s) van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze de studie aangaan.
- Een mannelijke of vrouw tussen en inclusief 12 tot 15 maanden oud (d.w.z. vanaf de dag van 1 jaar verjaardag tot de dag vóór 16 maanden oud) op het moment van de toediening van studieinterventies.
Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies:
- Deelnemer die eerder de primaire reeks PCV in het eerste levensjaar ontving met de laatste dosis ten minste 60 dagen voorafgaand aan de toediening van de studieinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van de onderzoeksinterventies, inclusief overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
- Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
- Overgevoeligheid voor latex.
- Belangrijke aangeboren defecten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
- Geschiedenis van mazelen, bof, rubella of Varicella -ziekte.
- Actieve onbehandelde tuberculose.
- Deelnemers met bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld trombocytopenie of een stollingsstoornis).
- Voorwaarde dat in het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
- Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanvullend risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Eerdere/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch apparaat) dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die 30 dagen vóór de dosis toediening van de studieinterventies begint (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op elk moment tot het einde van het onderzoek.
- Tot 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie -interventies:
- Voor corticosteroïden betekent dit prednison equivalent> = 0,5 mg/kg/dag met maximum van 20 mg/dag voor deelnemers aan de pediatrische. Geïnhaleerde en actuele steroïden zijn toegestaan.
Toediening van immunoglobulines en/of bloedproducten of plasmadederivaten.
-Tot 180 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie-interventies: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, inclusief onder andere immunotherapie (bijv. Tumornecrosefactor-remmers), monoklonale antilichamen (behalve degenen die niet interfereren met de immuunrespons op de studievaccins, bijv. Nirsevimab), antitumorale medicatie.
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
- Eerdere vaccinatie tegen Varicella -virus.
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A -virus.
- Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies, heeft deelnemer die eerder een boosterdosis van een PCV ontving.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch apparaat).
Andere uitsluitingscriteria
- Elk studiepersoneel of hun directe personen ten laste, familie of leden van het huishouden.
- Kind in de zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNS+ MMR -vaccin
Deelnemers ontvangen 1 dosis van het kandidaat Varicella -vaccin (VNS -vaccin), 1 dosis van een mazelen, bof en rubella (MMR) vaccin, 1 dosis van een hepatitis A -virus (HAV -vaccin) en 1 dosis PCV (PCV 13 of vaxneuvance of PCV 20) op dag 1.
|
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend.
In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend.
In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Onderzoeksvaricella -vaccin intramusculair toegediend.
MMR -vaccin subcutaan of intramusculair toegediend.
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) intramusculair gelijktijdig toegediend.
In sommige landen zal vaxneuvance alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
|
|
Actieve vergelijker: VV+MMR -vaccin
Deelnemers ontvangen 1 dosis van een op de markt gebracht Varicella -vaccin (VV), 1 dosis van een MMR -vaccin, 1 dosis een HAV -vaccin en 1 dosis PCV (PCV 13 of Vaxneuvance of PCV 20) op dag 1.
|
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend.
In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend.
In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Varicella -vaccin op de markt gebracht, subcutaan toegediend.
MMR -vaccin subcutaan of intramusculair toegediend.
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) intramusculair gelijktijdig toegediend.
In sommige landen zal vaxneuvance alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroresponse tot varicella zoster virus (VZV) anti-glycoproteïne E (ge) immunoglobuline (IgG)
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het seroresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie de post-vaccinatiedag 43 anti VZV ge IgG-concentratie boven de seroresponsdrempel ligt.
|
Op dag 43
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-VZV ge IgG
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Concentraties van anti-VZV ge IgG worden gepresenteerd als GMC en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml) voor elke groep.
|
Op dag 43
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse tegen MMR -antigenen
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het seroresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie de concentraties van de dag 43 tegen vaccinatiedag 43 anti-metden, bof en rubella-antilichaam boven de seroresponsdrempel liggen.
|
Op dag 43
|
|
GMC van anti-meen antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Op dag 43
|
|
|
GMC van anti-mump-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Op dag 43
|
|
|
GMC van anti-rubella-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Op dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die meldden medisch aanwezig was
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
|
Een MAAE is een AE waarvoor de deelnemer medische aandacht kreeg, inclusief een symptoom of ziekte die ziekenhuisopname vereist, of een bezoek aan de eerste hulp, of bezoek aan/door een zorgverlener.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
|
|
Percentage deelnemers rapporteert serieuze AES (SAES) na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
|
Een SAE is een AE die resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
|
|
Percentage deelnemers met serorespons tegen MMR-antigenen met een verminderde non-inferioriteitsmarge
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Op dag 43
|
|
|
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde administratietite-gebeurtenissen na de dosis van onderzoek VNS-vaccin of VV-administratie
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
|
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
|
|
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde administratietite-gebeurtenissen na de dosis MMR-vaccinadministratie
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
|
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
|
|
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 15
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 15
|
|
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenis in termen van koorts na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 22
|
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur groter dan of gelijk (> =) 38,0 graden Celsius (° C) ongeacht de locatie van de meet (de voorkeurslocatie voor de meettemperatuur is de axilla).
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 22
|
|
Percentage deelnemers meldt elke gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
Gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen omvatten injectieplaats varicella-achtige uitslag.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
|
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten varicella-achtige uitslag (niet-injectieplaats), mazelen/rubella-achtige uitslag en algemene uitslag (niet varicella zoals en niet mazelen/rubella-achtig).
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
|
Percentage deelnemers rapporteert ongevraagde bijwerkingen (AES) na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
Ongevraagde AE's omvatten elke AE die wordt gerapporteerd naast gevraagde gebeurtenissen tijdens het onderzoek, of een "gevraagde" symptomen met het begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden voor elke groep beoordeeld na de toediening van alle vaccins.
Ongevraagde AE's omvatten niet -serieuze en serieuze bijwerkingen.
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
|
|
Percentage deelnemers met SeroreSponse om een acceptabele immuunrespons aan te tonen voor IM -toediening van MMR -vaccin
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Op dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Infecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Waterpokken
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Streptokokkenvaccins
- Bacteriële vaccins
- Vaccins
- Vaccins, gecombineerd
- Mazelenvaccin
- Virale vaccins
- Bofvaccin
- Rubella vaccin
- Virale hepatitis -vaccins
- Pneumokokkenvaccins
- Mazelen-mumps-rubella-vaccin
- Hepatitis A -vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 223105
- 2024-518840-18-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .