Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een onderzoek naar waterpokkenvaccin en een op de markt gebrachte mazelen, bof en rubella -vaccin wanneer toegediend als intramusculaire injectie aan gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud

27 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3A, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniteit en veiligheid van intramusculaire toediening van een onderzoeksvaricella-vaccin en priorix te evalueren vergeleken met subcutane toediening van varivax en priorix, wanneer gegeven als een eerste dosis aan gezonde kinderen 12 tot 15 maanden oud leeftijd

Deze studie beoogt de immuunrespons en veiligheid van GSKS -kandidaat -waterpokken te beoordelen en MMR -vaccins op de markt te brengen wanneer ze via een spierinjectie aan kinderen worden gegeven wanneer ze 12 tot 15 maanden oud zijn. Het vergelijkt de GSK -vaccins met Merken waterpokkenvaccin, toegediend net onder de huid, om te bepalen welke methode effectiever is. Bovendien zal de studie de immuunrespons en veiligheid evalueren van het geven van de GSK -vaccins samen met andere vaccins bij kinderen door middel van een spierinjectie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

911

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Alken, België, 3570
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilde Bollen
      • Tartu, Estland, 50106
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Airi Poder
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Ingetrokken
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Iosifidis
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henryk Szymanski
        • Contact:
        • Contact:
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Roemenië, 910160
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Carmen Cara
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peninnah Oberdorfer
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Scott
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder (s)/ wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de deelnemer (Lar [s]), die naar de mening van de onderzoeker de vereisten van het protocol kunnen en zullen voldoen (bijv. Voltooiing van de ediaries, rendement voor follow-upbezoeken).
  • Geschreven of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder (s)/lar (s) van de deelnemer voorafgaand aan de prestaties van een onderzoeksspecifieke procedure.
  • Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze de studie aangaan.
  • Een mannelijke of vrouw tussen en inclusief 12 tot 15 maanden oud (d.w.z. vanaf de dag van 1 jaar verjaardag tot de dag vóór 16 maanden oud) op het moment van de toediening van studieinterventies.
  • Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies:

    • Deelnemer die eerder de primaire reeks PCV in het eerste levensjaar ontving met de laatste dosis ten minste 60 dagen voorafgaand aan de toediening van de studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van de onderzoeksinterventies, inclusief overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
  • Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Belangrijke aangeboren defecten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
  • Geschiedenis van mazelen, bof, rubella of Varicella -ziekte.
  • Actieve onbehandelde tuberculose.
  • Deelnemers met bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld trombocytopenie of een stollingsstoornis).
  • Voorwaarde dat in het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een aanvullend risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Eerdere/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoek of niet -geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch apparaat) dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die 30 dagen vóór de dosis toediening van de studieinterventies begint (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op elk moment tot het einde van het onderzoek.

    - Tot 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie -interventies:

  • Voor corticosteroïden betekent dit prednison equivalent> = 0,5 mg/kg/dag met maximum van 20 mg/dag voor deelnemers aan de pediatrische. Geïnhaleerde en actuele steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulines en/of bloedproducten of plasmadederivaten.

    -Tot 180 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie-interventies: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, inclusief onder andere immunotherapie (bijv. Tumornecrosefactor-remmers), monoklonale antilichamen (behalve degenen die niet interfereren met de immuunrespons op de studievaccins, bijv. Nirsevimab), antitumorale medicatie.

  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
  • Eerdere vaccinatie tegen Varicella -virus.
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A -virus.
  • Alleen voor kinderen in landen waar PCV wordt aanbevolen op de leeftijd van 12 tot 15 maanden volgens het nationale immunisatieschema en verstrekt als onderdeel van de onderzoeksinterventies, heeft deelnemer die eerder een boosterdosis van een PCV ontving.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is blootgesteld aan een onderzoek of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch apparaat).

Andere uitsluitingscriteria

  • Elk studiepersoneel of hun directe personen ten laste, familie of leden van het huishouden.
  • Kind in de zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS+ MMR -vaccin
Deelnemers ontvangen 1 dosis van het kandidaat Varicella -vaccin (VNS -vaccin), 1 dosis van een mazelen, bof en rubella (MMR) vaccin, 1 dosis van een hepatitis A -virus (HAV -vaccin) en 1 dosis PCV (PCV 13 of vaxneuvance of PCV 20) op dag 1.
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Onderzoeksvaricella -vaccin intramusculair toegediend.
MMR -vaccin subcutaan of intramusculair toegediend.
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) intramusculair gelijktijdig toegediend. In sommige landen zal vaxneuvance alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.
Actieve vergelijker: VV+MMR -vaccin
Deelnemers ontvangen 1 dosis van een op de markt gebracht Varicella -vaccin (VV), 1 dosis van een MMR -vaccin, 1 dosis een HAV -vaccin en 1 dosis PCV (PCV 13 of Vaxneuvance of PCV 20) op dag 1.
Hepatitis A-vaccin gelijktijdig intramusculair toegediend.
Het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig intramusculair toegediend. In sommige landen zal PCV alleen worden toegediend afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en de nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van uitvoering van het onderzoek.
Varicella -vaccin op de markt gebracht, subcutaan toegediend.
MMR -vaccin subcutaan of intramusculair toegediend.
Het vaxneuvance (15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) intramusculair gelijktijdig toegediend. In sommige landen zal vaxneuvance alleen worden beheerd, afhankelijk van de beschikbaarheid, de registratiestatus van het land en nationale aanbevelingen voor pneumokokkenvaccinatie op het moment van studiegedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroresponse tot varicella zoster virus (VZV) anti-glycoproteïne E (ge) immunoglobuline (IgG)
Tijdsspanne: Op dag 43
Het seroresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie de post-vaccinatiedag 43 anti VZV ge IgG-concentratie boven de seroresponsdrempel ligt.
Op dag 43
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-VZV ge IgG
Tijdsspanne: Op dag 43
Concentraties van anti-VZV ge IgG worden gepresenteerd als GMC en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (MIU/ml) voor elke groep.
Op dag 43
Percentage deelnemers met seroresponse tegen MMR -antigenen
Tijdsspanne: Op dag 43
Het seroresponspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers voor wie de concentraties van de dag 43 tegen vaccinatiedag 43 anti-metden, bof en rubella-antilichaam boven de seroresponsdrempel liggen.
Op dag 43
GMC van anti-meen antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
GMC van anti-mump-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
GMC van anti-rubella-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die meldden medisch aanwezig was
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
Een MAAE is een AE waarvoor de deelnemer medische aandacht kreeg, inclusief een symptoom of ziekte die ziekenhuisopname vereist, of een bezoek aan de eerste hulp, of bezoek aan/door een zorgverlener.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
Percentage deelnemers rapporteert serieuze AES (SAES) na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
Een SAE is een AE die resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 181 (studie-einde)
Percentage deelnemers met serorespons tegen MMR-antigenen met een verminderde non-inferioriteitsmarge
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde administratietite-gebeurtenissen na de dosis van onderzoek VNS-vaccin of VV-administratie
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde administratietite-gebeurtenissen na de dosis MMR-vaccinadministratie
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
Gevraagde toedieningsgebeurtenissen omvatten injectieplaats roodheid, pijn en zwelling.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 4
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 15
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 15
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenis in termen van koorts na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 22
Koorts wordt gedefinieerd als temperatuur groter dan of gelijk (> =) 38,0 graden Celsius (° C) ongeacht de locatie van de meet (de voorkeurslocatie voor de meettemperatuur is de axilla).
Dag 1 (post-dosis) tot dag 22
Percentage deelnemers meldt elke gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Gevraagde toedieningssite-gebeurtenissen omvatten injectieplaats varicella-achtige uitslag.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Percentage deelnemers rapporteert elke gevraagde systemische gebeurtenissen na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten varicella-achtige uitslag (niet-injectieplaats), mazelen/rubella-achtige uitslag en algemene uitslag (niet varicella zoals en niet mazelen/rubella-achtig).
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Percentage deelnemers rapporteert ongevraagde bijwerkingen (AES) na de dosis studie-interventies toediening
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Ongevraagde AE's omvatten elke AE die wordt gerapporteerd naast gevraagde gebeurtenissen tijdens het onderzoek, of een "gevraagde" symptomen met het begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden voor elke groep beoordeeld na de toediening van alle vaccins. Ongevraagde AE's omvatten niet -serieuze en serieuze bijwerkingen.
Dag 1 (post-dosis) tot dag 43
Percentage deelnemers met SeroreSponse om een ​​acceptabele immuunrespons aan te tonen voor IM -toediening van MMR -vaccin
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren