Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní reakci a bezpečnosti vakcíny proti vyšetřovacím neštovicům a na trhu spalniček, příušnic a vakcíny proti zarděnky, když se podávají jako intramuskulární injekce zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců věku věku

27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3A, otevřená značka, randomizovaná, kontrolovaná studie pro vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti intramuskulárního podávání vakcíny proti varicelskému a priorixu ve srovnání s podkožním podáváním Varivax a Priorix, pokud je dána jako první dávka pro zdravé děti ve věku 12 až 15 měsíců věku věku věku

Cílem této studie je posoudit imunitní reakci a bezpečnost kandidátů na GSKS plané neštovice a vakcíny proti MMR na trh, pokud je dětem podávána 12 až 15 měsíců věku injekcí svalů. Srovnává vakcíny GSK s vakcínou proti Mercks Passion, podávané těsně pod kůží, aby určila, která metoda je efektivnější. Studie navíc vyhodnotí imunitní odpověď a bezpečnost poskytnutí vakcín GSK spolu s dalšími dětskými vakcínami prostřednictvím injekce svalů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

911

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilde Bollen
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Airi Poder
  • Polsko
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Rumunsko, 910160
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peninnah Oberdorfer
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Iosifidis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičci účastníka/ právně přijatelné zástupci (Lar [s]), kteří mohou podle názoru vyšetřovatele a budou v souladu s požadavky protokolu (např. Dokončení ediárů, návratu pro následné návštěvy).
  • Písemný nebo svědek/palec tiskl informovaný souhlas získaný od rodičů účastníka/LAR (y) před provedením jakéhokoli studie specifického postupu.
  • Před vstupem do studie jsou zdraví účastníci stanoveni lékařskou anamnézou a klinickým vyšetřením.
  • Muž nebo žena mezi a včetně 12 až 15 měsíců věku (tj. Od dne 1-rok narozenin do dne před 16 měsíci věku) v době podávání studijních intervencí.

  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního imunizačního harmonogramu a poskytuje v rámci studijních zásahů:

    • Účastník, který dříve obdržel primární sérii PCV v prvním roce života s poslední dávkou nejméně 60 dnů před podáním studijní intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli reakce nebo hypersenzitivity, která bude pravděpodobně zhoršena jakoukoli složkou studijních intervencí, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav založený na anamnéze a fyzickém vyšetření (není nutné žádné laboratorní testování).
  • Hypersenzitivita na latex.
  • Hlavní vrozené defekty, jak je hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Opakující se anamnéza nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Historie spalniček, příušnic, krádeže nebo varicella.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza.
  • Účastníci s poruchami krvácení (např. Trombocytopenie nebo jakákoli koagulační porucha).
  • Podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele způsobila intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účastníkovi z důvodu účasti na studii představovat další riziko.

Předchozí/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu (léčivo, vakcína nebo invazivní zdravotnická zařízení) jiná než intervence studie v období začínajícím 30 dnů před podáváním dávky studijních intervencí (den -29 až den 1) nebo jejich plánované použití během studijního období.

  • Chronické podávání imunitně modifikujících léků (definovaných celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované použití dlouhodobě působící imuno modifikační léčby kdykoli až do konce studie.

    - Až 90 dní před správou studie:

  • U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu> = 0,5 mg/kg/den s maximálně 20 mg/den pro dětské účastníky. Jsou povoleny inhalační a lokální steroidy.

  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů.

    -Až 180 dnů před podáváním intervencí studie: Dlouho působící imuno-modifikující léčiva včetně mezi jinými imunoterapií (např. Inhibitory faktorů nádorové nekrózy), monoklonální protilátky (s výjimkou těch, které nezasahují do imunitní odpovědi na studijní vakcíny, např. Nirsevimab), protinámorální medikace.

  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
  • Předchozí očkování proti viru varicella.
  • Předchozí očkování proti viru hepatitidy A.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního imunizačního harmonogramu a poskytuje jako součást studijních intervencí, účastník, který dříve obdržel posilovací dávku jakéhokoli PCV.

Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií

• Současně se účastní jiné klinické studie, kdykoli během studijního období, ve kterém byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovacímu nebo neevestigační intervenci (léčivo/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

  • Jakýkoli personál studie nebo jejich bezprostřední závislé osoby, rodinu nebo členy domácnosti.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNS+ MMR vakcína
Účastníci dostávají 1 dávku vakcíny proti kandidátům Varicella (VNS vakcína), 1 dávku spalniček, příušnic a rubela (MMR), 1 dávka viru hepatitidy A (HAV vakcína) a 1 dávka PCV (PCV 13 nebo VAXNEUVANCE nebo PCV 20) 1.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vakcína proti kandidátům Varicella
Vyšetřovací varicela vakcína podávaná intramuskulárně.
Biologický: MMR vakcína
Vakcína MMR podává se subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vaxneuvance
Vakcína vaxneuvance (15-valent pneumokokové konjugované vakcíny) je intramuskulárně podána. V některých zemích bude VAXNEUVANCE spravována pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokovému očkování v době studia.
Aktivní komparátor: VV+MMR vakcína
Účastníci dostávají 1 dávku vakcíny pro varicellu prodávanou (VV), 1 dávku vakcíny MMR, 1 dávku vakcíny proti HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo vaxneuvance nebo PCV 20) v 1. den.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vakcína na trh Varicella
Prodávaná vakcína pro varicella podávaná subkutánně.
Biologický: MMR vakcína
Vakcína MMR podává se subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vaxneuvance
Vakcína vaxneuvance (15-valent pneumokokové konjugované vakcíny) je intramuskulárně podána. V některých zemích bude VAXNEUVANCE spravována pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokovému očkování v době studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s antiglykoproteinem E (GE) imunoglobulinem (IgG) antiglykoprotein E (GE) imunoglobulin (IgG) antiglykoprotein E (GE) imunoglobulin (IgG) antiglykoprotein E (GE) imunoglobulin (GE) imunoglobulin (IgG).
Časové okno: V den 43
Míra séroresponse je definována jako procento účastníků, u nichž je koncentrace Anti VZV Ge IgG po VZV GE IgG nad prahem séroresponse.
V den 43
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-VZV GE IgG
Časové okno: V den 43
Koncentrace anti-VZV GE IgG jsou prezentovány jako GMC a exprimovány v Milli-International Units na mililitr (MIU/ML) pro každou skupinu.
V den 43
Procento účastníků se séroresponse na MMR antigeny
Časové okno: V den 43
Míra séroresponse je definována jako procento účastníků, pro které je koncentrace protilátek po vakcinaci 43 anti-měření, příušnic a koncentrace protilátky rubely nad prahem séroresponse.
V den 43
GMC protilátek proti měření
Časové okno: V den 43
V den 43
GMC protilátek proti hmot
Časové okno: V den 43
V den 43
GMC anti-Rubella protilátek
Časové okno: V den 43
V den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásí lékařsky se účastnilo AES (MAAE) po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: Den 1 (po dávce) do dne 181 (konec studie)
Maae je AE, pro kterou účastník dostal lékařskou péči, včetně jakéhokoli příznaku nebo nemoci vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostní místnosti, nebo navštívit/zdravotnickým pracovníkem.
Den 1 (po dávce) do dne 181 (konec studie)
Procento účastníků hlásí závažné AES (SAES) po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: Den 1 (po dávce) do dne 181 (konec studie)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo jiné situace, které jsou považovány za závažné lékařské nebo vědecké úsudky.
Den 1 (po dávce) do dne 181 (konec studie)
Procento účastníků se séroresponse na MMR antigeny se sníženou marží bez inferiority
Časové okno: V den 43
V den 43
Procento účastníků, kteří hlásili každou žádost o správu na místě po dávce vyšetřovací VNS vakcíny nebo správy VV
Časové okno: 1. den (po dávce) do 4. dne
Mezi události vyžádaných správních stránek patří zarudnutí místa injekce, bolest a otoky.
1. den (po dávce) do 4. dne
Procento účastníků, kteří hlásili každé události vyžádaných administrativních stránek po dávce podávání vakcíny MMR
Časové okno: 1. den (po dávce) do 4. dne
Mezi události na stránkách správy na místě patří zarudnutí místa, bolest a otoky.
1. den (po dávce) do 4. dne
Procento účastníků, kteří hlásí každou vyžádanou systémovou události po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: 1. den (po dávce) do 15. den
Mezi vyžádané systémové události patří ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
1. den (po dávce) do 15. den
Procento účastníků hlásí každou vyžádanou systémovou událost z hlediska horečky po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: 1. den (po dávce) do 22. den
Horečka je definována jako teplota větší nebo stejná (> =) 38,0 ° C (° C) bez ohledu na umístění měření (preferovaným umístěním pro měření teploty je axila).
1. den (po dávce) do 22. den
Procento účastníků, kteří hlásili každé vyžádané události na správě správy po dávce studijních intervencí
Časové okno: Den 1 (po dávce) do dne 43
Obžalované události na správním webu zahrnují injekční místo varicella podobné vyrážce.
Den 1 (po dávce) do dne 43
Procento účastníků, kteří hlásí každou vyžádanou systémovou události po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: Den 1 (po dávce) do dne 43
Vyžádané systémové události zahrnují vyrážku podobnou varicellovi (neinjekční místo), spalničky/vyrážka podobná rubella a obecné vyrážky (nikoli varicella a ne spalničky/rubely).
Den 1 (po dávce) do dne 43
Procento účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES) po dávce správy studijních intervencí
Časové okno: Den 1 (po dávce) do dne 43
Nevyžádané AE zahrnují všechny AE hlášené kromě vyžádaných událostí během studie nebo jakékoli „vyžádané“ příznaky s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky, jsou hodnoceny pro každou skupinu po podání všech vakcín. Nevyžádané AE zahrnují neskutečné a vážné AE.
Den 1 (po dávce) do dne 43
Procento účastníků se séroresponse pro demonstraci přijatelné imunitní odpovědi na IM podávání vakcíny MMR
Časové okno: V den 43
V den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit