Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden ved en undersøgelsesvaccine og en markedsført mæslinger, fåresyge og røde hundevaccine, når de administreres som intramuskulær injektion til sunde børn 12 til 15 måneders alder

27. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3A, åben-mærket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af en undersøgelsesvaricella-vaccine og Priorix sammenlignet med subkutan administration af Varivax og Priorix, når den gives som en første dosis til sunde børn 12 til 15 måneders alder

Denne undersøgelse har til formål at vurdere immunresponsen og sikkerheden af ​​GSKS -kandidatkoldkopper og markedsførte MMR -vacciner, når de gives til børn 12 til 15 måneders alder via en muskelinjektion. Den sammenligner GSK -vaccinerne med mercks skoldkoppervaccine, der administreres lige under huden, for at bestemme, hvilken metode der er mere effektiv. Derudover vil undersøgelsen evaluere immunresponsen og sikkerheden ved at give GSK -vaccinerne sammen med andre børnevacciner gennem en muskelinjektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilde Bollen
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Airi Poder
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Iosifidis
  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Henryk Szymanski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Rumænien, 910160
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peninnah Oberdorfer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerens forælder/ lovligt acceptable repræsentanter (Lar [s]), der efter efterforskerens mening kan og overholde kravene i protokollen (f.eks. Færdiggørelse af Ediaries, returnere til opfølgningsbesøg).
  • Skrevet eller vidne/tommelfinger trykt informeret samtykke opnået fra deltagerens forælder (r)/LAR (r) inden udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Sunde deltagere som etableret af medicinsk historie og klinisk undersøgelse inden de indgår i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 til 15 måneders alder (dvs. fra dagen for 1-års fødselsdag indtil dagen før 16 måneders alder) på tidspunktet for administration af studieinterventioner.

  • Kun for børn i lande, hvor PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventioner:

    • Deltager, der tidligere modtog den primære serie af PCV i det første leveår med sidste dosis mindst 60 dage før administrationen af ​​studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesinterventioner, herunder overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse (der kræves ingen laboratorietest).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Store medfødte defekter, som vurderet af efterforskeren.
  • Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om mæslinger, fåresyge, rubella eller varicella sygdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Deltagere med blødningsforstyrrelser (f.eks. Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse).
  • Betingelse af, at efterforskerens dom ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forud/samtidig terapi

  • Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke -registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasiv medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventioner i perioden, der begyndte 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner Administration (dag -29 til dag 1) eller deres planlagte anvendelse i undersøgelsesperioden.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger til enhver tid frem til slutningen af ​​undersøgelsen.

    - Op til 90 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsesinterventionen:

  • For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent> = 0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og aktuelle steroider er tilladt.

  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmadivater.

    -Op til 180 dage før studieinterventioner Administration: Langvirkende immunmodificerende lægemidler inklusive blandt andet immunterapi (f.eks. Tumor nekrosefaktorinhibitorer), monoklonale antistoffer (undtagen dem, der ikke interfererer med immunresponsen på undersøgelsesvaccinerne, f.eks. Nirsevimab), antitumorale medicin.

  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
  • Tidligere vaccination mod Varicella -virus.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A -virus.
  • Kun for børn i lande, hvor PCV anbefales ved 12 til 15 måneders alder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventioner, deltager deltager, der tidligere modtog en boosterdosis af enhver PCV.

Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse til enhver tid i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasiv medicinsk udstyr).

Andre ekskluderingskriterier

  • Ethvert studiepersonale eller deres øjeblikkelige afhængige, familie eller husholdningsmedlemmer.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS+ MMR -vaccine
Deltagerne modtager 1 dosis af kandidat Varicella -vaccine (VNS -vaccine), 1 dosis af en mæslinger, fåresyge og rubella (MMR) -vaccine, 1 dosis af en hepatitis A -virus (HAV -vaccine) og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller VaxneUvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Kandidat Varicella -vaccine
Undersøgelsesvaricella -vaccine administreret intramuskulært.
Biologisk: MMR -vaccine
MMR -vaccine administreret subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk-konjugatvaccine) co-administreret intramuskulært. I nogle lande administreres vaxneuvance kun afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger til pneumokokkvaccination på tidspunktet for studiets adfærd.
Aktiv komparator: VV+MMR -vaccine
Deltagerne får 1 dosis af en markedsført varicellavaccine (VV), 1 dosis af en MMR -vaccine, 1 dosis af en HAV -vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført varicellavaccine
Markedsført varicella -vaccine administreret subkutant.
Biologisk: MMR -vaccine
MMR -vaccine administreret subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokk-konjugatvaccine) co-administreret intramuskulært. I nogle lande administreres vaxneuvance kun afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger til pneumokokkvaccination på tidspunktet for studiets adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Seroresponse til Varicella Zoster Virus (VZV) Anti-glycoprotein E (GE) Immunoglobulin (IgG)
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse-hastigheden defineres som procentdelen af ​​deltagere, for hvilke den post-vaccination dag 43 anti VZV GE IgG-koncentration er over Seroresponse-tærsklen.
På dag 43
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-VZV GE IgG
Tidsramme: På dag 43
Koncentrationer af anti-VZV GE IgG præsenteres som GMC og udtrykkes i milli-internationale enheder pr. Ml (MIU/ML) for hver gruppe.
På dag 43
Procentdel af deltagere med seroresponse til MMR -antigener
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse-hastigheden er defineret som procentdelen af ​​deltagere, for hvilke de post-vaccinationsdag 43 anti-measles, fåresyge og rubella-antistofkoncentrationer er over Seroresponse-tærsklen.
På dag 43
GMC af anti-measles antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
GMC af anti-fåres antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
GMC af anti-rubella antistoffer
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede medicinsk deltog i AES (MAAE) efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 181 (studieafslutning)
En MAAE er en AE, som deltageren modtog lægehjælp inklusive ethvert symptom eller sygdom, der kræver indlæggelse, eller et besøg på akutrum, eller besøg/af en sundhedspersonale.
Dag 1 (post-dosis) til dag 181 (studieafslutning)
Procentdel af deltagere, der rapporterer seriøse AES (SAES) efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 181 (studieafslutning)
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i handicap/manglende evne eller andre situationer, der betragtes som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Dag 1 (post-dosis) til dag 181 (studieafslutning)
Procentdel af deltagere med seroresponse til MMR-antigener med en reduceret margin ikke-mindrevinærhed
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenheder efter dosis af undersøgelsesvaccine eller VV-administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 4
Anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer injektionsstedets rødme, smerter og hævelse.
Dag 1 (post-dosis) til dag 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationswebstedsbegivenheder efter dosis af MMR-vaccineadministration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 4
Anmodede administrationswebstedsbegivenheder inkluderer injektionsstedets rødme, smerter og hævelse.
Dag 1 (post-dosis) til dag 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemiske begivenheder efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 15
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer døsighed, appetit og irritabilitet.
Dag 1 (post-dosis) til dag 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk begivenhed med hensyn til feber efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 22
Feber defineres som temperatur større end eller lig (> =) 38,0 grader Celsius (° C) uanset måleplacering (det foretrukne placering til måling af temperatur er aksillaen).
Dag 1 (post-dosis) til dag 22
Procentdel af deltagere, der rapporterer hvert anmodet administrationswebstedsbegivenheder efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Anmodede administrationswebsteder inkluderer injektionsstedet varicella-lignende udslæt.
Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemiske begivenheder efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Anmodede systemiske begivenheder inkluderer varicella-lignende udslæt (ikke-injektionssted), mæslinger/rubella-lignende udslæt og generelt udslæt (ikke varicella som og ikke mæslinger/røde hunde-lignende).
Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES) efter dosis af undersøgelsesinterventioner Administration
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Uopfordrede AE'er inkluderer enhver AE rapporteret ud over anmodede begivenheder under undersøgelsen eller eventuelle "anmodede" symptomer med begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer, vurderes for hver gruppe efter administration af alle vacciner. Uopfordrede AE'er inkluderer ikke -seriøs og seriøse AE'er.
Dag 1 (post-dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere med seroresponse for at demonstrere en acceptabel immunrespons for IM -administration af MMR -vaccine
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner