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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra la varicela en investigación y una vacuna comercializada en sarampión, paperas y rubéola cuando se administra como inyección intramuscular para niños sanos de 12 a 15 meses de edad.

27 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3A, etiqueta abierta, aleatorizada y controlada para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración intramuscular de una vacuna de varicela de investigación y priorix en comparación con la administración subcutánea de Varivax y priorix, cuando se administra como una primera dosis a niños sanos de 12 a 15 meses de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la varicela candidata de GSKS y comercializó las vacunas MMR cuando se administran a niños de 12 a 15 meses de edad a través de una inyección muscular. Compara las vacunas GSK con la vacuna de varicela Mercks, administrada justo debajo de la piel, para determinar qué método es más efectivo. Además, el estudio evaluará la respuesta inmune y la seguridad de dar las vacunas GSK junto con otras vacunas infantiles a través de una inyección muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

911

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hilde Bollen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dena Petersen
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Nassir
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitriy Romanenko
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivo Alonso
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angel Rico
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Johnson Towson
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boyd Southwick
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Shepard
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvette Poindexter
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asgar Dudhbhai
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keithlee Dolinta
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belinda Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Tsolia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elias Iosifidis
  • Polonia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Henryk Szymanski
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Baraghin
      • Calarasi, Rumania, 910160
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Carmen Cara
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peninnah Oberdorfer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres (s) de participante/ representantes legalmente aceptables (LAR [S]), quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (por ejemplo, la finalización de los ediarios, regresan para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado escrito o presenciado/pulgar obtenido de los padres/LAR (s) del participante antes del rendimiento de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes saludables establecidos por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o mujer entre, e incluyendo de 12 a 15 meses de edad (es decir, desde el día de 1 año de cumpleaños hasta el día anterior a los 16 meses de edad) en el momento de la administración de intervenciones de estudio.

  • Solo para niños en países donde se recomienda PCV a los 12 a 15 meses de edad según el cronograma nacional de inmunización y se proporciona como parte de las intervenciones de estudio:

    • Participante que previamente recibió la serie principal de PCV en el primer año de vida con la última dosis al menos 60 días antes de la administración de la intervención de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o la gelatina.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Grandes defectos congénitos, según lo evaluado por el investigador.
  • Historia recurrente de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
  • Historia de sarampión, paperas, rubéola o enfermedad de varicela.
  • Tuberculosis activa no tratada.
  • Participantes con trastornos hemorrágicos (por ejemplo, trombocitopenia o cualquier trastorno de coagulación).
  • Condición de que a juicio del investigador haría que la inyección intramuscular sea insegura.
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo) que no sean las intervenciones de estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la administración de intervenciones de estudio (día -29 hasta el día 1), o su uso planificado durante el período de estudio.

  • La administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o el uso planificado de tratamientos de modificación inmune de acción prolongada hasta el final del estudio.

    - Hasta 90 días antes de la administración de intervención de estudio:

  • Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona> = 0.5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados de plasma.

    -Hasta 180 días antes de la administración de intervenciones de estudio: medicamentos inmunes modificadores de actuación larga, incluidos, entre otros, inmunoterapia (por ejemplo, inhibidores del factor de necrosis tumoral), anticuerpos monoclonales (excepto los que no interfieren con la respuesta inmune a las vacunas, por ejemplo, Nirsevimab), medicamento antitumoral.

  • Vacunación previa contra sarampión, paperas y rubéola.
  • Vacunación previa contra el virus de la varicela.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis A.
  • Solo para niños en países donde se recomienda PCV a los 12 a 15 meses de edad según el cronograma nacional de inmunización y se proporciona como parte de las intervenciones de estudio, participante que previamente recibió una dosis de refuerzo de cualquier PCV.

Experiencia de estudio clínico previo/concurrente

• Al mismo tiempo, participando en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no investigadora (fármaco/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión

  • Cualquier personal de estudio o sus dependientes inmediatos, familiares u miembros del hogar.
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna VNS+ MMR
Los participantes reciben 1 dosis de la vacuna contra la varicela candidata (vacuna VNS), 1 dosis de sarampión, paperas y vacuna contra la rubéola (MMR), 1 dosis de un virus de la hepatitis A (vacuna contra el HAV) y 1 dosis de PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) en el día 1.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Varicela candidata Varicela
Vacuna de varicela de investigación administrada por vía intramuscular.
Biológico: Vacuna MMR
Vacuna MMR administrada subcutánea o intramuscularmente.
Biológico: Vaxneuvance
La vaxneuvance (vacuna conjugada neumocócica 15 valente) co-administrado por vía intramuscular. En algunos países, solo se administrará la vaporista dependiendo de la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de la conducta del estudio.
Comparador activo: VV+MMR Vacuna
Los participantes reciben 1 dosis de una vacuna de varicela comercializada (VV), 1 dosis de una vacuna MMR, 1 dosis de una vacuna contra HAV y 1 dosis de PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna de varicela comercializada
Vacuna de varicela comercializada administrada subcutáneamente.
Biológico: Vacuna MMR
Vacuna MMR administrada subcutánea o intramuscularmente.
Biológico: Vaxneuvance
La vaxneuvance (vacuna conjugada neumocócica 15 valente) co-administrado por vía intramuscular. En algunos países, solo se administrará la vaporista dependiendo de la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de la conducta del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seror-respuesta al virus varicela zoster (VZV) anti-glucoproteína E (GE) inmunoglobulina (IgG)
Periodo de tiempo: En el día 43
La tasa de seror-respuesta se define como el porcentaje de participantes para los cuales la concentración de IgG anti VZV Día 43 anti VZV está por encima del umbral de seror-respuesta.
En el día 43
Concentración media geométrica (GMC) de anti-VZV GE IgG
Periodo de tiempo: En el día 43
Las concentraciones de IgG anti-VZV se presentan como GMC y se expresan en unidades mililitros mililitros mililitros mililitros para cada grupo.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorados a los antígenos MMR
Periodo de tiempo: En el día 43
La tasa de seror-respuesta se define como el porcentaje de participantes para quienes las concentraciones de anticuerpos anti-medidoras, paperas y rubéola posteriores al día de la vacunación están por encima del umbral de seror-respuesta.
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-metasles
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-Muertos
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-rubella
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan a la administración de intervenciones de estudio de AES (MAAE) de asistencia médica (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un MAAE es un AE para el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requiere hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o visite/por un profesional de la salud.
Día 1 (después de la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Porcentaje de participantes que informan AES graves (SAE) después de la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un SAE es un AE que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad u otras situaciones que se consideran serias por juicio médico o científico.
Día 1 (después de la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Porcentaje de participantes con serorados a los antígenos MMR con un margen reducido de no inferioridad
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Porcentaje de participantes que informan cada uno de los eventos del sitio de administración solicitados después de la dosis de la vacuna VNS de investigación o la administración VV
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) al día 4
Los eventos solicitados del sitio de administración incluyen enrojecimiento del sitio de inyección, dolor e hinchazón.
Día 1 (post-dosis) al día 4
Porcentaje de participantes que informan cada sitio de administración solicitado eventos posteriores a la dosis de la administración de la vacuna MMR
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) al día 4
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyen enrojecimiento del sitio de inyección, dolor e hinchazón.
Día 1 (post-dosis) al día 4
Porcentaje de participantes que informan cada uno de los eventos sistémicos solicitados después de la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) hasta el día 15
Los eventos sistémicos solicitados incluyen somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Día 1 (post-dosis) hasta el día 15
Porcentaje de participantes que informan cada evento sistémico solicitado en términos de fiebre después de la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) hasta el día 22
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual (> =) 38.0 grados Celsius (° C) independientemente de la ubicación de la medición (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila).
Día 1 (post-dosis) hasta el día 22
Porcentaje de participantes que informan cada sitio de administración solicitado eventos posteriores a la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Los eventos del sitio de administración solicitados incluyen erupción de varicela del sitio de inyección.
Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Porcentaje de participantes que informan cada uno de los eventos sistémicos solicitados después de la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Los eventos sistémicos solicitados incluyen erupción en forma de varicela (sitio sin inyección), sarpullido de sarampión/rubéola y erupción general (no varicela y no sarampión/rubella).
Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES) después de la dosis de la administración de intervenciones de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Los EA no solicitado incluyen cualquier AE informado además de eventos solicitados durante el estudio, o cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados, se evalúan para cada grupo después de la administración de todas las vacunas. Los EA no solicitados incluyen AES no serios y serios.
Día 1 (post-dosis) hasta el día 43
Porcentaje de participantes con serorada para demostrar una respuesta inmune aceptable para la administración de IM de la vacuna MMR
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223105
  • 2024-518840-18-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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